Gửi bởi Rob Packard on Tháng Tám 30, 2023

Các biện pháp kiểm soát thiết kế có thể phức tạp nhưng bạn có thể tìm hiểu quy trình bằng cách sử dụng hướng dẫn từng bước này để triển khai các biện pháp kiểm soát thiết kế.
Thực hiện kiểm soát thiết kế

Bạn có thể triển khai các biện pháp kiểm soát thiết kế tại bất kỳ thời điểm nào trong quá trình phát triển, nhưng bạn triển khai quy trình thiết kế của mình càng sớm thì các biện pháp kiểm soát thiết kế càng hữu ích. Bước đầu tiên của việc thực hiện kiểm soát thiết kế là tạo ra và thủ tục kiểm soát thiết kế. Bạn cũng sẽ cần ít nhất hai trong số những thứ bổ sung sau đây thủ tục hệ thống chất lượng:

1. Quy trình quản lý rủi ro (SYS-010)
2. Phát triển và xác nhận phần mềm (SYS-044)
3. Quy trình sử dụng (SYS-048)
4. Hướng dẫn công tác an ninh mạng (WI-007)

A tệp quản lý rủi ro (phù hợp với ISO 14971: 2019) là bắt buộc đối với tất cả các thiết bị y tế và kỹ thuật khả năng sử dụng hoặc kỹ thuật yếu tố con người (theo IEC 62366-1) là bắt buộc đối với tất cả các thiết bị y tế. Các quy trình về phần mềm và an ninh mạng được liệt kê ở trên chỉ bắt buộc đối với các sản phẩm có 1) phần mềm và/hoặc chương trình cơ sở và 2) chức năng không dây hoặc điểm truy cập cho phương tiện di động (ví dụ: ổ flash USB hoặc thẻ SD).

Bước 2: Đào tạo điều khiển thiết kế

Mặc dù yêu cầu về kiểm soát thiết kế đã được áp dụng hơn 25 năm nhưng vẫn còn quá nhiều nhóm thiết kế gặp khó khăn trong việc hiểu các yêu cầu này. Các quy định về thiết bị y tế rất phức tạp nhưng kiểm soát thiết kế là quy trình phức tạp nhất trong bất kỳ hệ thống chất lượng nào. Lý do cho điều này là vì mỗi mệnh đề trong số bảy mệnh đề phụ thể hiện một quy trình nhỏ có độ phức tạp tương đương với phân tích nguyên nhân gốc rễ của CAPA. Nhiều công ty chọn cách tạo hướng dẫn công việc riêng cho từng điều khoản phụ.

Triết lý đào tạo của Học viện Thiết bị Y tế là chắt lọc các quy trình thành các bước riêng biệt để có thể tiếp thu và thực hiện nhanh chóng. Chúng tôi sử dụng các biểu mẫu độc lập để hỗ trợ từng bước và phát triển các khóa đào tạo kèm theo ví dụ thực tế, thay vì viết (các) quy trình chi tiết. Cách tiếp cận mà chúng tôi dạy sẽ loại bỏ sự phức tạp khỏi quy trình kiểm soát thiết kế (SYS-008). Thay vào đó, chúng tôi dựa vào cấu trúc của các biểu mẫu từng bước được hoàn thành ở mỗi giai đoạn của quá trình thiết kế.

Nếu bạn quan tâm đến đào tạo về kiểm soát thiết kế, Rob Packard sẽ tổ chức phiên bản thứ 3 của khóa đào tạo của chúng tôi. Hội thảo trực tuyến về đào tạo kiểm soát thiết kế on Thứ Sáu, ngày 11 tháng 2023 năm 9, @ 30:XNUMX sáng EDT.

