Bluetooth là một công cụ quan trọng được sử dụng để tạo ra các hệ thống thiết bị y tế được kết nối ngày càng phức tạp. Để tận dụng tối đa công nghệ, nền tảng về nó là gì và nó hoạt động trong bối cảnh nào là rất quan trọng. Blog này sẽ đóng vai trò giới thiệu về sách trắng Trực giao trong tương lai về Bluetooth dành cho các thiết bị y tế được kết nối. Để biết thêm các cuộc thảo luận chuyên sâu về Bluetooth từ các chuyên gia thiết bị y tế, hãy truy cập trang của chúng tôi trên Chuỗi hội thảo trên web về Bluetooth tiết kiệm năng lượng dành cho thiết bị y tế, đồng trình bày bởi MedSec.

Phần 1: Giới thiệu

Trong Phần 1 của sách trắng này, chúng tôi giới thiệu Bluetooth, thảo luận về cách áp dụng phổ biến trong các hệ thống thiết bị y tế được kết nối và nêu ra các vấn đề mà các nhà phát triển thiết bị y tế cần giải quyết để tạo ra một thiết bị y tế hỗ trợ Bluetooth an toàn và hiệu quả. Những vấn đề đó sẽ được thảo luận sâu hơn trong các phần tiếp theo.

Bluetooth là gì?

Bluetooth là giao thức liên lạc không dây tầm ngắn hỗ trợ kết nối điện thoại thông minh, máy tính và các thiết bị điện tử khác. Kể từ khi ra mắt vào năm 1999, nó đã trở thành tiêu chuẩn toàn cầu cho việc liên lạc và định vị thiết bị đơn giản, an toàn.¹ Công nghệ Bluetooth cho phép truyền phát âm thanh và truyền dữ liệu giữa các thiết bị được ghép nối; Một số thiết bị Bluetooth sớm nhất và quen thuộc nhất là tai nghe, tai nghe và tai nghe Bluetooth.

Bluetooth đã được bao gồm trong giá của chính thiết bị hỗ trợ Bluetooth và không yêu cầu đăng ký để sử dụng. Là một giao thức liên lạc không dây, Bluetooth an toàn hơn và yêu cầu ít pin hơn so với kết nối di động hoặc Wi-Fi nhưng có phạm vi ngắn hơn và băng thông thấp hơn.

Giống như các sản phẩm phần mềm khác, tiêu chuẩn Bluetooth được cập nhật liên tục bởi người quản lý của nó, một tập đoàn công nghiệp có tên là Bluetooth Special Interest Group (SIG). Phiên bản Bluetooth hàng đầu gần đây nhất là Bluetooth 5.0, theo thông tin mới nhất Báo cáo tổng quan về thiết bị di động từ ScienceiaMobile, đã thâm nhập 91% thị trường Android và iOS tổng hợp ở Hoa Kỳ tính đến quý 1 năm 2023.

Bluetooth được sử dụng như thế nào trong lĩnh vực thiết bị y tế?

Bluetooth được sử dụng trong không gian thiết bị y tế để liên lạc giữa phần cứng thiết bị y tế và các ứng dụng phần mềm đồng hành trên các thiết bị như điện thoại thông minh và máy tính bảng ở cấp độ người tiêu dùng, trạm cơ sở hoặc trung tâm cũng như các thiết bị được tìm thấy trong môi trường bệnh viện. Sự sắp xếp này được gọi là hệ thống thiết bị y tế được kết nối. Hệ thống thiết bị y tế được kết nối được sử dụng trên nhiều lĩnh vực lâm sàng và giúp cải thiện chức năng cũng như khả năng sử dụng của chẩn đoán, theo dõi và điều trị thiết bị y tế truyền thống. Các ứng dụng phổ biến của Bluetooth trong các thiết bị y tế bao gồm máy theo dõi đường huyết liên tục (CGM), máy đo nồng độ oxy trong mạch, kích thích thần kinh và theo dõi tim.

Bluetooth đã tạo điều kiện thuận lợi cho việc chuyển giao trí thông minh của thiết bị từ phần cứng thiết bị sang phần mềm đồng hành, giảm chi phí sản xuất thiết bị và tăng khả năng mở rộng. Việc bổ sung các thuật toán AI trong phần mềm đồng hành giúp hệ thống thiết bị y tế được kết nối có khả năng đề xuất cài đặt điều trị được cá nhân hóa cũng như thu thập và phân tích dữ liệu bệnh nhân một cách thụ động.

