1 年 2024 月 XNUMX 日より、高周波 (RF) 機器を含む一部の美容機器は、医療機器登録証明書を取得せずに製造、輸入、販売することができなくなります。デバイスのリストについては、ここをクリックしてください。 こちら
NMPAは12年2023月XNUMX日に「ラジオ波美容機器の登録ガイドライン」最終版を公表した。
クラス III 機器である高周波 (RF) 美容機器とは、高周波電流 (通常 200kHz 以上) や電場 (通常 13.56 または 40.68MHz) などの電気エネルギーを使用して人間の組織に作用し、熱効果を生み出す製品を指します。皮膚のたるみの治療、皮膚のしわの軽減、毛穴の縮小、皮膚組織の引き締め/持ち上げ、ニキビ、瘢痕の治療、または脂肪の減少（脂肪の軟化または分解）。これらには、スタンディング、デスクトップ、ハンドヘルド デバイスが含まれます。
RF エステティック市場の大手企業には、Alma Lasers、Cymedics Cynosure、Beco Medical、EndyMed、Inmode、Lumenis、Lutronic、Ibramed INDIBA、SharpLight Technologies、Venus Concept、Candela、Solta Medical が含まれており、そのうちのいくつかはすでに中国に参入しています。
重点分野のレビュー
29 ページの RF 機器ガイドラインでは、レビューの重点分野について詳しく説明しています。 主な要素は次のとおりです。
- 登録単位区分
それは、「医療機器登録ユニットの分割に関するガイドライン」の要件を満たし、製品の技術原理、構造構成、性能指標、および適用範囲に基づいている必要があります。
垂直/デスクトップ RF 化粧品デバイスとハンドヘルド RF 化粧品デバイスは、別々の登録単位に分割する必要があります。
垂直/デスクトップ RF 美的機器の場合、通常、メイン ユニットとアクセサリは同じ登録ユニットとして宣言されます。 使い捨て無線周波数付属品の場合は、個別に宣言することもできますが、ホストの情報を明確に使用する必要があります。 中性電極は、製品コンポーネントとして宣言するか、一般的な中性電極と組み合わせて使用できます。
高周波美容機器と組み合わせて使用される導電性ペースト、独立した冷却剤、冷却タンク、およびその他の製品は、高周波美容機器と同じ登録単位ではありません。 治療プロセスで使用されるスキン ステッカーやマーカーなどの非医療機能付属品は、通常、製品コンポーネントとは見なされません。
- パフォーマンス インデックスの要件
動作周波数、定格負荷、各モードの定格電力、および利用可能なすべての治療電極での出力エネルギーとエネルギー密度を明確に定義する必要があります。 すべての調整可能なパラメータをクリアし、パルス出力モードを使用するモードでは、パルス周波数とパルス間隔を指定する必要があります。
治療電極の面積とサイズの要件を指定する必要があります。 ドットマトリックス電極とマイクロニードル電極は、明確な電極サイズと分布間隔を持つ必要があります。 マイクロニードル電極は、マイクロニードルの長さを指定する必要があり、調整可能な場合は調整範囲と調整方法も指定する必要があります。
中性電極が含まれている場合は、関連する微生物制限要件を満たす必要があります。
フットスイッチが含まれる場合、フットスイッチは YY 1057 の要件を満たさなければなりません。
- 機能要件
温度測定機能がある場合は、温度測定範囲と測定精度を指定する必要があります。 温調機能付きの場合は、温調範囲と制御精度を規定する必要があります。
冷却機能がある場合は製品図に冷却面の位置を記載し、冷却温度の調整範囲と制御精度を明記する。
負圧機能がある場合は、負圧パラメータの範囲と精度を明確にする必要があります。
- 電気安全要件
一般的な安全性は、GB 9706.1 規格の要件を満たす必要があります。 家庭環境またはその他の非専門的な医療環境での使用を意図した機器の場合、YY 9706.111 規格の要件を満たす必要があります。