Bước 3: Thu thập dữ liệu giám sát sau thị trường

FDA hiện không yêu cầu giám sát sau khi đưa ra thị trường trong 21 CFR 820 nhưng được yêu cầu bởi ISO 13485:2016 trong Điều 7.3.3c) (tức là “[Đầu vào thiết kế và phát triển] phải bao gồm…(các) đầu ra áp dụng của quản lý rủi ro"). FDA dự kiến ​​​​sẽ công bố kế hoạch chuyển đổi sang ISO 13485 vào năm tài chính 2024, nhưng hầu hết các công ty đều lầm tưởng rằng FDA không yêu cầu xem xét giám sát sau khi đưa ra thị trường khi họ thiết kế các thiết bị mới. Điều này LAF không đúng. Có ba cách mà FDA mong đợi việc giám sát sau khi đưa ra thị trường sẽ được xem xét khi bạn đang phát triển một thiết bị mới:

1. Các khiếu nại và sự kiện bất lợi liên quan đến các phiên bản trước của thiết bị và thiết bị của đối thủ cạnh tranh phải được xác định là đầu vào cho quy trình quản lý rủi ro để xác định mối nguy.
2. Nếu thiết bị tích hợp phần mềm thì các lỗ hổng hiện có của phần mềm sẵn có (bao gồm cả hệ điều hành) phải được xác định như một phần của quy trình đánh giá rủi ro an ninh mạng.
3. Trong quá trình xử lý yếu tố con người, bạn nên tìm kiếm các lỗi sử dụng đã biết liên quan đến các phiên bản trước của thiết bị và thiết bị của đối thủ cạnh tranh; Các rủi ro liên quan đến việc sử dụng đã biết cũng phải bao gồm mọi lỗi sử dụng tiềm ẩn được xác định trong quá trình thử nghiệm quá trình.

Mặc dù FDA hiện không yêu cầu tuân thủ ISO 13485 nhưng FDA công nhận ISO 14971:2019 và giám sát sau khi đưa ra thị trường được xác định là đầu vào cho quy trình quản lý rủi ro trong Điều 4.2 (xem ghi chú 2), Điều 10.4 và Phụ lục A.2.10. 

Bước 4: Lập kế hoạch thiết kế 

Bạn được yêu cầu cập nhật kế hoạch thiết kế của mình khi dự án phát triển tiến triển. Hầu hết các dự án thiết kế và phát triển đều mất một năm trước khi công ty sẵn sàng nộp bản đệ trình 510k lên FDA. Vì vậy, đừng lo lắng về việc làm cho phiên bản kế hoạch đầu tiên của bạn trở nên hoàn hảo. Bạn có một năm để thực hiện nhiều cải tiến cho kế hoạch thiết kế của mình. Ít nhất, bạn nên cập nhật kế hoạch thiết kế của mình trong mỗi lần xem xét thiết kế. Tuy nhiên, một điều quan trọng cần nắm bắt trong phiên bản đầu tiên của bạn là lộ trình quản lý chính xác cho các thị trường mục tiêu của bạn. Nếu bạn không chắc chắn mình dự định tung ra thị trường nào, bạn có thể chọn một thị trường và thêm thị trường khác sau hoặc bạn có thể chọn một vài thị trường và xóa một hoặc nhiều thị trường sau. Kế hoạch thiết kế của bạn phải xác định các nguồn lực cần thiết cho dự án phát triển và bạn nên ước tính thời điểm bạn dự kiến ​​tiến hành từng đánh giá thiết kế của mình.

Nội dung kế hoạch thiết kế của bạn

Yêu cầu đối với kế hoạch thiết kế được nêu trong cả Điều 7.3.1 của Tiêu chuẩn ISO và Mục 21 CFR 820.30b của FDA QSR. Bạn có thể lập kế hoạch chi tiết nếu cần, nhưng tôi khuyên bạn nên bắt đầu đơn giản và thêm chi tiết. Phiên bản đầu tiên của kế hoạch thiết kế của bạn phải bao gồm các nhiệm vụ sau:

