Công nghệ có khả năng hợp lý hóa các quy trình dư thừa. Sau đó, tại sao việc tuân thủ quy định đối với công nghệ và thiết bị y tế chủ yếu vẫn là thủ công và tẻ nhạt?

RegDesk, nền tảng Hệ thống quản lý thông tin quy định (RIMS) hàng đầu, đang thực hiện sứ mệnh cách mạng hóa phần mềm tuân thủ quy định bằng cách sử dụng trí tuệ nhân tạo. Bằng cách tận dụng sức mạnh của AI, RegDesk giúp các công ty MedTech đưa các thiết bị y tế mới của họ ra thị trường dễ dàng và hiệu quả hơn trong khi ưu tiên tuân thủ và an toàn cho bệnh nhân.

Phần mềm tuân thủ quy định AI mang tính đột phá là phần mềm đầu tiên thuộc loại này giúp các nhóm quản lý hợp lý hóa quy trình phê duyệt và giảm thời gian đưa sản phẩm ra thị trường để đáp ứng các mục tiêu doanh thu và hạn ngạch đệ trình của họ.

Tìm hiểu thêm về cách RegDesk trao quyền cho các nhóm quản lý thiết bị y tế để nâng cao ứng dụng của họ bằng phần mềm tuân thủ AI trực quan.

Quy trình tuân thủ quy định đối với các thiết bị y tế và khoa học đời sống là nghiêm ngặt và có lý do chính đáng. Ngành công nghiệp thiết bị y tế được quản lý chặt chẽ để đảm bảo các thiết bị y tế an toàn cho bệnh nhân.

Một công ty không thể bán thiết bị y tế của mình ở bất kỳ thị trường nào trừ khi được chấp thuận. Tuy nhiên, các quốc gia khác nhau có các quy định độc đáo và phức tạp. Chẳng hạn, việc đưa một thiết bị y tế vào thị trường châu Âu yêu cầu phải tuân thủ các quy định do chính phủ đặt ra. Quy định về thiết bị y tế của Liên minh Châu Âu, trong khi ở Hoa Kỳ, các đội phải tuân thủ quy định của Cục Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm. Các nhóm quản lý phải biên soạn một lượng lớn tài liệu cụ thể cho từng thị trường, đây là một quá trình gian khổ.

Đồng thời, thường có sự chồng chéo giữa các ứng dụng. Các thị trường khác nhau có thể yêu cầu cùng một thông tin. Mặc dù không có ứng dụng toàn cầu cho các thiết bị y tế, nhưng việc xác định điểm tương đồng giữa các ứng dụng là chìa khóa để hợp lý hóa các lần gửi.

Nhiều công ty cung cấp giải pháp về quy định và tuân thủ nhằm mục đích giúp các nhóm quy định điều hướng các sắc thái của việc tuân thủ quy định ở các thị trường khác nhau. Họ cung cấp các mẫu và lưu trữ ứng dụng để giúp các nhóm luôn ngăn nắp nhưng không giải quyết được gốc rễ của vấn đề: Dự phòng.

Quá trình đệ trình là tốn nhiều công sức. Trung bình, các nhóm quản lý phải mất từ ​​bốn đến sáu tháng để chuẩn bị, định dạng và xuất bản một bản đệ trình sản phẩm cho một quốc gia. Priya Paul, Giám đốc điều hành và Người sáng lập RegDesk đã nhận thấy mức độ phức tạp ngày càng tăng của các quy định đăng ký thiết bị y tế toàn cầu là lý do khiến nhiều công nghệ y tế mới, có khả năng thay đổi cuộc sống lại rơi vào tình trạng lấp lửng về quy định.

Phải mất rất nhiều thời gian và công sức để chuẩn bị hồ sơ kỹ thuật cho từng thị trường và thậm chí lâu hơn để được chấp thuận. Phần mềm RIMS truyền thống vẫn yêu cầu các nhóm nhập thông tin theo cách thủ công cho mọi ứng dụng, ngay cả khi dữ liệu đó đã được tải lên ở nơi khác. Mặc dù việc chứa tất cả các ứng dụng ở một nơi có thể dễ dàng hơn nhưng việc nhập dữ liệu theo cách thủ công cho từng ứng dụng vẫn tạo ra một quy trình dư thừa, tốn thời gian.

