내용의 테이블

XNUMXD덴탈의 식품 의약품 안전청 (FDA 또는 기관), 의료 제품 분야의 미국 규제 당국은 자기공명진단기기(MRDD)에 대한 시판 전 신고 제출에 관한 지침 문서를 발표했습니다. 

이 문서는 해당 규제 요구 사항에 대한 개요뿐만 아니라 의료 기기 제조업체 및 관련 당사자가 준수를 보장하기 위해 고려해야 할 추가 권장 사항 및 설명을 제공합니다. 

동시에, FDA 지침 문서는 법적 성격상 구속력이 없으며 새로운 규칙을 도입하거나 새로운 의무를 부과하려는 의도가 없다는 점을 언급하는 것이 중요합니다.

더욱이 당국은 그러한 접근 방식이 기존 법적 틀과 일치한다면 대체 접근 방식을 적용할 수 있다고 명시적으로 명시합니다.

의료 기기의 전기, 기계, 구조 및 관련 시스템 안전

이 지침은 특히 지침 범위에 포함되는 제품의 전기, 기계, 구조 및 관련 시스템 안전과 관련된 측면을 다룹니다.

특히, 당국은 의료기기, 특히 MRDD의 안전성을 고려할 때 FDA가 인정한 표준을 밀접하게 맞추는 것이 매우 중요하다고 언급합니다.

이러한 표준에는 다음이 포함됩니다.

1. ANSI/AAMI ES60601-1 및 IEC 60601-1
   이 표준은 의료 전기 장비의 기본 안전과 필수 성능에 중요한 요구 사항을 자세히 설명합니다.
   IEC 60601-1 표준이 미국 내에서 적용될 때 국가별로 차이가 있다는 점을 강조하는 것이 중요합니다.
   
2. IEC 60601-1-2
   전자기 교란의 영향과 영향에 초점을 맞춘 보충 표준입니다. 또한 의료 기기에서 전자기 호환성(EMC)의 역할을 더 깊이 이해하기 위해 FDA가 "의료 기기의 전자기 호환성(EMC)"이라는 제목의 별도 지침을 발행했다는 점을 언급하는 것도 중요합니다. MRDD에 무선 통신이 포함되어야 하는지 , 단순히 IEC 60601-1-2를 준수하는 것만으로는 충분하지 않을 수 있습니다. 왜냐하면 해당 기술이 전자기 간섭에 대한 내성을 유지하도록 보장해야 하기 때문입니다. FDA는 "의료 기기의 무선 주파수 무선 기술"이라는 제목으로 이에 대한 추가 지침을 제공합니다. ".

의료 기기에 대한 물리적 실험실 테스트

지침에서 다루는 또 다른 중요한 사항은 제품이 거쳐야 하는 물리적 실험실 테스트와 관련됩니다.

당국은 문서에 따르면 일련의 성능 테스트를 포함하는 MRDD의 실질적인 동등성을 확립하는 것이 중요하다고 강조합니다.

성능

이미징 측정항목:

• 신호 대 잡음비 (SNR)– 이미지의 신호 선명도를 측정합니다. 측정된 SNR 값과 미리 결정된 승인 기준은 모두 기본입니다.
• 기하학적 왜곡 – 시상면, 관상면, 가로면 등 다양한 방향에서 이미지가 원래 모양과 일치하는지 확인하는 측면입니다.
• 이미지 균일 성– 문서에 명시된 대로 이미징의 일관성이 매우 중요합니다. 이 측정법은 이미지 전체에 걸쳐 균일한 표현을 보장합니다.
• FWHM을 사용한 슬라이스 두께 – 이미징 슬라이스의 정밀도를 보장합니다.
• 길이 분해능– 이 매개변수는 특히 최소 시야에서 임상 펄스 시퀀스 프로토콜을 사용할 때 이미지의 선명도를 설명합니다.
• 이미지 대비 검증– 최신 영상 시퀀스의 경우 특히 다양한 조직 유형을 구별하는 데 있어 충실도를 입증하는 것이 매우 중요합니다.
• 분광학– 표준화된 자기공명분광학 테스트가 부족하다는 점을 고려하여 FDA는 몇 가지 성능 테스트를 제안했습니다. 여기에는 공간 위치 파악 정확도, 스펙트럼 해상도, 신호 대 잡음비, 물 억제, 디커플링 및 스펙트럼 데이터 처리와 같은 측정항목이 포함됩니다.
  

나. 안전성

지침에 따르면 MRDD의 안전을 보장하려면 다각적인 접근 방식이 필요합니다.

• 청각적인 소음 – 장치에서 발생하는 소음 수준을 모니터링하는 것은 환자의 편안함과 안전을 보장하는 데 중요합니다.
• 경사 유도 신경 자극 – 특히 강력한 경사 시스템의 경우 인간의 신경계에 미치는 영향을 이해하는 것이 필수적입니다.
• RF 에너지 증착에는 특정 흡수율 측정이 포함됩니다. (SAR) 값 – 신체가 흡수하는 RF 에너지의 양을 나타냅니다.
  사용되는 코일 유형(볼륨 전송, 표면 전송 또는 다중 채널 전송)에 따라 측정 및 보고 요구 사항이 변경될 수 있습니다.
• RF 수신 코일의 표면 가열 – RF 코일은 스캔 중에 뜨거워질 수 있으므로 환자 안전을 보장하려면 이 열을 측정하고 제어하는 ​​것이 중요합니다.
• 생체 적합성– 환자와 접촉할 수 있는 모든 물질은 생체 적합성이 있어야 하며 부작용이 없어야 합니다.
• 고정 매개변수 옵션 – MRDD에 고정된 작동 매개변수가 있는 경우 규정된 한도 내에서 작동하는지 확인하는 것이 중요합니다.

결론

요약하자면, 현재 FDA 지침에는 MRDD가 안전성과 적절한 성능을 보장하기 위해 거쳐야 하는 광범위한 테스트가 요약되어 있습니다. 또한 이 문서에서는 의료기기 제조업체가 제품을 평가할 때 고려해야 할 다양한 매개변수에 대해 설명합니다.

출처

https://www.fda.gov/regulatory-information/search-fda-guidance-documents/submission-premarket-notifications-magnetic-resonance-diagnostic-devices

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