• Xác định lộ trình quản lý dựa trên phân loại rủi ro thiết bị và các tiêu chuẩn hài hòa hiện hành.
• Xây dựng kế hoạch quản lý rủi ro
• Phê duyệt phương án thiết kế (1^st đánh giá thiết kế) 
• Xác định mối nguy ban đầu
• Lập tài liệu và phê duyệt nhu cầu của người dùng cũng như đầu vào thiết kế (2^nd đánh giá thiết kế) 
• Phân tích lựa chọn kiểm soát rủi ro
• Phát triển lặp lại của thiết kế sản phẩm
• Phân tích rủi ro 
• Lập hồ sơ và phê duyệt đầu ra thiết kế thực hiện các biện pháp kiểm soát rủi ro (3^rd đánh giá thiết kế) 
• Thiết kế xác minh và xác minh tính hiệu quả của các biện pháp kiểm soát rủi ro (4^th đánh giá thiết kế)
• Xác nhận thiết kế và xác minh tính hiệu quả của các biện pháp kiểm soát rủi ro không thể được xác minh chỉ bằng thử nghiệm xác minh
• Đánh giá lâm sàng và phân tích lợi ích/nguy cơ (5^th đánh giá thiết kế)
• Xây dựng kế hoạch giám sát sau thị trường với kế hoạch quản lý rủi ro sau thị trường
• Phát triển dự thảo Chỉ mục Bản ghi chính/Tệp kỹ thuật (DMR/TF) của thiết bị
• Phê duyệt theo quy định (ví dụ: giải phóng mặt bằng 510k) và đóng Tệp lịch sử thiết kế (DHF)
• Phát hành thương mại (6^th và xem xét thiết kế cuối cùng)
• Xem lại các bài học kinh nghiệm và đề xuất các hành động để cải thiện quy trình thiết kế

Bước 5: Lập kế hoạch kiểm tra chi tiết

Kế hoạch thử nghiệm của bạn phải chỉ ra những tiêu chuẩn được công nhận mà bạn dự định tuân thủ và mọi yêu cầu không áp dụng được phải được xác định và ghi lại để giải thích cho việc không áp dụng được. Phiên bản ban đầu của kế hoạch thử nghiệm của bạn sẽ là phiên bản ban đầu đáp ứng nhu cầu của người dùng và đầu vào thiết kế. Tuy nhiên, bạn có thể mong đợi các đầu vào thiết kế sẽ thay đổi nhiều lần. Sau khi nhận được phản hồi từ cơ quan quản lý, bạn có thể cần thực hiện các thay đổi đối với đầu vào thiết kế. Bạn cũng có thể cần thực hiện các thay đổi khi thử nghiệm của mình không thành công (ví dụ: thử nghiệm sơ bộ, thử nghiệm xác minh hoặc thử nghiệm xác nhận). Nếu công ty của bạn đang theo dõi “Startup nạc” phương pháp luận, phiên bản đầu vào thiết kế ban đầu của bạn sẽ dành cho một sản phẩm khả thi tối thiểu (ví dụ: MVP). Khi bạn tiến bộ thông qua quá trình phát triển lặp đi lặp lại, bạn sẽ thêm và xóa các đầu vào thiết kế dựa trên phản hồi của khách hàng và thử nghiệm sơ bộ. Mục tiêu của bạn là thất bại sớm và thất bại nhanh vì bạn không muốn thực hiện bài kiểm tra xác minh của mình và thất bại. Đó là lý do tại sao chúng tôi tiến hành “đóng băng thiết kế” trước khi bắt đầu các hoạt động thử nghiệm xác minh thiết kế và chuyển giao thiết kế.

Bước 6: Yêu cầu cuộc họp trước khi nộp hồ sơ với FDA

Đầu vào thiết kế cần phải được xác minh yêu cầu thông qua việc sử dụng giao thức xác minh. Nếu bạn xác định các tiêu chuẩn bên ngoài cho từng đầu vào thiết kế, bạn sẽ dễ dàng hoàn thành các hoạt động xác minh hơn vì các thử nghiệm xác minh sẽ dễ xác định hơn. Một số tiêu chuẩn không bao gồm các yêu cầu kiểm tra và có những yêu cầu không tương ứng với tiêu chuẩn bên ngoài. Ví dụ: IEC 62366-1 là tiêu chuẩn quốc tế về kỹ thuật khả năng sử dụng, nhưng tiêu chuẩn này không bao gồm các yêu cầu thử nghiệm cụ thể. Do đó, các nhà sản xuất phải phát triển quy trình thử nghiệm của riêng họ để xác nhận các biện pháp kiểm soát kỹ thuật về khả năng sử dụng đã triển khai. Nếu công ty của bạn đang phát triển một quy trình khử trùng mới (ví dụ: khử trùng bằng tia cực tím), bạn cũng sẽ cần phát triển các quy trình kiểm tra xác minh của riêng mình. Trong những trường hợp này, bạn nên gửi dự thảo quy trình cho FDA (cùng với tài liệu phân tích rủi ro liên quan) để nhận được phản hồi và thống nhất với kế hoạch thử nghiệm của bạn. Phương pháp để có được phản hồi bằng văn bản và sự đồng ý với kế hoạch thử nghiệm được đề xuất là gửi yêu cầu họp trước khi nộp cho FDA (tức là, PreSTAR).