Trong quy trình đăng ký phức tạp, điều duy nhất mà các nhóm có quyền kiểm soát là tốc độ gửi biểu mẫu của họ. Họ không nên để phần mềm rủi ro tuân thủ quy định lỗi thời cản trở họ.

Trong khi hầu hết các nền tảng RIMS chỉ đơn giản là lưu trữ ứng dụng, RegDesk hướng dẫn người dùng quy trình gửi với sự trợ giúp của AI. RegDesk hợp nhất các yêu cầu gửi thành các biểu mẫu đơn giản, có thể điền một cách thuận tiện và tận dụng sức mạnh của AI để tiến xa hơn một bước và tự động điền các lần gửi tiếp theo.

RegDesk sử dụng trí tuệ nhân tạo để tự động chuẩn bị các hồ sơ gửi theo khu vực pháp lý cụ thể dựa trên thông tin nhắm mục tiêu theo khu vực và sản phẩm. Nói một cách đơn giản, RegDesk lưu trữ dữ liệu từ các lần gửi trước đó và sử dụng nó để tự động điền các ứng dụng mới cho các thị trường khác.

Các nhóm có thể sử dụng RegDesk AI để tuân thủ quy định nhằm hợp lý hóa phần tốn nhiều thời gian nhất của quy trình đăng ký và là phần duy nhất họ có quyền kiểm soát. Mặc dù việc phê duyệt nằm ngoài tầm kiểm soát của họ, nhưng các nhóm quản lý có thể sử dụng AI để giảm đáng kể thời gian cần thiết để hoàn thành các biểu mẫu cho các thị trường khác nhau trong khi vẫn đảm bảo tuân thủ và giảm thiểu sai sót của con người.

Giải pháp RegDesk RIMS với AI thu thập và tập hợp dữ liệu, tài liệu và bằng chứng cần thiết để gửi đăng ký thiết bị y tế. Điều này giúp loại bỏ nỗ lực dư thừa cho các nhóm quản lý và giúp các nhóm quản lý các vấn đề quốc tế dễ dàng chuẩn bị và xuất bản các bản đệ trình chất lượng cao trong vòng vài giờ. Nó xử lý mã hóa hậu trường và logic để các nhóm quản lý có thể tự do tập trung vào các vấn đề quan trọng khác.

Với RegDesk, các công ty có thể gửi đơn đăng ký nhanh hơn, nhận được phê duyệt nhanh chóng và đưa sản phẩm của họ ra thị trường. Khi các công ty có thể bán sản phẩm của mình nhanh hơn, họ không chỉ có thể đạt được mục tiêu doanh thu mà còn cải thiện bối cảnh chăm sóc sức khỏe và sự an toàn của bệnh nhân với các thiết bị y tế của họ.

AI là tương lai của quy định về thiết bị y tế và một dấu hiệu tuyệt vời cho thấy điều đó là cách nó đã được sử dụng để giúp hoàn thành các nhiệm vụ trước đây cần có sự can thiệp của con người. Chẳng hạn, chúng ta có thể xem cách AI trong hệ thống ERP mang lại giá trị cho các công ty trong các ngành.

Trung tâm đánh giá công nghệ giải thích cách các hệ thống ERP truyền thống quản lý tạo, xử lý và báo cáo thông tin kinh doanh quan trọng cho một tổ chức. Nó có thể mở rộng mọi thứ từ dữ liệu tài chính và hoạt động sản xuất đến các hoạt động kinh doanh cụ thể, chẳng hạn như tuân thủ quy định.

Khi AI được đưa vào các quy trình này, nó có thể đảm nhận các tác vụ thông thường hơn mà trước đây cần con người chạm hoặc xem xét. Trong trường hợp của các nhóm quản lý, điều này có nghĩa là các ứng dụng tự động điền và xem xét lượng dữ liệu khổng lồ mà chúng làm việc cùng.

