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XNUMXD덴탈의 식품 의약품 안전청 의료 제품 분야의 미국 규제 기관인 FDA 또는 FDA는 의료 기기 제출 시 컴퓨터 모델링 및 시뮬레이션의 신뢰성을 평가하는 데 전념하는 지침 문서를 발표했습니다.

이 문서는 해당 규제 요구 사항에 대한 개요뿐만 아니라 의료 기기 제조업체 및 관련 당사자가 이를 준수하기 위해 고려해야 할 추가 설명 및 권장 사항을 제공합니다.

동시에, 지침 조항은 법적 성격상 구속력이 없으며 새로운 규칙을 도입하거나 새로운 의무를 부과하려는 의도도 없습니다.

더욱이, 당국은 그러한 접근 방식이 기존 법적 틀에 부합하고 사전에 당국과 합의된 경우 대체 접근 방식을 적용할 수 있음을 명시적으로 명시합니다. 

지침의 범위는 특히 신뢰성 요소 및 신뢰성 목표와 관련된 측면을 다룹니다.

신뢰성 요소 및 신뢰성 목표

지침에 따르면 프레임워크의 5단계에서는 계획된 신뢰성 증거에 대한 신뢰성 요소를 정의하고 각 요소에 대한 구체적인 목표를 설정하는 것과 이러한 목표를 달성하기 위한 전략에 중점을 둡니다.

XNUMXD덴탈의 ASME V&V 40 표준 신뢰성 요인을 이해하는 데 중요한 참고 자료입니다. 신뢰성 요소를 다음과 같은 다양한 측면으로 분류합니다.소프트웨어 품질 보증","숫자코드 확인","계산 검증","검증"및"적용 분야".

이러한 요소와 목표를 효과적으로 설정하려면 일련의 하위 단계가 권장됩니다.

• 신뢰성 요소 식별
  첫 번째 하위 단계인 5.1에는 수집을 위해 계획된 신뢰성 증거의 유형과 관련된 신뢰성 요소를 명시하는 것이 포함됩니다.
  ASME V&V 40 요소를 출발점으로 삼는 것이 좋습니다. 모델 교정이나 모집단 기반 증거와 같이 증거 범주가 ASME V&V 40에서 다루지 않는 상황에서는 새로운 신뢰성 요소를 생성하는 것이 제안됩니다.
  
• 신뢰성 요소 활용
  여러 형태의 증거가 사용되는 경우, 하나는 40차 소스이고 다른 하나는 XNUMX차 소스이므로 XNUMX차 증거에는 ASME V&V XNUMX 요소를 적용하고 XNUMX차 증거에는 제한된 세트를 적용하는 것이 좋습니다. 이 접근 방식은 총 요인 수를 관리하고 초점을 유지하는 데 도움이 됩니다.
  
• 사용 상황(COU)과의 관련성
  의도된 맥락 내에서 모델 적용을 뒷받침하는 증거의 중요성을 강조하면서 "COU와의 관련성" 요소를 특별히 강조합니다.
  
• 활동 등급
  하위 단계 5.2에서는 ASME V&V 40에 따라 각 신뢰도 요소에 대한 활동 등급이 정의됩니다. 이 등급은 조사 프로세스의 다양한 수준의 엄격함을 나타냅니다.
• 신뢰성 목표 선택
  하위 단계 5.3에서는 이전에 평가한 모델 위험을 고려하여 활동 등급에서 "신뢰성 목표"를 선택합니다.
  목표는 모델과 관련된 위험 수준과 일치해야 합니다. 목표가 위험 수준보다 낮은 경우 활동의 충분성에 대한 정당성이 필요합니다. 또한 제안된 신뢰성 목표를 달성하기 위한 높은 수준의 계획이 필요합니다.

적절성 평가

• 전망적 타당성 평가 (6 단계)
  이 단계에는 일단 달성된 신뢰성 목표가 위험 평가를 고려하여 COU에 대한 모델 사용을 뒷받침하기에 충분한 증거를 제공하는지 평가하는 작업이 포함됩니다.
  당국이 설명한 대로, 이 평가는 특히 계획된 활동에 대한 FDA 피드백을 구하는 경우 중요합니다. 여기에는 계획된 신뢰성 증거, 제안된 목표 및 기타 관련 정보를 분석하는 것이 포함됩니다.
  
• 연구 후 적절성 평가 (8 단계)
  이 단계에서는 각 요인에 대해 달성된 신뢰도 수준과 신뢰도 목표 달성 여부를 재평가합니다.
  여기에는 위험 평가를 고려하여 증거가 COU 모델 사용을 뒷받침하는 이유를 설명하는 근거가 포함됩니다. 이 평가에서는 COU 시뮬레이션 결과 및 안전 임계값에 대한 모델 예측의 근접성과 같은 관련 정보도 고려할 수 있습니다.
  
• 적정성 평가에 따른 의사결정:
  문서에 따르면 모델의 포괄적인 테스트, 신뢰성 목표 달성, 모델 예측과 결정 또는 안전 임계값의 근접성에 관한 질문이 매우 중요합니다. 권장 사항에는 정량적 정확도 목표를 사전 지정하고 모델 예측의 불확실성 추정치를 고려하는 것이 포함됩니다.
  
• 불충분한 증거 해결
  전향적 또는 연구 후 평가에서 증거가 불충분하다고 간주되는 경우 옵션에는 모델 수정, COU 변경 또는 추가 신뢰성 증거 생성 또는 수집을 위한 계획 수정이 포함됩니다.

결론

요약하자면, 프레임워크에 설명된 단계는 모델의 사용 맥락에 대한 신뢰성 요소와 목표를 신중하게 정의하고 평가하는 것의 중요성을 강조합니다.
이는 특히 규정 준수 측면에서 수명주기 전반에 걸쳐 계산 모델의 신뢰성이 적절하게 확립되고 유지되도록 보장하는 프로세스를 안내합니다.

출처

https://www.fda.gov/regulatory-information/search-fda-guidance-documents/assessing-credibility-computational-modeling-and-simulation-medical-device-submissions

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