Bước 7: Phát triển lặp lại là cách các biện pháp kiểm soát thiết kế thực sự hoạt động

Kiểm soát thiết kế đã trở thành yêu cầu pháp lý tại Hoa Kỳ vào năm 1996 khi FDA cập nhật các quy định về hệ thống chất lượng. Vào thời điểm đó, “sơ đồ chữ V” còn khá mới và chỉ giới hạn trong việc phát triển phần mềm. Do đó, FDA đã yêu cầu Bộ Y tế Canada cho phép in lại “Sơ đồ thác nước” trong hướng dẫn kiểm soát thiết kế mà FDA ban hành. Cả hai sơ đồ đều là mô hình. Chúng không đại diện cho những phương pháp thực hành tốt nhất và cũng không tuyên bố đại diện cho cách thức thực hiện quy trình thiết kế ở hầu hết các công ty. Thông tin chính được “Sơ đồ thác nước” truyền đạt là nhu cầu của người dùng được xác thực trong khi đầu vào thiết kế được xác minh. Sơ đồ không nhằm mục đích truyền đạt rằng quá trình thiết kế là tuyến tính hoặc phải tiến hành từ nhu cầu của người dùng, thiết kế đầu vào và sau đó thiết kế đầu ra. “Sơ đồ chữ V” nhằm thông báo rằng có nhiều cấp độ xác minh và kiểm tra xác thực xảy ra và quá trình phát triển được lặp lại khi các lỗi phần mềm được xác định. Cả hai mô hình đều giúp dạy các khái niệm thiết kế và phát triển, nhưng không có nghĩa là hàm ý các yêu cầu pháp lý. Một trong những bài học hay nhất để dạy cho các nhóm thiết kế và phát triển là cần phát triển các thử nghiệm đơn giản để sàng lọc các khái niệm thiết kế để các khái niệm thiết kế có thể thất bại sớm và thất bại nhanh chóng trước khi thiết kế bị đóng băng. Quá trình này được gọi là "phân tích tùy chọn kiểm soát rủi ro" và được yêu cầu trong khoản 7.1 của ISO 14971:2019.

Bước 8: “Đóng băng thiết kế”

Đầu ra của thiết kế là bản vẽ và thông số kỹ thuật. Đảm bảo bạn luôn cập nhật chúng và kiểm soát các thay đổi. Cuối cùng khi bạn phê duyệt thiết kế, đây là sự phê duyệt kết quả đầu ra thiết kế của bạn (tức là lựa chọn các phương án kiểm soát rủi ro). Việc lựa chọn cuối cùng các kết quả đầu ra của thiết kế hoặc các biện pháp kiểm soát rủi ro thường được tiến hành như một cuộc họp đánh giá thiết kế chính thức. Lý do cho điều này là chi phí thẩm định thiết kế rất lớn. Không có yêu cầu pháp lý hoặc quy định nào đối với việc “đóng băng thiết kế”. Trên thực tế, có nhiều ví dụ trong đó những thay đổi đã được dự đoán trước nhưng nhóm vẫn quyết định tiến hành thử nghiệm xác minh. Phương pháp tốt nhất được ngành thiết bị y tế phát triển là tiến hành “đóng băng thiết kế”. Các kết quả đầu ra của thiết kế bị "đóng băng" và không được phép thay đổi thêm. Hành động đóng băng thiết kế chỉ nhằm mục đích giảm rủi ro kinh doanh khi phải chi tiền cho việc kiểm tra xác minh hai lần vì kết quả đầu ra của thiết kế đã bị thay đổi trong quá trình thử nghiệm. Nếu một thiết bị không vượt qua quá trình thử nghiệm, cần phải thay đổi thiết kế và lặp lại thử nghiệm, nhưng nếu mọi người trong nhóm thiết kế đồng ý rằng nhu cầu thay đổi là rất xa và công ty nên bắt đầu thử nghiệm thì ít có khả năng thay đổi sẽ được thực hiện. sau khi thử nghiệm bắt đầu.

