NMPA は本日、18 年 2024 月 21 日に「特定カテゴリーの医療機器に対するクリニカルパス推奨事項」を発行しました。この文書は、製造業者に対し、臨床評価を実施するための述語デバイスの比較または臨床試験を選択する方法を提案しています。心臓外科、脳神経外科、整形外科、歯科および美容外科の分野のクラス III 医療機器 XNUMX 件が影響を受けます。

臨床上の推奨事項は、「医療機器の治験実施の意思決定に関するガイドライン』を2021年XNUMX月に刊行しました。

アクティブデバイスと非アクティブデバイスに関する臨床推奨事項が発行されます。 こちら.

述語比較リスト

述語機器比較とは、申告製品の特性、臨床リスク、既存の臨床データなどに基づいて、同種の適切な承認機器を選択し、臨床データを分析することで2つの機器の安全性と有効性を証明することを意味します。

NMPA は、以下のデバイスでは、長くて費用のかかる臨床試験の代わりに述語比較を選択できることに同意します。デバイスごとに構成、用途、デバイス名の例を説明します。

• 手術用ナビゲーション システム (一定の制限あり)
• 乳房回転生検システムと付属品
• 外科用閉鎖クリップ
• 中心静脈カテーテル
• 衝撃波治療装置
• 指関節プロテーゼ
• 手首プロテーゼ
• 足関節プロテーゼ
• アクリル樹脂骨セメント
• カルシウム塩骨充填インプラント
• 整形外科用金属の詰め物
• 水頭症シャントとコンポーネント
• 心血管塞栓装置
• 血管内注入植込み型薬物送達装置
• ジェルドレッシング
• コラーゲンドレッシング
• チタンジルコニウム歯科インプラント
• 歯科用骨充填材および修復材

臨床評価報告書（CER）のサービスページは、 こちら

「中国NMPA臨床評価およびサポートオーダー739へのトライアルキーの変更」に関する記録されたウェビナーについては、をクリックしてください。 こちら

リーディングカンパニー

クリニカルパスの推奨事項には、さまざまなメーカーが関わっています。 China Med Device、LLCは、以下の企業に推奨事項を通知することを提案しています。

心臓手術

• メドトロニック
• セント·ジュード·メディカル
• ボストンサイエンティフィック
• エドワーズライフサイエンス
• アボット·ラボラトリーズ
• ジョンソン＆ジョンソン
• ゲティンゲ
• テルモ

神経外科

• Stryker Corporation
• DePuySynthesCompanies
• ジマーバイオメット
• メドトロニック
• グローバスメディカル株式会社
• ブレインラブ

整形外科

• ストライカー
• DePuy 合成
• ジマーバイオメット
• スミス・アンド・ネフュー
• メドトロニックスパイン
• ニューベイシブ
• ライトメディカル
• Globus Medical
• オズール
• インテグラライフサイエンス

形成外科

• アレルギー。
• メルツファーマ。
• ガルデルマ研究所
• シンクレア・ファーマ。
• バイオプラス
• バイオクシス製薬
• SCULPT ラグジュアリー ダーマル フィラー

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• 情報源： https://chinameddevice.com/clinical-pathway-recommendations-2/