Ví dụ A: Chẩn đoán điểm chăm sóc

Quidel Sofia 2 là thiết bị được sử dụng trong các văn phòng bác sĩ, bệnh viện và phòng khám để chẩn đoán các tình trạng như COVID-19 và viêm họng liên cầu khuẩn. Phần mềm của thiết bị phân tích các mẫu gạc thông qua xét nghiệm dòng chảy bên và cung cấp kết quả trong vòng 10 phút.

Phiên bản thế hệ tiếp theo của thiết bị này, Alere Sofia Q, nhỏ hơn, nhẹ hơn và dễ tiếp cận hơn nhiều. Ứng dụng điện thoại thông minh đồng hành điều khiển phần cứng vật lý qua kết nối Bluetooth. Bằng cách quét mã vạch trên xét nghiệm, nó có thể hướng dẫn thiết bị chạy xét nghiệm nào, thu thập và phân tích dữ liệu kết quả, đồng thời gửi kết quả cho cả bệnh nhân và đám mây.

Ví dụ B: Máy kích thích tủy sống có thể cấy ghép

Các thiết bị cấy ghép về bản chất là “thiết bị không đầu” – chúng thiếu giao diện người dùng vật lý, chẳng hạn như màn hình hoặc màn hình cảm ứng. Máy kích thích dây thần kinh cột sống được cấy ghép sớm đi kèm với một điều khiển từ xa đơn giản bên ngoài, chỉ chứa không quá một vài nút và đèn. Những nhu cầu này của bệnh nhân được đáp ứng vào thời điểm đó, nhưng họ còn rất thô sơ trong việc tùy chỉnh dịch vụ chăm sóc.

Sau đó, St. Jude Medical cho ra đời một thiết bị sử dụng giao diện phong phú của iPod Touch để điều khiển máy kích thích dây thần kinh cột sống được cấy ghép. Điều này cho phép kiểm soát tốt hơn nhiều cũng như giao diện người dùng chi tiết hơn. St. Jude đã cung cấp cho người dùng iPod Touch - họ không thể sử dụng iPod hoặc iPhone của riêng mình để điều khiển thiết bị.

Một sự đổi mới gần đây hơn trong danh mục thiết bị y tế này đến từ Nevro. Thiết bị của Nevro sử dụng Bluetooth để liên lạc giữa phần cứng được cấy ghép và phần mềm trên thiết bị di động. Tuy nhiên, phần mềm có thể được cài đặt trên điện thoại thông minh cá nhân của bệnh nhân.

Ứng dụng của Nevro cải thiện giao diện điều khiển phong phú bằng thuật toán AI phân tích dữ liệu bệnh nhân để đưa ra đề xuất cài đặt trị liệu được cá nhân hóa. Bệnh nhân có thể sử dụng ứng dụng này để đặt bộ cấy ghép của họ vào và ra khỏi Chế độ an toàn MRI, một tính năng cực kỳ tiện dụng.

Bluetooth năng lượng thấp hoạt động như thế nào?

Bluetooth Low Energy (BLE) là một dạng Bluetooth tách biệt với Bluetooth Classic. Mặc dù chúng có cùng tên nhưng chúng có chức năng riêng biệt.

Bluetooth Low Energy so với Bluetooth Classic.
nguồn: https://www.bluetooth.com/learn-about-bluetooth/tech-overview/

Với dữ liệu từ bảng, chúng ta có thể đưa ra những so sánh sau:

• Bluetooth Low Energy truyền dữ liệu qua 40 kênh với tốc độ 2Mbps; Bluetooth Classic sử dụng 70 kênh 1Mbps.
• Bluetooth Low Energy hỗ trợ các cấu trúc liên kết điểm-điểm, phát sóng và giao tiếp dạng lưới; Bluetooth Classic chỉ hỗ trợ điểm-điểm.
• Bluetooth Low Energy hỗ trợ phạm vi tốc độ bit rộng hơn Bluetooth Classic.
• Bluetooth Low Energy sử dụng ít pin hơn Bluetooth Classic.
• Bluetooth Low Energy có các tính năng định vị nâng cao không có trong Bluetooth Classic.

