내용의 테이블

XNUMXD덴탈의 식품 의약품 안전청 (FDA 또는 기관), 의료 제품 분야의 미국 규제 당국은 다음 사항에 대한 지침 문서 초안을 발표했습니다. 510(k) 제XNUMX자 검토 프로그램 및 제3자 긴급 사용 승인(EUA) 리뷰.

문서가 완성되면 해당 규제 요구 사항에 대한 개요는 물론 의료 기기 제조업체 및 관련 당사자가 준수를 보장하기 위해 고려해야 할 추가 설명 및 권장 사항도 제공됩니다.

동시에, 당국은 여기에 제공된 지침 및 권장 사항의 조항이 법적 성격상 구속력이 없으며 새로운 규칙을 도입하거나 새로운 의무를 부과할 의도가 없음을 명시적으로 밝혔습니다.

또한, 그러한 접근 방식이 해당 법률에 부합하고 사전에 당국과 합의된 경우 대체 접근 방식을 적용할 수 있습니다. 

이 문서는 의료기기를 FDA에 제출하는 상황, 특히 510(k) 제출 및 긴급 사용 승인(EUA) 요청과 관련하여 제XNUMX자 검토 기관(TRO)에 대한 절차 및 지침을 설명합니다.

제3자 검토 문서화 프로세스

지침의 범위는 특히 검토 프로세스를 문서화하는 방식과 관련된 측면을 다룹니다. 

• TRO의 문서: 최종 권장사항 이후 TRO는 결정에 따른 추론과 단계를 자세히 설명하는 포괄적인 문서를 준비해야 합니다. 21 CFR 10.70는 관리 파일에 중요한 결정을 문서화하기 위한 프레임워크를 제공합니다.
  리뷰 메모는 기기 작동 방식을 설명하는 명확한 설명과 제출자가 입증하기 위해 제공한 정보를 제공해야 합니다. 실질적 동등성(SE)또는 EUA 요청의 경우 제품의 잠재적 효과를 뒷받침하는 증거.
  
• 표준 참조: 제출물에 표준이 인용된 경우 제출물에서의 해당 적용에 대해 논의해야 합니다.
  제출자와 TRO 모두 시판 전 제출 시 자발적 합의 표준의 적절한 사용에 관한 FDA 지침을 참조하는 것이 좋습니다.
  
• 각서 내용 검토: 검토 각서는 필수 정보가 제출물에 포함되었는지 여부를 다루고 TRO가 권고 사항에 도달한 방법을 설명해야 합니다.
  제출물 각 섹션의 적절성을 자세히 설명하고 특정 섹션과 페이지 번호를 참조해야 합니다. 모든 결함과 대응은 명확하게 문서화되어야 합니다.
• FDA 검토 촉진: 당국이 설명한 바와 같이 검토 메모는 FDA가 TRO의 권고 사항을 이해하는 데 매우 중요합니다.
  명확한 문서화는 FDA가 제출물을 재검토할 필요성을 줄여 FDA의 최종 검토 효율성을 향상시킬 것으로 예상됩니다.

제출 및 검토 프로세스

검토가 완료되면 TRO는 제출자가 생성한 제출물과 TRO의 검토 문서를 모두 FDA에 제출해야 합니다.
510(k) 제출 및 3PEUA 제출의 경우 전자 형식이 필요하며 510(k) 제출을 위한 eSTAR 사용과 같은 특정 지침을 따라야 합니다.

TRO에는 소개서, 정보의 정확성과 완전성을 확인하는 서명된 증명서, 포괄적인 검토 메모가 포함되어야 합니다.

제출자의 제출물은 결함에 대한 답변을 포함하여 최신 버전이어야 합니다.

지침에 따르면 두 제출 유형 모두 검토 문서에 대한 고유한 요구 사항이 있습니다. 510(k) 제출의 경우 TRO는 제출 이전에 발생한 모든 협의를 포함하여 제출의 행정적 완전성을 검토하고 확인해야 합니다.

EUA 요청의 경우 TRO는 실질적인 검토에 필요한 모든 정보가 포함되었는지 확인해야 합니다.

TRO에 직접 제출하는 경우 특정 승인서와 FDA 의사소통이 필요합니다.

추가 정보 및 분쟁 해결

또한 이 문서는 관련 당사자가 제공할 추가 정보의 범위를 간략하게 설명하고 분쟁 해결의 맥락에서 적용할 접근 방식을 설명합니다. 

특히 제출 후 FDA가 의사 결정을 위해 추가 정보를 요구할 경우 TRO에 연락하여 해당 정보 제공을 요청할 권리가 있습니다.
그런 다음 TRO는 제출자와 협력하여 이러한 문제를 해결하고 이에 따라 검토 문서를 업데이트해야 합니다.

TRO는 분쟁을 피하기 위해 검토 중에 FDA 또는 제출자로부터 설명을 구하는 것이 좋습니다.
FDA에는 510(k) 제출과 관련된 항소 프로세스에 대한 특정 지침 문서가 있으며, 3P510k RO.

결론

요약하면, 이 문서에는 FDA에 제출된 의료 기기의 검토를 처리하고 문서화하는 제3자 검토 기관의 세부 프로세스가 요약되어 있습니다.
이는 효율적이고 투명한 검토 프로세스를 촉진하기 위해 철저한 문서화, 명확한 의사소통, 특정 지침 및 표준 준수의 중요성을 강조합니다.

출처

https://www.fda.gov/regulatory-information/search-fda-guidance-documents/510k-third-party-review-program-and-third-party-emergency-use-authorization-eua-review

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