Bước 9: Bắt đầu quá trình chuyển giao thiết kế

Chuyển giao thiết kế không phải là một sự kiện duy nhất trong thời gian. Quá trình chuyển giao bắt đầu bằng việc phát hành bản vẽ hoặc thông số kỹ thuật đầu tiên của bạn để mua và kết thúc bằng việc phát hành thương mại sản phẩm. Ví dụ phổ biến nhất của hoạt động chuyển giao thiết kế là việc phê duyệt các bản vẽ nguyên mẫu dưới dạng bản vẽ được phát hành cuối cùng. Điều này là phổ biến đối với các bộ phận đúc. Một số lần lặp lại của bộ phận nhựa có thể được đánh giá bằng cách sử dụng các bộ phận được in 3D và các bộ phận gia công, nhưng để tạo ra bộ phận một cách nhất quán với chi phí mục tiêu thì thường cần có khuôn phun. Chi phí của khuôn có thể là 40-100 nghìn USD, nhưng rất khó thay đổi thiết kế một khi khuôn đã được chế tạo. Thời gian sản xuất khuôn ép thường là 10-14 tuần. Do đó, nhóm thiết kế có thể bắt đầu quá trình chuyển giao thiết kế cho các bộ phận đúc trước khi tiến hành đóng băng thiết kế. Một thành phần khác có thể được ra mắt sớm hơn dưới dạng thiết kế cuối cùng là bảng mạch in (PCB). Các linh kiện điện tử như điện trở, tụ điện và mạch tích hợp (IC) có thể có sẵn nhưng PCB thô có thời gian sản xuất lâu hơn và được tùy chỉnh cho thiết bị của bạn.

Bước 10: Xác minh biện pháp kiểm soát thiết kế

Kiểm tra xác minh thiết kế yêu cầu các giao thức được phê duyệt trước và tiêu chí chấp nhận được xác định trước. Bất cứ khi nào có thể, các giao thức xác minh thiết kế nên được chuẩn hóa thay vì dành riêng cho từng dự án. Thông tin liên quan đến khả năng truy xuất nguồn gốc đối với các phương pháp kiểm tra và nhận dạng thiết bị đã hiệu chuẩn phải được đưa vào dưới dạng một biến được nhập thủ công vào khoảng trống khi thực hiện quy trình. Triết lý đằng sau phương pháp này là tạo ra một giao thức một lần và lặp lại nó mãi mãi. Điều này dẫn đến một quy trình xác minh nhất quán và có thể dự đoán được, nhưng nó cũng loại bỏ nhu cầu xem xét và phê duyệt quy trình cho từng dự án mới. Các giao thức được tiêu chuẩn hóa không cần chỉ định nhà cung cấp hoặc ngày thử nghiệm, nhưng bạn có thể cân nhắc ghi lại (các) nhà cung cấp và thời gian thử nghiệm trong đầu vào thiết kế của mình để giúp quản lý và lập kế hoạch dự án. Bạn cũng có thể muốn sử dụng một mẫu được chuẩn hóa cho định dạng và nội dung của giao thức và báo cáo của mình. FDA cung cấp một tài liệu hướng dẫn dành riêng cho định dạng và nội dung báo cáo để kiểm tra hiệu suất phi lâm sàng.

