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XNUMXD덴탈의 식품 의약품 안전청 의료 제품 분야의 미국 규제 기관인 (FDA 또는 기관)은 해당 국가에서 판매 및 사용하려는 자기 공명 진단 장치(MRDD)에 대한 시판 전 신고 제출에 관한 지침 문서를 발표했습니다. 

이 문서는 기존 법적 체계를 기반으로 적용 가능한 규제 요구 사항에 대한 개요를 제공할 뿐만 아니라 해당 규정 준수를 보장하기 위해 의료 기기 제조업체 및 기타 관련 당사자가 고려해야 할 추가 설명 및 권장 사항을 제공합니다.

동시에, 지침 조항은 법적 성격상 구속력이 없으며 새로운 규칙을 도입하거나 새로운 의무를 부과하려는 의도도 없습니다.

더욱이, 당국은 그러한 접근 방식이 해당 법률에 부합하고 사전에 당국과 합의된 경우 대체 접근 방식을 적용할 수 있음을 명시적으로 명시합니다.

규제 배경

본 지침 문서는 MRDD에 대한 시판 전 신고에 포함될 정보에 대한 사양을 제공합니다.

그 목적은 의료 전기 장비에 관한 FDA 인정 표준 제4판 IEC 60601-2-33과 조화를 이루는 것입니다.

특히, 이전 버전의 0mT에서 현재 버전의 0.5mT로 주 자기장(B0.9) 위험 영역을 재정의하는 내용을 다루고 있습니다.

당국은 또한 이 표준과 관련된 제출물에는 적절한 문서가 첨부되어야 한다고 강조합니다.

또한 MRDD는 다음의 규제를 받습니다. 전자제품 방사선 통제 연방식품의약품화장품법(FD&C법)의 EPRC(EPRC) 조항은 방사선 건강 요건의 적용을 받습니다.

범위

FDA에서 추가로 설명한 바와 같이 MRDD는 다음과 같이 정의됩니다. 21 CFR 892.1000 일반적인 진단 목적으로 사용되는 장치로서 이미지 및 자기 공명 스펙트럼을 캡처합니다.

여기에는 수소-1(양성자) 이미징 및 인-31 분광법과 같은 다양한 이미징 및 분광학 기술이 포함됩니다.

다음과 같이 분류됨 클래스 II 의료기기의 경우, MRDD는 시판되기 전에 이미 시판된 유사한 기기(선정)와 실질적 동등성에 대한 시판 전 신고 및 FDA 결정을 요구합니다.

장치는 세 가지 제품 코드로 식별됩니다. NHL, LNI및 MOS. 

MRDD의 주요 구성 요소에는 주 자석, 전원 공급 장치, 컴퓨터 시스템 및 환자 지지대와 같은 요소가 포함됩니다. 

본 지침은 MRI 및 MRS 시스템, 해당 구성 요소 및 부속품에 대한 시판 전 신고에 적용됩니다. 

또한 MRDD의 안전성이나 효율성에 심각한 영향을 미칠 수 있는 이러한 시스템의 수정 사항도 다루고 있습니다.

또한 이 지침은 PET/MRI 시스템과 같은 이중 양식 장치의 MRI 시스템 구성 요소와 관련이 있습니다.

관련 표준

이 문서는 책임 당사자가 참조할 수 있는 해당 표준에 특별한 주의를 기울입니다. 지침에 따르면 MRDD는 510(k) 제출 적용 가능한 경우 표준을 사용할 수 있습니다. 

NEMA 표준. NEMA(National Electrical Manufacturer Association)는 MRDD를 평가하기 위한 표준화된 테스트 방법을 제공합니다.

이러한 표준은 측정 방법을 규정하지만 허용 기준은 지정하지 않습니다. 일부 인정된 NEMA 테스트 방법은 다음과 같습니다.

• MS 1: MR 영상의 신호 대 잡음비(SNR) 결정
  
• MS4: MRI 장치의 음향 소음 측정
  
• MS 8: MRI 시스템의 전자파 인체 흡수율(SAR) 특성화
  
• MS 12: 특수 용도를 위한 기하학적 왜곡 매핑

IEC 60601-2-33

이는 의료 진단용 자기공명 장비의 안전성에 초점을 맞춘 국제 표준입니다.

그러한 장비에 대한 사양을 제공합니다. NEMA MS 4 및 MS 8과 같은 일부 NEMA 표준은 IEC 60601-2-33에 통합되었습니다.

그러나 이 IEC 표준은 SNR 및 이미지 균일성과 같은 성능 측면을 다루지 않습니다.

기타 표준. MRDD에는 몇 가지 다른 표준이 적용됩니다. 여기에는 다음이 포함됩니다.

• ISO-10993 1: 위험 관리 프로세스 내에서 MRDD의 환자 접촉 물질을 평가하고 테스트합니다.
  
• NEMA PS 3.1 – 3.20: 의료 영상의 디지털 교환을 위한 형식을 표준화합니다.
  
• ANSI / AAMI ES60601-1 및 IEC 60601-1은 의료 전기 장비의 기본 안전 및 필수 성능에 대한 일반 요구 사항을 다루고 있습니다.
  
• IEC 60601-1-2, 의료 전기 장비에 대한 전자기 방해 요구 사항 및 테스트에 중점을 둡니다.

결론

요약하면, 이 지침은 MRDD 개발 및 마케팅에 관련된 제조업체 및 이해관계자가 해당 규제 요구 사항을 준수하도록 지원하기 위한 것입니다.

이는 최신 인정 표준에 부합하여 MRDD가 의료 진단에 안전하고 효과적임을 보장합니다.

제조업체는 시판 전 신고를 준비할 때 이러한 지침을 따르고 관련 표준을 인지해야 합니다.

출처

https://www.fda.gov/regulatory-information/search-fda-guidance-documents/submission-premarket-notifications-magnetic-resonance-diagnostic-devices

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