NMPAは、イスラエル企業CarboFix Orthopedicsの炭素繊維ポリエーテルエーテルケトン（PEEK）骨接合プレートシステムに革新的な承認を与え、審査報告書を発行した。

これらの公開された審査レポートは、規制当局が審査プロセス中に何を考え、評価しているかを理解するための重要な参考資料として役立ちます。当社は過去数年間このリストを追跡しており、クライアントの特定の製品に関連するリストを確認して、提出と承認のプロセスをより明確にし、より効率的にしています。 NMPA が迅速な承認のための審査プロセスを標準化および合理化しているため、Synthes、TORNIER、Wright Medical、LimaCorporate、Evonos、LSM Med、Spineway、Bioplate などのこの分野の大手企業は、当社の専門知識と経験から恩恵を受けることができます。

製品説明、前臨床および臨床

製品の概要

• 製品の構造と構成

この製品は、骨接合プレートと骨ネジで構成されています。骨接合プレートは、材​​料グレード PEEK-OPTIMA LT3PPT50A の炭素繊維 PEEK 複合材料で作られており、この製品で使用されている PEEK 材料は、標準 YY/T 0660 の仕様に準拠しています。骨接合プレートには、タンタル材料で作られた不透明な位置決めマーカーが付いています。骨ネジは GB/T 0966 規格に準拠した TC4ELI チタン合金材料で作られており、その表面には着色陽極酸化処理が施されています。骨接合プレートは蒸気滅菌を使用して滅菌され、滅菌有効期間は 13810 年間の滅菌パッケージに梱包されます。骨ネジは非滅菌で梱包されています。

• 使用目的

この製品は四肢の骨折の内固定を目的としています。

• モデル/仕様
• 動作原理

この製品は開腹手術で使用されます。これには、骨折を整復するために骨接合プレートを配置し、圧縮と固定のために骨ネジを挿入することが含まれます。

前臨床

• 製品技術要件 (PTR) の調査

メール アドレス: info@ChinaMedDevice.com 研究項目テーブル用

• 製品性能評価

製品の材料および化学的特性データには、含浸済みテープ、タンタル金属、およびチタン合金材料から作られた炭素繊維 PEEK 複合材料の物理化学的性能品質管理、骨接合プレートの圧縮成形プロセス、炭素の均一分布の検証のためのデータが含まれます。繊維、チタン合金着色陽極酸化処理の検証。

物理的および機械的性能データには、骨接合プレートの硬度、静的および動的曲げ性能、ねじり性能、軸方向の引き抜き力、骨ネジの挿入および取り外しトルク、セルフタッピング性能、最大トルク、引き抜き力、骨ねじを骨接合プレートと組み合わせて使用​​する場合の摩耗性能、および骨接合プレート システムが疲労した後の摩耗性能。

磁気共鳴適合性、タンタルワイヤの可視性、および製品の機械的性能に対するカーボンファイバーの配置の影響に関する研究データを提供します。

• 生体適合性

評価データには、炭素繊維 PEEK 複合材料の抽出、浸出物、毒性研究が含まれます。

試験データには、細胞毒性、遅延型過敏症、皮内反応性、急性全身毒性、亜急性全身毒性、遺伝毒性、移植試験が含まれます。

また、チタン合金やタンタル金属材料の評価データも掲載しています。炭素繊維ポリエーテルエーテルケトン摩耗粉の安全性研究データが示されています。添加剤、離型剤、その他の加工助剤が含まれていないことを確認する、骨接合プレートの圧縮成形プロセスの検証データが含まれています。宣言された製品と同じ材料と製造プロセスを使用した炭素繊維ポリエーテルエーテルケトン椎弓根スクリュー システムの熱試験レポートが提供されます。さらに、宣言された製品と同じ材料および製造プロセスを使用したチタン合金髄内釘システムの細胞毒性試験報告書が提供されます。

• 殺菌
• 製品の賞味期限と包装
• その他

骨ネジは「臨床評価対象外医療機器カタログ」掲載品です。申請者は、申請製品と「カタログ」の用語との比較情報、および既に市販されている類似製品との比較情報を提供しました。

臨床評価

申請者は臨床評価を行うために述語比較を選択しました。すでに中国市場に投入されている Synthes GmbH、TORNIER SAS、Wright Medical などの老舗メーカーの骨接合プレート製品を選択しました。出願人は、適用範囲および構造構成の点で宣言製品をこれらの類似製品と比較しているが、主な違いは骨接合プレートの材料構成にある。異なる側面について、出願人は、宣言製品と類似製品との間の機械的性能および摩耗粉の研究に関する比較データを提供します。さらに、2013 年から 2023 年までの本製品の海外市場での販売データも表示されます。海外上市後に発生した有害事象や合併症を集計し、製品との相関関係を分析します。この分析は、宣言された製品とすでに市場に出ている類似製品との同等性を実証し、その違いが安全性と有効性に影響を与えないことを証明することを目的としています。

リスクと利益の分析

メールでお問い合わせください info@ChinaMedDevice.com NMPA がデバイスのレビュー レポートをリリースしたかどうかを確認します。 少額の料金で翻訳を承ります。

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• 情報源： https://chinameddevice.com/peek-osteosynthesis-plate-system/