Các ví dụ về AI khác trong ERP bao gồm những thứ như chatbot do AI cung cấp và thông tin quy trình thông minh. Nhưng đối với các nhóm tuân thủ quy định, việc sử dụng AI trong ERP sẽ loại bỏ nhu cầu dự phòng mà không làm giảm chất lượng hoặc tính tuân thủ của các bản đệ trình.

RegDesk đang cách mạng hóa hình thức tuân thủ quy định đối với các công ty công nghệ y tế. Việc áp dụng AI để tuân thủ quy định liên quan đến mọi phần của quy trình gửi để hỗ trợ các nhóm.

Như đã đề cập trước đây, một trong những lợi ích chính của việc sử dụng RegDesk là nó hợp lý hóa quy trình đưa thiết bị y tế ra thị trường từ đầu đến cuối. Quá trình này rất phức tạp, nhưng FDA đã phá vỡ nó thành bốn bước để làm cho nó dễ tiêu hóa hơn:

1. Phân loại thiết bị và hiểu các quy định
2. Chọn và chuẩn bị đệ trình tiếp thị trước 
3. Gửi đệ trình lên FDA để xem xét
4. Tuân thủ các quy định

Tất nhiên, đây là một cách rất đơn giản để xem xét quá trình này. Bản thân mỗi bước đều phức tạp hơn và thay đổi theo thị trường. Tuy nhiên, bất kể thị trường nào, việc lựa chọn và chuẩn bị hồ sơ đệ trình thường là bước quan trọng và tốn nhiều thời gian nhất trong quy trình này.

Các nhóm quản lý có thể sử dụng Trí tuệ nhân tạo của RegDesk để tuân thủ quy định trong giai đoạn này nhằm giúp mọi thứ diễn ra nhanh hơn. Bằng cách giảm sự dư thừa của việc nhập thông tin theo cách thủ công, các nhóm tiết kiệm thời gian chuẩn bị nội dung gửi và có thể gửi chúng để xem xét trong khoảng thời gian ngắn hơn. Đổi lại, điều này giúp họ nhanh chóng nhận được sự chấp thuận và giảm đáng kể thời gian cần thiết để đưa một thiết bị y tế mới ra thị trường.

Với các quy trình thủ công có nguy cơ xảy ra lỗi của con người. Các đội quản lý cần theo dõi một lượng lớn thông tin. Họ cần chọn và chuẩn bị các bản đệ trình trước khi tiếp thị có liên quan để phân loại sản phẩm của họ.

Hơn nữa, không phải tất cả các loại thiết bị đều yêu cầu gửi tiếp thị trước. Các nhóm quản lý phải tối ưu hóa thời gian của họ và đảm bảo họ tập trung vào việc gửi sản phẩm phù hợp.

Mỗi lần gửi cũng yêu cầu thông tin duy nhất, đó là nơi mọi thứ trở nên phức tạp hơn. Các nhóm tuân thủ quy định phải lấy thông tin rời rạc và đưa nó vào đúng biểu mẫu cho đúng thị trường. Không cần phải nói, quá trình này không hiệu quả và dễ xảy ra lỗi do con người.

Trong một số trường hợp, các nhóm quản lý chỉ đơn giản là thiếu kiến ​​thức về các yêu cầu và định dạng quy định cho thị trường quốc tế. Điều này có thể khiến họ cảm thấy choáng ngợp với khối lượng công việc cần thiết để chuẩn bị và quản lý các bản gửi toàn cầu khi họ dành hàng giờ để định dạng các bản gửi.

RegDesk hiểu rằng khi nói đến việc tuân thủ y tế, thời gian là tiền bạc. Mỗi sự không hiệu quả hoặc lỗi trong quy trình phê duyệt thiết bị y tế có thể khiến công ty mất hàng triệu đô la doanh thu tiềm năng. Trí tuệ nhân tạo để tuân thủ quy định giúp loại bỏ những rủi ro này và học hỏi từ thông tin do nhóm quy định cung cấp để tự động điền biểu mẫu.

Với RegDesk, việc tuân thủ MedTech luôn là ưu tiên hàng đầu. Trí tuệ nhân tạo để tuân thủ quy định hợp lý hóa các lần gửi mà không làm giảm chất lượng hoặc tính tuân thủ của ứng dụng.

