NMPA는 19년 2024월 XNUMX일에 "의료기기 사용성 엔지니어링 지침"을 발표했습니다. NMPA는 잠재적인 사용 오류와 그에 따른 피해를 최소화하기 위해 기기의 유용성과 설계를 개선함으로써 제조업체가 의료 기기와 관련된 위험을 평가하고 줄일 수 있을 것이라고 믿습니다. 장치 사용.

“의료기기에 인간공학 및 사용성 공학 적용”, “의료기기 마케팅 제출 시 인간공학 정보 내용” 등 FDA 지침에 언급되어 있는 NMPA 지침은 국제 표준을 따르기 위한 것입니다.

적용 범위

이 가이드라인은 Class III 및 Class II 의료기기의 사용성 엔지니어링 설계 및 관련 제출에 적용됩니다. 평가판 목록에는 다음 장치가 포함되어 있습니다.

• 심장 고주파 절제 장비
• 심장 고주파 절제 카테터
• 심장 수술용 고주파 절제 장비
• 심장 수술용 고주파 절제 클램프/펜
• 수술 내비게이션 및 포지셔닝 시스템(로봇 팔 및 엔드 이펙터 포함)
• 내시경 수술 시스템
• 혈관 중재 수술 제어 시스템
• 치료용 인공호흡기
• 가정용 환풍기
• 외부 제세 동기
• 혈액투석 장비
• 지속적인 혈액 정화 장비
• 인공 간 장치
• 이식형 순환 보조 장치
• 이식형 약물 주입 장치
• 주입 펌프(클래스 III)
• 바늘없는 주사기
• 주입 펌프(클래스 III)
• 인슐린 펌프(클래스 III)

기본 원리들

이 문서에서는 제조업체가 고려해야 할 세 가지 원칙을 설정합니다.

• 유용성 엔지니어링 포지셔닝

의료 기기의 유용성은 안전성과 효율성에 필수적이므로 의도된 사용, 사용 시나리오 및 핵심 기능을 기반으로 사용 위험을 분석하고 제어해야 합니다. 사용성 엔지니어링은 의료 기기 사용의 안전성과 효율성을 보장하기 위해 사용자 및 사용 시나리오 고려 사항과 함께 수행되어야 합니다.

• 위험 지향적 접근 방식

의료 기기의 사용성 문제는 사용 위험으로 이어질 수 있으며, 이는 기기의 안전성과 효율성에 영향을 미칠 수 있습니다. 특히 새로운 사용 방법, 가파른 학습 곡선, 비전문 사용자, 운영의 복잡성, 생명 유지 장치, 약물-장치 조합, 응급 상황, 가정 사용 및 특수 인구와 관련된 시나리오에서 사용성 향상은 사용 위험을 완화하는 데 필수적입니다. 사용 위험은 발생할 수 있는 피해의 심각도에 따라 높음부터 낮음까지 분류됩니다. FMEA(실패 모드 및 영향 분석) 및 FTA(결함 트리 분석)와 같은 방법을 포함한 위험 관리는 사용성 엔지니어링과 통합되어 사용 위험을 제어하고 허용 가능한 수준으로 유지되어야 합니다.

• 라이프 사이클 관리

사용성 엔지니어링 고려 사항은 의료 기기의 전체 수명 주기에 걸쳐 통합되어야 합니다. 시장 진입에 앞서 사용성 엔지니어링을 설계, 개발 및 위험 관리 프로세스에 통합하여 예측 가능한 사용 위험을 식별하고 완화해야 합니다. 부작용 및 리콜을 포함한 시판 후 사용성 문제를 분석하여 예상치 못한 위험을 해결하고 의료 기기 사용의 안전성과 효율성을 더욱 향상시켜야 합니다. 사용성 엔지니어링은 반복적인 프로세스이며, 책임성과 지속적인 개선을 보장하려면 품질 관리 프레임워크 내에서 추적성 분석이 필요합니다.