電流効果を利用して人体に作用する治療製品の場合、特別な安全性は GB 9706.202 (GB 9706.4) 規格の要件を満たす必要があります。 電界効果を使用して人体に作用する治療機器は、その設計特性に従って、対応する特別な安全要件を考慮する必要があります。 たとえば、40.68MHz の周波数は超短波周波数範囲に属し、GB 9706.203 規格の要件を満たす必要があります。
- ソフトウェア研究
RF 美容機器ソフトウェアは通常、ソフトウェア コンポーネントとして具現化され、関連するソフトウェア研究レポートは、医療機器ソフトウェアの登録と審査に関するガイドライン (2022 年改訂) のソフトウェア コンポーネントの関連要件に従って提供する必要があります。
デバイス データと治療パラメーターのエクスポートが含まれる場合、サイバーセキュリティ関連の研究資料は、医療機器のサイバーセキュリティ登録の審査に関するガイドライン (2022 年に改訂) の要件に従って提供する必要があります。
- 生物学的研究
最終製品と直接的または間接的に人が接触する部品の生体適合性を評価する必要があります。 RF美容機器で患者と接触することが予想されるコンポーネントは、主に治療電極と中性電極です。
非侵襲的治療に使用される治療用電極と中性電極は、患者の皮膚に短時間接触することが予想されます。 GB/T 16886.1 の要件によると、生体適合性評価では、少なくとも次の要件を考慮する必要があります: 細胞毒性、感作、および皮膚刺激。 侵襲的治療用の付属品 (格子およびマイクロニードル電極を含む) は、損傷した皮膚または皮下組織と接触することが予想され、生体適合性評価では、少なくとも次の要件を考慮する必要があります: 細胞毒性、感作、および皮内反応。 さらに、一部のマイクロニードル電極は、特定の保護ケースと一緒に使用する必要があります。 ケーシングは患者の皮膚に接触することが予想されます。 ただし、マイクロニードル電極は使用中に皮膚を貫通するため、ケーシングが損傷した皮膚や組織に接触する可能性があります。 したがって、刺激試験 マイクロニードル電極を参考にして皮内反応を検討してください。
ハンドヘルド デバイスの場合、デバイスのハンドルと治療電極は患者の皮膚と短時間接触することが予想され、生体適合性の評価では、細胞毒性、感作、および皮膚刺激を考慮する必要があります。 生体適合性評価を実施する場合、デバイス全体として考えるか、人体のさまざまな部分に接触するハンドルと処置電極に応じて個別に考えることができます。
NMPAがガイドラインで言及した生体適合性評価のXNUMXつの重要な部分を取得するには、電子メールでお問い合わせください: info@ChinaMedDevice.com
ガイドラインの概要
ガイドラインには、次の XNUMX つの部分が含まれます。
1. 規制情報
a) 製品名
b) 管理区分
c) 登録単位区分
d) 海外上場証明書（輸入品）
2. 概要情報
a) 概要
b) 製品説明
c) 適用範囲と禁忌
3. リスク管理情報
4.製品の技術要件
a) 基本情報
b) 性能指標の要件
c) 機能要件
d) 電気安全要件
e) 電磁適合性要件
5. 試験報告書
6. 研究資料
a) 性能調査
b) 作用機序の研究
c) 用量反応関係とエネルギー安全性研究
d) ソフトウェア研究
e) 生物学研究
f) 洗浄、消毒、滅菌研究
g) 安定性試験
h) 動物実験
i) 環境調査を利用する
j) 臨床評価要件
7. 製品仕様とラベルサンプル
ガイドラインとともに、XNUMX つのインデックスがあります。
- r RFエステティックデバイスの主なリスクポイント
- RF美的デバイスの電磁両立性放出性能要件
- RFエステティック機器の適用規格
インデックス付きのガイドラインの英語のコピーについては、電子メールでお問い合わせください。 info@ChinaMedDevice.com。 翻訳には名目上の料金を請求します。
メーカーは、製品ライフサイクル管理においてさらに厳しい要件に直面しています。クリックしてください こちら もっと読む。
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- 情報源： https://chinameddevice.com/rf-equipment-nmpa/