BLE đã được tiêu chuẩn hóa với Bluetooth 4.0, với tất cả các phiên bản Bluetooth tiếp theo đều hỗ trợ nó, giúp các nhà sản xuất thiết bị dễ dàng áp dụng hơn.

Ngoại vi và trung tâm

Bluetooth Low Energy được xây dựng bằng mô hình thiết bị ngoại vi và thiết bị trung tâm. Thiết bị ngoại vi là thiết bị quảng cáo tính khả dụng của nó. Thiết bị trung tâm lắng nghe những quảng cáo đó và gửi yêu cầu kết nối. Sau khi được kết nối, thiết bị trung tâm sẽ trở thành thiết bị “mẹ” và thiết bị ngoại vi sẽ trở thành thiết bị “con”. Cả hai thiết bị đều có thể hoạt động như máy khách hoặc máy chủ.

Trong hầu hết các hệ thống thiết bị y tế được kết nối, điện thoại thông minh đảm nhận vai trò của thiết bị trung tâm và phần cứng đảm nhận vai trò của thiết bị ngoại vi. Tính năng này hoạt động tốt khi cả hai thiết bị đều hoạt động nhưng sẽ gây thêm phức tạp khi ứng dụng điện thoại thông minh không hoạt động. Bluetooth Low Energy, không giống như Bluetooth Classic, không hỗ trợ chức năng của thiết bị ngoại vi đánh thức thiết bị trung tâm.

Tiền cảnh và hậu cảnh

Do không cho phép thiết bị ngoại vi đánh thức thiết bị trung tâm, các nhà sản xuất hệ thống thiết bị y tế được kết nối phải giải quyết sự khác biệt giữa xử lý nền trước và nền sau.

Một ứng dụng được coi là đang chạy ở nền trước trên thiết bị di động nếu ứng dụng đó hiện hiển thị trên màn hình của người dùng. Cả Android và iOS đều ưu tiên sức mạnh xử lý cho ứng dụng ở nền trước. Khi người dùng sử dụng xong ứng dụng đó và chuyển sang ứng dụng khác mà không đóng ứng dụng đó (tức là bằng cách vuốt lên ứng dụng đó trên iPhone), ứng dụng sẽ chuyển sang chế độ nền. Các ứng dụng chạy ngầm sẽ nhận được sức mạnh xử lý hạn chế. Điều này không lý tưởng cho các hệ thống thiết bị y tế được kết nối yêu cầu làm mới dữ liệu liên tục giữa phần cứng và phần mềm.

Như đã đề cập ở trên, khi một ứng dụng ở chế độ nền, phần cứng đồng hành của nó không thể sử dụng BLE để đánh thức ứng dụng đó. Do đó, các nhà sản xuất thiết bị y tế phải lập trình các hoạt động đánh thức theo lịch trình vào chính phần mềm để thực hiện các tác vụ cần thiết (ví dụ: ứng dụng CGM thức dậy hai phút một lần để lấy dữ liệu từ thiết bị ngoại vi của thiết bị CGM).

Chiến lược này tuy hiệu quả nhưng không phải là không thể sai lầm. Các ứng dụng nền có một khoảng thời gian ngắn để chúng có thể chạy các tác vụ. Sức mạnh xử lý nền do hệ điều hành điện thoại thông minh quyết định và có thông lượng hẹp hơn so với chế độ nền trước. Nó cũng phụ thuộc vào pin của thiết bị. Khi một thiết bị chuyển sang Chế độ nguồn điện thấp, tính năng làm mới và xử lý ứng dụng nền sẽ bị tắt. Người dùng cũng có thể tắt tính năng làm mới ứng dụng nền theo cách thủ công thông qua cài đặt trên thiết bị thông minh của họ.