Tuân thủ thiết bị y tế là điều cần thiết để duy trì niềm tin trong ngành y tế bằng cách đảm bảo các thiết bị y tế an toàn và hiệu quả cho mục đích sử dụng của chúng. Đồng thời, việc tuân thủ cũng đảm bảo các thiết bị y tế đáp ứng mọi nghĩa vụ pháp lý.

RegDesk giảm nguy cơ không tuân thủ nhờ các yêu cầu quy định cập nhật nhất đã được tích hợp vào nền tảng.

Điều quan trọng là phải xem xét việc tuân thủ thông qua lăng kính toàn cầu khi đưa một thiết bị y tế ra thị trường. Có các phương pháp hay nhất bao quát để tuân thủ cũng như các yêu cầu cụ thể đối với các thị trường khác nhau.

Chẳng hạn, bạn không thể nói về AI mà không thảo luận về quyền riêng tư của dữ liệu. Các Quy định về bảo vệ dữ liệu chung (GDPR) là luật bảo mật và quyền riêng tư khắt khe nhất trên thế giới. GDPR do Liên minh Châu Âu (EU) soạn thảo và thông qua, nhưng nó áp đặt nghĩa vụ đối với các tổ chức ở bất kỳ đâu, miễn là họ nhắm mục tiêu hoặc thu thập dữ liệu liên quan đến những người ở EU. Nếu muốn đưa công nghệ hoặc thiết bị y tế của mình đến các thị trường Châu Âu, bạn có thể phải tuân thủ GDPR nếu thiết bị hoặc công nghệ đó đáp ứng các tiêu chí này.

GDPR là tất cả về việc sử dụng dữ liệu một cách có đạo đức. RegDesk cam kết trở thành một giải pháp RIMS ưu tiên bảo mật dữ liệu cho các nhóm quản lý.

Cuối cùng, điều quan trọng là phải hiểu cách AI tuân thủ quy định giúp các công ty MedTech đạt được hạn ngạch đệ trình của họ. Hầu hết các công ty thiết bị y tế từ trung bình đến lớn đều có báo giá hàng năm để gửi vài trăm đơn đăng ký toàn cầu hàng năm.

Tuy nhiên, sự chậm trễ phê duyệt sản phẩm và các công ty liên kết quản lý quá tải, cùng với sự thiếu rõ ràng về các yêu cầu và định dạng, là những lý do chính khiến nhiều công ty không đạt được hạn ngạch gửi sản phẩm toàn cầu hàng năm của họ.

Với phần mềm tuân thủ quy định RegDesk AI trong tầm tay, các công ty có thể hoàn thành nhiều bản đệ trình hơn trong suốt cả năm. Điều này cho phép họ đáp ứng hạn ngạch và bắt đầu kiếm doanh thu nhanh hơn.

AI là tương lai. Nếu các công ty công nghệ y tế không tận dụng lợi thế của nó, họ sẽ bị bỏ lại phía sau.

Trình tạo ứng dụng AI của RegDesk đơn giản hóa quy trình gửi bằng các biểu mẫu dễ sử dụng, có thể điền và giúp các nhóm tạo các ứng dụng sẵn sàng gửi trong vòng một tuần thay vì ba đến sáu tháng. Với RegDesk, việc các công ty thiết bị y tế mở rộng sự hiện diện toàn cầu của họ dễ dàng hơn bao giờ hết trong khi vẫn tuân thủ.

RegDesk là một Hệ thống quản lý thông tin quy định toàn diện, cung cấp cho các công ty dược phẩm và thiết bị y tế thông tin tình báo về quy định cho hơn 120 thị trường trên toàn thế giới.

RegDesk giúp các công ty chuẩn bị và xuất bản các ứng dụng toàn cầu, quản lý các tiêu chuẩn, chạy các đánh giá thay đổi và nhận các cảnh báo theo thời gian thực về các thay đổi quy định thông qua một nền tảng tập trung tận dụng trí tuệ nhân tạo.

Tìm hiểu thêm về RegDesk và cách nó có thể giúp bạn đưa thiết bị y tế của mình ra thị trường ngày nay.