내용의 테이블

당국은 의료기기 공급망의 중단을 관리하기 위한 현재의 포괄적인 지침을 발표했습니다.

본 지침에 제공된 권장사항은 의료기기의 지속적인 공급을 보장하는 데 매우 중요하며, 이는 공중보건 비상사태(PHE) 중에 특히 중요합니다.

정의

이 문서는 다음을 포함하여 지침의 맥락에서 사용되는 가장 중요한 용어와 개념에 대한 정의를 제공합니다.

• 영구 중단
  FDA는 이를 일반적으로 비즈니스 결정이나 기타 비규제 사유로 인해 제조업체가 의료 기기의 제조 및 유통을 무기한 중단하는 것으로 정의합니다.
• 제조 중단
  이는 제조 능력이 크게 감소하거나 제조업체의 공급이 증가된 수요를 충족할 수 없는 상황을 의미합니다. 이는 노동력 부족, 원자재 부족, 의료기기 리콜 등 다양한 요인으로 인해 발생할 수 있습니다.

제조업체에 대한 통지 요구 사항

제조업체는 다음과 같은 경우 FDA에 통보해야 합니다.

• 수요 증가: 팬데믹이나 자연재해 등 PHE 중 또는 예상되는 대응으로 인해 기기 수요가 급증하는 경우 제조업체는 FDA에 이를 알려야 합니다.
  
• 제조능력 저하: 인력 부족, 원자재 부족, 리콜 등으로 인해 생산 능력이 감소하는 경우에는 통보가 필요합니다.
• 예외: 일시적인 시장 반응(예: 새로운 모델에 대한 수요)이나 일반적인 수요 변동에는 알림이 필요하지 않습니다.

의미 있는 중단

지침에 따르면, 이 용어는 기기 공급의 무시할 수 있는 수준 이상의 감소로 이어지는 생산의 중대한 변화를 의미하며, 이는 제조업체의 주문 이행 또는 예상 수요 충족 능력에 영향을 미칩니다.

FDA는 제조업체가 경쟁업체의 생산 능력이나 인식된 시장 수요를 고려하지 않고 자체 생산 능력과 공급 상황을 기준으로 통지해야 한다고 강조합니다.

또한 당국은 제조업체가 합리적인 기간(6개월을 초과하지 않음) 내에 운영을 재개할 것으로 예상하는 경우 일상적인 유지 관리 또는 중요하지 않은 제조 변경과 같은 의미 있는 중단에 대한 예외를 명확히 합니다.

통지가 필요한 특정 시나리오

당국이 추가로 설명한 바와 같이, 의료기기 제조업체는 다음과 같은 경우 즉시 FDA에 통보해야 합니다.

• 그들은 품질 조사를 위해 생산을 일시 중지하는 등 의미 있는 중단으로 이어질 수 있는 조치를 예상합니다.
• 정부 기관에서는 공급망을 방해할 수 있는 조치를 취하도록 지시합니다.

공중 보건 비상사태 시 지침

이 문서에는 공중 보건 비상 상황 시 적용되는 특별 규칙도 간략하게 설명되어 있습니다.

• PHE 중: 이 지침은 보건복지부(HHS) 장관이 PHE를 다음과 같이 선언할 때 적용됩니다. 섹션 319 PHS법의 내용입니다. 여기에는 PHE 선언의 모든 확장이 포함됩니다.
  
• PHE에 앞서: FDA는 임박한 발병이나 자연재해와 같이 PHE의 가능성을 알리는 조건을 "PHE 이전"으로 간주합니다. PHE가 궁극적으로 선언되지 않더라도 이러한 조건은 대비와 잠재적 통지를 보장합니다.
  
• FDA 홍보: FDA는 제조업체와 적극적으로 소통하여 통지가 필요한 상황에 대해 경고할 계획입니다.
  여기에는 임박한 자연재해 또는 발생에 대한 이메일 및 웹사이트 게시물이 포함될 수 있으며, 중단 사항을 보고할 준비가 되어 있어야 함을 강조합니다.
• 특정 지역의 PHE 의료기기 공급망에 더 광범위한 국가적 영향을 미칠 수 있습니다.
  국지적인 중단은 국가적 부족으로 이어질 수 있으며, 이는 공급망의 상호 연결된 특성을 강조합니다.
  PHE 중에 국지적인 중단에 직면한 제조업체는 특히 이러한 중단이 미국에서 의미 있는 중단으로 이어질 수 있는 경우 FDA에 통보해야 합니다.

중요 장치에 대한 알림 요구 사항

적용 가능한 법적 체계는 또한 의료 과정에서 매우 중요한 의료 기기에 대한 통지 요구 사항을 설정합니다.

$XNUMX Million 미만 섹션 506J, 제조업체는 특정 PHE와의 직접적인 관계에 관계없이 공중 보건에 중요한 기기에 대한 통지를 제출해야 합니다.

FDA는 향후 이 섹션에 따라 신고가 필요한 기기 유형에 대한 더 자세한 정보를 제공하는 것을 목표로 합니다.

결론

요약하면, 의료기기 공급망의 중단 관리에 관한 현재 FDA 지침은 특히 공중 보건 비상 상황에서 의료기기의 가용성을 보장하기 위한 기존 프레임워크를 설명합니다.

이는 생산 능력이나 공급 상황의 변화를 모니터링하고 보고하는 제조업체의 책임을 간략하게 설명합니다.

이러한 사전 예방적 접근 방식은 모든 중단의 영향을 완화하고 의료 서비스 제공자와 환자를 위한 필수 의료 기기의 꾸준하고 안정적인 공급을 유지하도록 설계되었습니다.

이 지침은 공중 보건 및 안전에 대한 FDA의 약속을 반영하며 의료 기기 공급망을 효과적으로 관리하기 위해 제조업체와 규제 당국 간의 투명성과 의사소통의 필요성을 강조합니다.

출처

https://www.fda.gov/regulatory-information/search-fda-guidance-documents/notifying-fda-permanent-discontinuance-or-interruption-manufacturing-device-under-section-506j-fdc

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