Ngay cả khi kết nối chế độ nền Bluetooth hoạt động, nó không có nghĩa là hoạt động trong một khoảng thời gian không xác định. Có thể sẽ xảy ra điều gì đó khiến ứng dụng không còn hoạt động ở chế độ nền nữa. Đây là lý do tại sao sự tham gia của người dùng lại quan trọng đối với việc phát triển ứng dụng thiết bị y tế. Nhà phát triển phải khuyến khích người dùng thường xuyên mở ứng dụng. Khi sự tham gia của người dùng được thực hiện đúng cách, nó sẽ mang lại lợi ích bổ sung là nhận được thông tin từ bệnh nhân có thể liên quan đến liệu pháp/theo dõi và điều đó có thể tăng cường dữ liệu được thu thập từ thiết bị. Chúng ta sẽ thảo luận về sự tham gia của người dùng trong chương sau.

Ghép nối

Ghép nối là quá trình hai thiết bị hỗ trợ Bluetooth liên kết với nhau. Trong trường hợp BLE, nó xảy ra khi yêu cầu kết nối của thiết bị trung tâm được thiết bị ngoại vi quảng cáo chấp nhận. Khi hai thiết bị được ghép nối, chúng có thể bắt đầu sử dụng kết nối Bluetooth để gửi và nhận dữ liệu. Các thiết bị được ghép nối có thể lưu trữ thông tin ghép nối để chúng tự động thiết lập kết nối khi ở gần nhau; điều này được gọi là sự gắn kết.

Có nhiều phương pháp khác nhau để ghép nối thiết bị qua BLE. Một số an toàn hơn những cái khác và có thể yêu cầu người dùng thực hiện thêm các bước:

• Chỉ hoạt động: Phương thức ghép nối mặc định và kém an toàn nhất. Các thiết bị kết nối bằng khóa tạm thời được đặt thành XNUMX. Phương pháp này được sử dụng khi không cần bảo vệ Man in the Middle (MITM) hoặc một trong các thiết bị không có khả năng đầu vào/đầu ra.
• So sánh số: Cả hai thiết bị đều hiển thị một số có sáu chữ số. Người dùng xác thực bằng cách chọn “CÓ” nếu cả hai thiết bị đều hiển thị cùng một số.
• Ngoài băng tần (OOB): Khóa được tạo và trao đổi bằng công nghệ không dây bổ sung, chẳng hạn như Giao tiếp trường gần (NFC). Phương pháp này được khuyến nghị nếu ít nhất một thiết bị có khả năng OOB đã có thông tin mật mã được trao đổi ngoài băng tần. Ở đây, việc bảo vệ chống lại MITM phụ thuộc vào khả năng kháng MITM của giao thức OOB được sử dụng để chia sẻ thông tin.
• Mật khẩu: Người dùng nhập mật mã giống hệt nhau vào cả hai thiết bị hoặc một thiết bị hiển thị mật khẩu và người dùng nhập mật mã đó vào thiết bị kia. Trao đổi mật mã từng bit một trong Bluetooth 4.2 là một cải tiến quan trọng so với mô hình nhập mật mã cũ.
• Kết nối an toàn LE: Một khóa dài hạn duy nhất được tạo và trao đổi bằng cách sử dụng mật mã khóa công khai Elliptic Curve Diffie Hellman (ECDH).

Hầu hết các trường hợp ghép nối trong hệ thống thiết bị y tế được kết nối là một-một, nhưng BLE có khả năng kết nối một-nhiều (ví dụ: người mẹ theo dõi quá trình bơm insulin của nhiều trẻ trên một điện thoại thông minh) hoặc nhiều-nhiều (ví dụ: , nhiều điện thoại thông minh của y tá kết nối với nhiều thiết bị y tế xung quanh giường bệnh của bệnh nhân).

Các trường hợp sử dụng phổ biến

Trực giao thường thấy các kết nối Bluetooth Low Energy được sử dụng cho các trường hợp sau:

