Logo Zephyrnet

Nhãn: Học viện thiết bị y tế

Hội thảo trên web về kế hoạch kiểm tra

Trong hội thảo trực tuyến này, bạn sẽ tìm hiểu cách chuẩn bị kế hoạch kiểm tra xác minh và xác thực cho việc gửi 510(k) hoặc De Novo của mình. Giỏ hàng của bạn là...

Tin tức hàng đầu

Hướng dẫn lựa chọn vị ngữ đề xuất bổ sung gây tranh cãi

FDA đã ban hành dự thảo hướng dẫn lựa chọn vị từ 510k mới vào ngày 7 tháng 7, nhưng dự thảo hướng dẫn này đề xuất những bổ sung gây tranh cãi. Vào ngày 2023 tháng XNUMX năm XNUMX, một...

Thực hiện kiểm soát thiết kế

Đăng bởi Rob Packard vào ngày 30 tháng 2023 năm XNUMX Các biện pháp kiểm soát thiết kế có thể phức tạp nhưng bạn có thể tìm hiểu quy trình bằng cách sử dụng từng bước này...

CAPA – Hành động Khắc phục và Hành động Phòng ngừa

Đăng bởi Rob Packard vào ngày 18 tháng 2023 năm XNUMX CAPA là gì? Làm thế nào để bạn đánh giá sự cần thiết phải mở một...

Đại lý FDA Hoa Kỳ – Họ làm gì?

Đăng bởi Rob Packard vào ngày 9 tháng 2023 năm XNUMX Các công ty thiết bị y tế xuất khẩu thiết bị vào Hoa Kỳ phải có đại lý Hoa Kỳ để...

Đại lý FDA Hoa Kỳ – Họ làm gì?

Đăng bởi Rob Packard vào ngày 9 tháng 2023 năm XNUMX Các công ty thiết bị y tế xuất khẩu thiết bị vào Hoa Kỳ phải có đại lý Hoa Kỳ để...

OpenAI và Elsmar không bao giờ tin tưởng vào sự giúp đỡ của họ với các câu hỏi về quy định?

Đăng bởi Rob Packard vào ngày 4 tháng 2023 năm XNUMX Mọi người đều có một tài nguyên yêu thích mà họ sử dụng để trả lời các câu hỏi về quy định, nhưng bạn có thể...

Chính sách RTA sẽ có hiệu lực nhanh như thế nào đối với các thiết bị an ninh mạng?

Đăng bởi Rob Packard vào ngày 29 tháng 2023 năm XNUMX Tin nóng! FDA vừa công bố hướng dẫn mới về việc từ chối chấp nhận...

Chín cách dễ dàng để tổ chức và cải tiến các thủ tục của hệ thống chất lượng

Đăng bởi Rob Packard vào ngày 28 tháng 2023 năm XNUMX Bạn có muốn tìm hiểu chín cách để cải thiện quy trình hệ thống chất lượng của mình không? Một...

Làm thế nào để chọn và giúp xác nhận phương pháp khử trùng tốt nhất?

Đăng bởi Rob Packard vào ngày 7 tháng 2023 năm XNUMX FDA eSTAR bao gồm danh sách tám tùy chọn khác nhau cho phương pháp khử trùng,...

Quy trình UDI và Yêu cầu UDI

Đăng bởi Matthew Walker vào ngày 18 tháng 2022 năm XNUMX Tìm hiểu cách tạo quy trình UDI để tuân thủ FDA và EU...

Thiết bị y tế và tác động môi trường của chúng

Biến đổi khí hậu là một vấn đề dai dẳng và quan trọng trên toàn cầu. Nhiều quốc gia và công ty đang cố gắng hết sức để thực hiện các chính sách chống lại...

Tin tức mới nhất

tại chỗ_img
tại chỗ_img