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태그: FDA 지침

사이버 보안에 관한 새로운 FDA 지침 개요

의료 기기
“의료 기기의 사이버 보안: 품질 시스템 고려 사항 및 시판 전 제출 내용 | FDA”는 FDA에서 제공하는 새로운 문서입니다.

톱 뉴스

제3자 검토에 대한 FDA 지침 초안: 510PXNUMXk 적격성 요소 | 미국

의료 기기
이 기사에서는 제3자를 위한 의료기기 유형의 적격성을 결정할 때 고려해야 할 요소와 관련된 핵심 사항을 강조합니다.

실제 증거에 대한 FDA 지침 초안: 수집 및 분석에 대한 고려사항 | 미국

의료 기기
이 기사는 실제 증거의 수집 및 분석 맥락에서 사용되는 방법론에 대한 주요 고려 사항과 관련된 측면을 강조합니다. ...

GLP 연구 보고서 번역에 관한 FDA 초안 지침: 개요 | 미국

의료 기기
이 기사는 연구와 관련된 보고서 및 이와 관련된 보고서에 대해 따라야 할 접근 방식에 대한 간략한 개요를 제공합니다. ...

제3자 검토 프로그램에 관한 FDA 지침 초안: 문서화 및 보고 | 미국

의료 기기
새 기사에서는 검토 프로세스, 완료 및 보고 문서화와 관련하여 적용되는 접근 방식을 자세히 설명합니다. 테이블...

중단 또는 중단 통지에 관한 FDA 지침: 조건 | FDA

의료 기기
이 문서에서는 알림이 필요한지 여부를 결정할 때 적용되는 접근 방식과 관련된 측면을 강조합니다. 테이블 ...

중단 또는 중단 통지에 관한 FDA 지침: 개요 | 미국

의료 기기
이 기사에서는 의료기기 제조업체가 중단 또는 중단 가능성과 관련하여 따라야 하는 통지 요구 사항과 관련된 주요 사항을 강조합니다.

전산 모델링 및 시뮬레이션의 신뢰성 평가에 대한 FDA 지침: 요인, 목표 및 적절성 평가 | FDA

의료 기기
이 기사에서는 책임이 있는 당사자가 고려해야 할 신뢰성 요소 및 신뢰성 목표에 적용되는 접근 방식을 자세히 설명합니다.

전산 모델링 및 시뮬레이션의 신뢰성 평가에 대한 FDA 지침: 소개 | RegDesk

의료 기기
이 기사는 미국 당국이 발행한 지침 문서의 일반적인 개요를 제공하고 기존 지침과 관련된 핵심 사항을 강조합니다.

FDA eSTAR v5.0 – 새로운 기능은 무엇입니까?

의료 기기
이 블로그에서는 5.0년 6월 2023일에 출시된 FDA eSTAR의 최신 버전인 버전 XNUMX에 대해 자세히 설명합니다. FDA는 왜...

동물 연구에 대한 일반적인 고려 사항에 대한 FDA 지침: 특정 측면 | RegDesk

의료 기기
새 기사는 시설 선택을 포함하여 동물 연구를 계획하고 수행하는 방식과 관련된 측면을 강조합니다.

CFG 요청에 대한 FDA 지침: 소개 | RegDesk

의료 기기
새 기사는 특정 규제 검토와 관련된 프로세스 및 절차에 관한 새로운 지침 문서의 개요를 제공합니다.

510(k)에 대한 예측 선택에 대한 FDA 지침: 특정 측면 | RegDesk

의료 기기
새 기사에서는 해당 규제 요구 사항 준수를 입증하기 위해 적절한 조건자를 선택하는 특정 측면과 관련된 핵심 사항을 강조합니다...
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