• Tìm nạp dữ liệu đơn: Ở phía trước, phần cứng thiết bị và phần mềm điện thoại thông minh kết nối và trao đổi dữ liệu. Dữ liệu sau đó được hiển thị cho người dùng trên điện thoại thông minh. Ví dụ: Ứng dụng CGM truy xuất và hiển thị mức đường huyết hiện tại.
• Thay đổi cài đặt thiết bị: Ở phía trước, người dùng sử dụng giao diện phần mềm để thực hiện các thay đổi đối với các thông số điều trị do phần cứng thiết bị cung cấp. Ví dụ: Điều chỉnh cường độ kích thích trên máy kích thích dây thần kinh tủy sống được cấy ghép.
• Cập nhật chương trình cơ sở qua mạng (OTA): Ở chế độ nền, thiết bị y tế vật lý nhận được các bản cập nhật chương trình cơ sở từ nhà sản xuất. Ví dụ: Cập nhật chương trình cơ sở trên thiết bị y tế để vá lỗi đã xác định. (Lưu ý: Đây là một tính năng quan trọng mà FDA ngày càng yêu cầu như một phần trong hoạt động quản lý rủi ro an ninh mạng của nhà sản xuất thiết bị.)
• Thu thập và cảnh báo dữ liệu định kỳ: Ở chế độ nền, phần mềm sẽ yêu cầu điện thoại thông minh khởi chạy nhanh để lấy dữ liệu từ phần cứng thiết bị. Ví dụ: CGM thu thập dữ liệu và gửi cảnh báo trong trường hợp xảy ra hiện tượng tăng hoặc hạ đường huyết.
• Truyền dữ liệu: Ở chế độ nền, phần mềm sẽ lấy dữ liệu liên tục từ phần cứng của thiết bị. Ví dụ: Một thiết bị theo dõi tim truy xuất dữ liệu dạng sóng và phân tích dữ liệu đó thông qua thuật toán để theo dõi các rủi ro hoặc bất thường tiềm ẩn.

Những thách thức khi sử dụng điện thoại thông minh trong hệ thống thiết bị y tế được kết nối là gì?

Công nghệ điện thoại thông minh đã cho phép phát triển các hệ thống thiết bị y tế được kết nối ngày càng phức tạp. Tính phổ biến, tiện lợi và quen thuộc của nó với bệnh nhân khiến nó trở thành một lựa chọn hiển nhiên cho một hệ thống được kết nối. Tuy nhiên, việc kết hợp điện thoại thông minh vào hệ thống thiết bị y tế được kết nối sẽ đặt ra những thách thức bổ sung không có khi chỉ phát triển phần cứng thiết bị.

Kiểm soát

Nhà sản xuất thiết bị y tế kiểm soát tất cả các khía cạnh của thiết bị y tế của họ: phần cứng, chương trình cơ sở và phần mềm. Họ có thể chế tạo một thiết bị được thiết kế riêng với lượng bộ nhớ và sức mạnh xử lý phù hợp để đưa ra phương pháp điều trị tốt nhất.

Mặt khác, điện thoại thông minh là thiết bị tiêu dùng được các nhà sản xuất như Apple, Samsung, Google và Motorola giám sát việc xây dựng và bảo trì. Các công ty này chủ yếu tập trung vào việc phát triển điện thoại thông minh thuận tiện cho người tiêu dùng, bao gồm việc cập nhật hệ điều hành thường xuyên và phát hành các mẫu mạnh mẽ hơn.

Ứng dụng đồng hành với thiết bị y tế được kết nối là một trong nhiều ứng dụng trên điện thoại thông minh của người dùng. Mặc dù có chức năng quan trọng về sức khỏe nhưng nó không nhận được sự ưu tiên từ hệ điều hành của điện thoại thông minh.

Do những yếu tố này, việc sử dụng điện thoại thông minh Mang theo thiết bị của riêng bạn (BYOD) trong hệ thống thiết bị y tế được kết nối có nghĩa là từ bỏ quyền kiểm soát đối với một phần đáng kể của thiết bị. Mặc dù đây là một nhược điểm đáng kể nhưng nhiều nhà sản xuất thiết bị y tế coi đây là sự đánh đổi đáng giá để có được khả năng mở rộng, sự quen thuộc và khả năng xử lý mạnh mẽ hơn mà điện thoại thông minh mang lại.