Bước 11: Xác thực các biện pháp kiểm soát thiết kế

Cần phải xác thực thiết kế để chứng minh rằng thiết bị đáp ứng nhu cầu của người dùng và bệnh nhân. Nhu cầu của người dùng thường là chỉ dẫn sử dụng – bao gồm các yêu cầu về an toàn và hiệu suất. Xác nhận thiết kế phải nhiều hơn thử nghiệm băng ghế dự bị. Đảm bảo rằng các mô hình động vật, mô hình giải phẫu mô phỏng, phân tích phần tử hữu hạn và nghiên cứu lâm sàng ở người đều được xem xét. Một mục đích của việc xác nhận tính hợp lệ của thiết kế là để chứng minh hiệu quả của các chỉ định sử dụng, nhưng việc xác nhận rằng các biện pháp kiểm soát rủi ro được triển khai có hiệu quả trong việc ngăn ngừa các rủi ro liên quan đến việc sử dụng cũng rất quan trọng. Do đó, thử nghiệm xác nhận tổng hợp các yếu tố con người là một loại xác nhận thiết kế. Thử nghiệm yếu tố con người thường sẽ liên quan đến việc sử dụng mô phỏng với phiên bản cuối cùng của thiết bị và người dùng dự định. Thử nghiệm xác nhận thường yêu cầu thử nghiệm hiệu suất phi lâm sàng song song với một thiết bị xác định để gửi 510k, trong khi việc gửi Dấu CE thường yêu cầu dữ liệu lâm sàng của con người để chứng minh tính an toàn và hiệu suất.

Bước 12: Gửi FDA 510k

Thông báo trước khi đưa ra thị trường của FDA, hoặc gửi 510k, là loại phê duyệt theo quy định phổ biến nhất được yêu cầu đối với các thiết bị y tế ở Hoa Kỳ. Các bản đệ trình của FDA thường có thể được nộp sớm hơn các quốc gia khác vì FDA không yêu cầu chứng nhận hệ thống chất lượng hoặc các tài liệu kỹ thuật tóm tắt và dữ liệu kiểm tra hiệu suất thường là thử nghiệm chuẩn phi lâm sàng. Việc đệ trình FDA 510k cũng không yêu cầu nộp xác nhận quy trình cho sản xuất. Do đó, hầu hết việc xác minh và xác nhận đều được tiến hành trên “các sản phẩm tương đương trong sản xuất” được sản xuất với khối lượng nhỏ trước khi quy trình sản xuất thương mại được xác nhận. Việc xác nhận hệ thống chất lượng và quy trình sản xuất có thể được hoàn thành trong quá trình đánh giá 510k của FDA.

Bước 13: Đánh giá thiết kế cuối cùng 

Đánh giá thiết kế nên có sản phẩm bàn giao được xác định. Chúng tôi khuyên bạn nên thiết kế một biểu mẫu để ghi lại quá trình đánh giá thiết kế, trong đó xác định các sản phẩm bàn giao cho mỗi lần đánh giá thiết kế. Biểu mẫu cũng phải xác định số người tham dự được yêu cầu tối thiểu theo chức năng. Những người tham dự đánh giá thiết kế khác phải được xác định là tùy chọn—chứ không phải là người đánh giá và phê duyệt bắt buộc. Nếu quá trình xem xét thiết kế của bạn yêu cầu quá nhiều người, điều này sẽ ảnh hưởng lâu dài đến việc xem xét và phê duyệt các thay đổi thiết kế.

Đánh giá thiết kế bắt buộc duy nhất là đánh giá thiết kế cuối cùng để phê duyệt việc phát hành thương mại sản phẩm của bạn. Không để DHF mở sau khi phát hành thương mại. Tất cả các thay đổi sau thời điểm đó phải nằm trong tầm kiểm soát sản xuất và các thay đổi phải được ghi lại trong (DMR)/Hồ sơ kỹ thuật (TF). Nếu sửa đổi thiết bị yêu cầu gửi 510k mới thì bạn nên tạo dự án thiết kế mới và DHF cho việc sửa đổi thiết bị. DHF mới có thể không có thay đổi nào về nhu cầu của người dùng và đầu vào thiết kế, nhưng bạn có thể có những thay đổi nhỏ (ví dụ: thay đổi trong phương pháp khử trùng yêu cầu thử nghiệm các đầu vào thiết kế đã sửa đổi).

