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XNUMXD덴탈의 식품 의약품 안전청. 의료 제품 분야의 미국 규제 당국은 의료 기기 제조의 영구적인 중단 또는 중단에 대해 알리는 지침 문서를 발표했습니다. 연방 식품, 의약품, 화장품(FD&C)법 섹션 506J.

이 문서는 해당 규제 요구 사항에 대한 개요뿐만 아니라 의료 기기 제조업체가 이를 준수하기 위해 고려해야 할 추가 설명 및 권장 사항을 제공합니다.

동시에, 지침 조항은 법적 성격상 구속력이 없으며 새로운 규칙을 도입하거나 새로운 의무를 부과하려는 의도도 없습니다.

또한, 그러한 접근 방식이 기존 법적 틀과 일치하고 사전에 당국과 합의된 경우 대체 접근 방식을 적용할 수 있습니다. 

특히 당국은 코로나바이러스 지원, 구호 및 경제 보안법(CARES 법)에 따라 제정된 FD&C법 섹션 506J의 요구 사항을 해결하기 위해 이 지침을 발행했습니다.

이 지침은 공중보건 비상사태(PHE) 상황에서 매우 중요하며, 잠재적으로 공급에 의미 있는 중단을 초래할 수 있는 의료기기 제조의 영구적 중단 또는 중대한 중단을 FDA에 통보해야 하는 제조업체의 책임을 설명합니다. .

FDA의 역할 및 섹션 506J 요구 사항

문서에 따르면 FDA는 신흥 전염병 및 기타 PHE를 포함한 다양한 위협으로부터 미국을 보호하는 데 필수적인 역할을 합니다.

506J조에 따라 제조업체는 특정 의료기기 생산의 영구적 중단 또는 중대한 중단에 대해 PHE 도중 또는 사전에 FDA에 통보해야 합니다.

이 알림은 이러한 장치의 잠재적인 부족을 방지하거나 완화하는 데 중요합니다. 이 지침은 제조업체가 시의적절하고 유익한 통지를 제공하도록 지원하는 것을 목표로 하며, 이는 FDA가 매우 중요한 의료 기기의 중단 없는 가용성을 보장하고 공급 부족을 방지하는 데 매우 중요합니다.

또한 이 지침은 제조업체가 PHE 도중 또는 그 이전에 잠재적인 부족 문제를 해결하는 데 필요한 포괄적인 세부 정보를 FDA가 확보할 수 있도록 추가 정보를 자발적으로 제공하도록 권장합니다.

실시

이 지침은 이해관계자가 506J조를 효과적으로 구현하는 데 도움이 됩니다. 이는 PHE 중 또는 이전에 506J 알림에 대한 기준을 설정합니다.

FDA는 필요하다고 판단되는 경우 본 지침의 부록으로 PHE 관련 업데이트 또는 지침 문서를 발행할 수 있습니다.

이러한 결정은 특정 상황과 정보 요구에 따라 내려집니다.

CARES법 및 전염병 예방법

27년 2020월 506일에 발효된 CARES 법은 XNUMXJ항을 도입하여 FD&C 법을 개정했습니다.

이 개정안은 FDA에 PHE 도중 또는 예상되는 의료 기기 부족을 예방하거나 완화하는 데 도움이 되는 새로운 권한을 제공합니다. 29년 2022월 XNUMX일에 서명된 전염병 예방법(PREVENT Pandemic Act)과 함께 추가 개정이 이루어졌습니다.

이 법은 FDA에게 섹션 506J 요구 사항에 관한 지침을 발행 또는 개정하고 섹션 506J에 따라 통지가 필요한 각 기기 제품 코드의 목록을 작성하도록 지시했습니다.

또한, FY 2514 옴니버스 섹션 2023 다음을 포함하도록 섹션 506J를 개정했습니다. 506J(h)항 for “추가 알림,” FDA에 자발적인 통지를 촉진하고 이 지침에 대한 개정을 제안하도록 지시합니다.

세부적인 통지 요구 사항 

FDA가 추가로 설명한 바와 같이, 섹션 506J(a)에 따라 특정 기기 제조업체는 미국 내 기기 공급에 심각한 중단을 초래할 수 있는 제조의 영구적 중단 또는 중단을 FDA에 알릴 의무가 있습니다. PHE 전에.

제조업체는 또한 그러한 중단 또는 중단에 대한 이유를 제공해야 합니다. 지정된 기간 내에 필요한 정보를 제출하지 않는 등 이러한 요구 사항을 준수하지 않을 경우 FDA는 제조업체에 부적합 서한을 발행하게 됩니다. 

기기 부족이 확인되거나 예상되는 상황에서 FDA는 부족 현상을 완화하거나 예방하는 데 도움이 되도록 검사 및 시판 전 검토의 우선 순위를 정하고 신속하게 처리합니다.

또한 섹션 506J(g)는 FDA가 부족하다고 판단된 최신의 공개적으로 접근 가능한 장치 목록을 확립하고 유지하도록 규정하고 있습니다.

제조 변경 사항을 FDA에 알리는 정책

506J조에 따라 FDA에 신고하는 정책에 따라 제조업체는 PHE 도중 또는 이전에 공중 보건에 중요한 기기에 대한 신고서를 제출해야 합니다.

FDA에 통보해야 하는 사람, 그러한 통보에 대한 적절한 시기, 예상되는 통보 내용 및 제출 절차를 명확히 합니다.

506J 알림과 관련된 질문이 있는 제조업체는 지정된 이메일 주소를 통해 FDA에 문의하는 것이 좋습니다.

문의사항이 있는 경우에도 제조업체는 506J 신고서 제출을 진행하는 것이 좋습니다.

결론

요약하자면, CARES법과 전염병 예방법에 의해 개정된 FD&C법 섹션 506J에 해당하는 본 FDA 지침은 공중 보건 비상 상황에서 중요한 의료 기기의 지속적인 공급을 보장하기 위해 따라야 할 접근 방식을 자세히 설명합니다. .

제조업체의 통지에 대한 요구 사항을 간략하게 설명하고 규정 준수에 대한 권장 사항을 제공함으로써 FDA는 의료 서비스 제공자와 환자가 필요할 때 필수 의료 기기에 접근할 수 있도록 보장하여 기기 부족으로 인한 영향을 완화하려고 합니다.

출처

https://www.fda.gov/regulatory-information/search-fda-guidance-documents/notifying-fda-permanent-discontinuance-or-interruption-manufacturing-device-under-section-506j-fdc

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