Thiết bị đa dạng

iOS của Apple và Android của Google là hai hệ điều hành (HĐH) chính dành cho điện thoại thông minh ở Hoa Kỳ. Nhưng có hơn hai loại điện thoại thông minh trên thị trường. Số lượng kết hợp phiên bản hệ điều hành và mẫu điện thoại thông minh hoặc hồ sơ thiết bị là hơn 18,000 chỉ riêng ở Mỹ.²

Điều này gây ra một vấn đề nghiêm trọng cho việc xác minh hệ thống thiết bị y tế được kết nối. Các ứng dụng đồng hành với thiết bị y tế được kết nối cần phải được xác minh để đảm bảo chúng hoạt động như dự kiến ​​khi được cài đặt trên thiết bị. Nhưng không thể kiểm tra và xác minh khả năng tương thích cho từng cấu hình thiết bị duy nhất. Các nhà sản xuất thiết bị y tế sẽ cần áp dụng các chiến lược xác thực và thử nghiệm BYOD để đảm bảo ứng dụng của họ hoạt động trên phần lớn các thiết bị.

Cập nhật hệ điều hành

Apple và Google phát hành bản cập nhật định kỳ cho hệ thống iOS và Android của họ. Các bản cập nhật này trải qua nhiều giai đoạn thử nghiệm beta và dành cho nhà phát triển trước khi chúng được phát hành công khai. Tuy nhiên, việc triển khai và áp dụng các bản cập nhật hệ điều hành không nhất quán trên tất cả các thiết bị. Và khi bản cập nhật đến tay người dùng, không có gì đảm bảo họ sẽ cài đặt nó ngay lập tức. Họ có thể trì hoãn việc cập nhật hệ điều hành của mình hoặc có thể nhận thấy rằng hệ điều hành này không hỗ trợ mẫu điện thoại thông minh cũ hơn của họ.

Do con đường nâng cấp bắt buộc của Apple, phần lớn người dùng iPhone nhanh chóng có được phiên bản iOS mới nhất. Về phía Android, những bản cập nhật hệ điều hành nào có sẵn cho người dùng sẽ khác nhau tùy theo nhà cung cấp điện thoại thông minh và kiểu điện thoại, đồng thời những lời thúc đẩy của họ kém hiệu quả hơn nhiều trong việc thu hút người dùng nâng cấp. Kết quả là, có sự khác biệt ngày càng tăng về phiên bản hệ điều hành điện thoại thông minh giữa những người dùng Android – hàng nghìn phiên bản dành cho Android, so với hàng chục phiên bản dành cho iOS.

Cả Google và Apple đều cho phép bạn đặt phiên bản hệ điều hành tối thiểu để tải xuống ứng dụng của mình trong các cửa hàng ứng dụng tương ứng của họ. Bạn có thể yêu cầu cập nhật lên phiên bản mới hơn để ứng dụng hoạt động. Đây là một cách để thực thi các bản cập nhật ứng dụng và hệ điều hành. Tuy nhiên, vì những vấn đề nêu trên, bạn sẽ cần sử dụng nhiều phiên bản Android cũ hơn trong thời gian dài hơn iOS.

Các bản phát hành iOS và Android mới có thể gây ra các lỗi tác động tiêu cực đến hiệu suất của hệ thống thiết bị y tế được kết nối. Trong trường hợp xấu nhất, các bản cập nhật có thể phá vỡ các tính năng thiết yếu của thiết bị và yêu cầu bản vá khẩn cấp. Các nhà phát triển thiết bị y tế sẽ cần giám sát chặt chẽ tất cả các bản cập nhật sắp tới cho cả hai hệ điều hành và thử nghiệm cho phù hợp.

Kết luận

Sự kết hợp giữa kết nối Bluetooth và sự phổ biến của điện thoại thông minh đã mở rộng đáng kể khả năng tiếp cận, tính dễ sử dụng và khả năng của các thiết bị y tế, đặc biệt là những thiết bị mà bệnh nhân sử dụng trong cuộc sống hàng ngày. Sự kết hợp này cho phép tăng cường độ phức tạp và sức mạnh của các hệ thống thiết bị y tế được kết nối có thể có tác động thực sự tích cực đến sức khỏe của bệnh nhân.

Bluetooth không phải là một công nghệ hoàn hảo và cần có các giải pháp cũng như biện pháp giảm thiểu để tối đa hóa tiềm năng của nó trong các thiết bị y tế. Trong các phần sau của sách trắng này, chúng tôi sẽ đi sâu vào những thách thức và vấn đề khi sử dụng Bluetooth trong thiết bị y tế được kết nối, cũng như đề xuất các phương pháp hay nhất để giải quyết những vấn đề đó. Phần hai sẽ đề cập đến an ninh mạng.