Bước 14: Đăng ký FDA

Trong vòng 30 ngày kể từ ngày phân phối sản phẩm đầu tiên tại Hoa Kỳ, bạn phải đăng ký cơ sở của mình với FDA. Việc đăng ký phải được gia hạn hàng năm từ ngày 1 tháng 31 đến ngày XNUMX tháng XNUMX và mỗi cơ sở đều phải đăng ký. Nếu công ty của bạn nằm ngoài Hoa Kỳ, bạn sẽ cần một nhà nhập khẩu ban đầu đã được đăng ký và bạn sẽ cần phải đăng ký trước khi có thể vận chuyển sản phẩm đến Hoa Kỳ. Các công ty không thuộc Hoa Kỳ cũng phải chỉ định một Đặc vụ Hoa Kỳ cư trú tại Hoa Kỳ. Tại thời điểm đăng ký FDA, công ty của bạn phải tuân thủ tất cả các quy định về hệ thống chất lượng, UDI, báo cáo thiết bị y tếvà sửa/xóa.

Bước 15: Giám sát sau khi đưa ra thị trường là đầu vào kiểm soát thiết kế cho dự án thiết kế tiếp theo

Một trong những kết quả đầu ra cần thiết của quá trình xem xét thiết kế cuối cùng là Chỉ số DMR của bạn. Chỉ số DMR phải thực hiện chức năng kép là đáp ứng các yêu cầu về tài liệu kỹ thuật cho các quốc gia khác, chẳng hạn như Canada và Châu Âu. Tuy nhiên, Danh mục hồ sơ kỹ thuật bao gồm các tài liệu bổ sung không bắt buộc ở Hoa Kỳ. Một trong những tài liệu đó là kế hoạch giám sát sau khi đưa ra thị trường của bạn và kết quả giám sát sau khi đưa ra thị trường. Việc giám sát sau khi đưa ra thị trường là đầu vào cho quá trình thiết kế của bạn cho thế hệ sản phẩm tiếp theo. Bất kỳ lỗi sử dụng, lỗi phần mềm hoặc đề xuất nào về chức năng mới phải được ghi lại dưới dạng giám sát sau khi đưa ra thị trường và được coi là đầu vào tiềm năng cho quá trình thiết kế cho các dự án thiết kế trong tương lai.

Bước 16: Giám sát quá trình kiểm soát thiết kế của bạn

Kiểm tra quy trình kiểm soát thiết kế của bạn để xác định các cơ hội cải tiến và hành động phòng ngừa. Việc kiểm tra nên bao gồm việc xem xét các số liệu của quy trình thiết kế và bạn có thể xem xét việc thiết lập các mục tiêu chất lượng để cải tiến quy trình thiết kế. Bước cuối cùng này và việc tiêu chuẩn hóa các giao thức xác minh thiết kế ở bước năm (5) sẽ được thảo luận chi tiết hơn trong phần khác. Blog của chúng tôi. bởi Học viện Thiết bị Y tế.

• Phân phối nội dung và PR được hỗ trợ bởi SEO. Được khuếch đại ngay hôm nay.
• PlatoData.Network Vertical Generative Ai. Trao quyền cho chính mình. Truy cập Tại đây.
• PlatoAiStream. Thông minh Web3. Kiến thức khuếch đại. Truy cập Tại đây.
• Trung tâmESG. Ô tô / Xe điện, Than đá, công nghệ sạch, Năng lượng, Môi trường Hệ mặt trời, Quản lý chất thải. Truy cập Tại đây.
• PlatoSức khỏe. Tình báo thử nghiệm lâm sàng và công nghệ sinh học. Truy cập Tại đây.
• ChartPrime. Nâng cao trò chơi giao dịch của bạn với ChartPrime. Truy cập Tại đây.
• BlockOffsets. Hiện đại hóa quyền sở hữu bù đắp môi trường. Truy cập Tại đây.
• nguồn: https://medicaldeviceacademy.com/design-controls-implementation/