사용성 엔지니어링 프로세스

사용성 엔지니어링은 지원자가 품질 관리 시스템 내에서 포괄적인 프로세스를 확립하도록 요구합니다. 이 프로세스에는 요구사항 분석, 설계, 구현, 검증, 확인, 변경 등의 활동이 포함되며, 전체적으로 위험 관리 및 추적성 분석이 포함됩니다. 각 활동에는 해당 문서가 필요합니다. 요구사항 분석은 사용자 인터페이스 개념을 정의하고 사양을 형성하며, 설계는 이를 표준으로 변환합니다. 구현에는 설계 사양을 실현하고 위험 관리를 통합하는 작업이 포함됩니다. 검증은 설계 준수를 보장하고, 확인은 요구 사항 충족 및 허용 가능한 위험을 보장합니다. 변경 활동에는 평가, 계획, 구현, 검증, 확인, 위험 관리, 추적성 분석 및 문서 제어가 포함됩니다.
사용자 인터페이스 검증 및 확인

검증 및 확인에서는 특수 사용자 그룹 및 환경을 고려해야 합니다. 검증 방법에는 전문가 검토, 인지 연습 및 형성적 유용성 테스트가 포함됩니다. 확인 방법에는 총괄적 사용성 테스트와 동등한 의료기기와의 비교 평가가 포함됩니다. 이러한 평가의 절차와 결과를 자세히 설명하는 보고서는 규제 목적을 위해 필요합니다.

기술적 고려 사항

NMPA는 특별히 고려해야 할 6가지 영역을 지적했습니다.

• 임상 실험

임상시험은 참가자, 특히 환자의 권리 보호를 우선시해야 합니다. 사용자 인터페이스 확인 테스트의 특정 중요한 작업은 시험 참가자에게 심각한 피해나 사망의 위험을 초래할 수 있으므로 임상 시험 내에서 실행될 수 없습니다. 또한 사용자 인터페이스 확인 테스트 참가자 수에 대한 특정 요구 사항은 임상 시험에서 사용할 수 있는 참가자 수와 일치하지 않을 수 있습니다. 따라서 임상 시험은 일반적으로 사용자 인터페이스 확인 테스트를 대체할 수는 없지만 이를 보완하고 지원할 수 있습니다.

• 수입 의료기기

국내외 사용자 및 사용 시나리오의 차이로 인해 수입 의료기기는 중국에서 안전성과 유효성을 보장하기 위해 특정 사용자 인터페이스 확인 작업이 필요할 수 있습니다. 국가 간 사용성 엔지니어링 요구 사항의 차이를 분석하는 것이 중요합니다. 고위험 장치의 경우 가져온 사용자 인터페이스 확인 데이터가 허용되는지 여부를 결정하려면 이러한 차이점을 분석해야 합니다. 그렇지 않은 경우 중국에서 확인 테스트를 수행해야 할 수도 있습니다.

• 기존 사용자 인터페이스

완전한 사용성 엔지니어링 수명주기 제어가 부족한 기존 사용자 인터페이스는 의료 기기 사용성 엔지니어링 프로세스 중에 특정 품질 제어 요구 사항을 충족해야 합니다. 이를 사용하려면 시판 후 사용 문제와 해당 표준 준수에 대한 신중한 고려가 필요합니다.

• 조합 사용법

조합 사용이 필요한 의료기기의 경우 전체 사용자 인터페이스 확인은 시스템 수준에서 수행되어야 합니다. 등록을 위한 문서 제출은 조합 사용과 관련된 위험 수준에 맞춰야 합니다.

사용성 엔지니어링, 인체공학 및 안전과 관련된 국제, 국가 및 산업 표준은 의료기기 사용성 엔지니어링 활동을 안내해야 합니다. 이러한 표준에는 프로세스 요구 사항이 간략하게 설명되어 있으며 사용자 인터페이스 사양 및 안전 고려 사항이 포함될 수 있습니다.

• 유용성 엔지니어링 변경 사항

의료기기 사용성 엔지니어링의 변경은 품질 관리 시스템 요구사항에 부합하는 검증 및 확인 활동을 거쳐야 합니다. 사용자, 사용 시나리오 또는 사용자 인터페이스가 크게 변경되면 일반적으로 등록 수정이 필요합니다. 기타 사용성 엔지니어링 변경은 품질 관리 시스템을 통해 제어되어야 하며 시스템 감사 또는 등록 수정을 위해 문서화되어야 합니다. 변경 사항이 위험 수준에 영향을 미치는 경우 등록을 위해 해당 문서를 제공해야 합니다.

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