中国の医療機器およびIVDの専門家向けに、中国のNMPA規制および臨床事情の最新ニュースをご紹介します。 2024月XNUMX日 XNUMX:XNUMX。これらのアップデートは、中国市場アクセスのパートナーである China Med Device, LLC によって提供されます。

Policies

医療機器企業の年次自己検査報告書締切は31月XNUMX日

承認された医療機器を保有する国内外のすべての製造業者は、「医療機器の品質マネジメントシステムに関する年次自主検査報告書に関するガイドライン」に基づき、品質マネジメントシステムに関する年次自主検査を実施し、31年2024月XNUMX日までに報告書を提出しなければなりません。

自己申告書の内容および海外製造業者の具体的な要件については、こちらをご覧ください。 こちら

ガイドラインと基準

末梢薬剤コーティングバルーンカテーテルに関する臨床試験ガイドライン草案が発行されました

NMPA は、フィードバックを求めて、5 年 2024 月 XNUMX 日に「末梢薬剤コーティングされたバルーン カテーテルの臨床試験に関するガイドライン草案」を公開しました。

このガイドラインは、経皮経管血管形成術（PTA）に使用されるクラスIIIデバイスである末梢薬剤コーティングバルーンカテーテルに適用されます。これは、大腿膝窩動脈、膝窩下動脈に影響を与える疾患、および血液透析アクセスのための末梢自家動静脈瘻の狭窄病変を含む末梢動脈閉塞性疾患の治療用です。

クリックしてください こちら ガイドライン案における臨床試験のデザインと海外の臨床データの受け入れについて、

RFA および MWA 機器の臨床ガイドラインでフィードバックを求める

NMPA は、18 年 2024 月 XNUMX 日にフィードバック用に「高周波アブレーション (RFA) とマイクロ波アブレーション (MWA) 機器の述語比較を含む臨床評価ガイドライン (草案)」を発行しました。

RFA および MWA 装置は、肝臓がんまたは甲状腺結節の治療を目的としています。心臓アブレーションは除外されます。静脈アブレーションに使用されるデバイスについては、該当するセクションで参照できます。

RFA は、100 kHz を超え 5 MHz を超えない周波数の電波を使用します。 MWA は、300 MHz を超え、30 GHz を超えない周波数のマイクロ波を使用します。

述語比較経路、技術的特徴、矛盾に対する安全性と有効性の証拠、動物実験の要件、IFU の作成については、ここをクリックしてください。 こちら

ファストトラック承認

イスラエルの骨接合プレートシステムに関するNMPAレビューレポートが発表されました

NMPAは、イスラエル企業CarboFix Orthopedicsの炭素繊維ポリエーテルエーテルケトン（PEEK）骨接合プレートシステムに革新的な承認を与え、審査報告書を発行した。

製品の概要と、レビューレポートに基づく前臨床および臨床データの準備については、ここをクリックしてください。 こちら

PMSとQMS

Covidien、中国で188本の非吸収性縫合糸をリコール

Covidien は、6 年 2024 月 XNUMX 日に、コーティング付き編組ナイロン非吸収性縫合糸の自主回収通知を発行しました。これは、最も深刻な公衆衛生上の危険を示すクラス I リコールです。

根本原因と解決策については、ここをクリックしてください。 こちら

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• 情報源： https://chinameddevice.com/nmpa-roundup-march-2024/