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XNUMXD덴탈의 식품 의약품 안전청 (FDA 또는 기관), 의료 제품에 대한 미국 규제 당국은 정형외과용 장치의 금속 코팅 및/또는 인산칼슘 코팅의 특성화에 관한 지침 문서 초안을 발표했습니다.

문서가 완성되면 해당 규제 요구 사항에 대한 개요는 물론 의료 기기 제조업체 및 관련 당사자가 준수를 보장하기 위해 고려해야 할 추가 설명 및 권장 사항도 제공됩니다.

동시에, 지침 조항은 법적 성격상 구속력이 없으며 새로운 규칙을 도입하거나 새로운 의무를 부과하려는 의도도 없습니다.

더욱이, 당국은 그러한 접근 방식이 기존 법적 틀에 부합하고 사전에 당국과 합의된 경우 대체 접근 방식을 적용할 수 있음을 명시적으로 명시합니다. 

특히, 이 문서는 검토를 위해 당국에 제공되는 데이터의 완전성과 신뢰성을 보장하기 위해 시판 전 제출에 포함될 정보와 관련된 다양한 측면에 대한 추가 설명을 제공합니다.

비임상 동물 연구

지침에 따르면, 비임상 동물 연구는 새로운 코팅이 적용된 정형외과 기기의 시판 전 제출 과정에서 중추적인 역할을 합니다.
이러한 연구는 이러한 장치가 살아있는 유기체 내에서 어떻게 상호 작용하는지에 대한 귀중한 통찰력을 제공하여 생리학적, 병리학적, 독성학적 영향을 강조합니다.

FDA에서 설명했듯이 장치와 생물학적 시스템 간의 상호 작용을 이해하는 것은 잠재적 위험을 평가하고 환자 안전을 보장하는 데 매우 중요합니다.

FDA는 또한 금속 및 인산칼슘 코팅이 된 대부분의 장치에는 일반적으로 동물 실험이 필요하지 않지만 예외는 여전히 적용된다고 설명합니다. 명시적으로, 벤치 테스트나 임상 연구를 통해 철저하게 평가할 수 없는 새로운 재료 또는 인산칼슘 코팅의 독특한 구성과 같은 새로운 기술을 갖춘 장치는 동물 실험이 필요할 수 있습니다.
이러한 연구의 설계는 기기의 의도된 적용 및 위험 완화 요구 사항과 직접적으로 일치해야 합니다.

FDA는 “3R” 원칙 – 교체, 감소, 과 수정하다 – 가능한 경우 동물 실험을 최소화합니다.
기관은 장치 안전성과 효과를 평가하는 데 적합하고 적절하며 검증되고 실행 가능한 것으로 간주되는 대체 비동물 시험 방법에 관해 논의할 준비가 되어 있습니다.

임상 성능 테스트

일반적으로 금속 및 인산칼슘 코팅 정형외과 장치에는 임상 연구가 필요하지 않습니다. 그러나 FDA는 주로 새로운 기술이 사용되거나 이전 테스트(벤치 또는 동물)에서 잠재적인 안전성 또는 유효성 문제가 나타나는 경우 예외를 인정합니다.
확고한 과학적 근거가 뒷받침되는 대체 테스트 전략이 전통적인 임상 연구 대신에 고려될 수 있습니다.

이 문서에서는 IDE(시험용 기기 면제) 규정을 포함하여 임상 조사를 관리하는 규제 프레임워크를 간략하게 설명합니다.
또한 미국 이외의 지역에서 수행된 연구의 임상 데이터 수용을 다루며 의료 기기 개발 및 평가의 글로벌 특성을 강조합니다.

레이블링

코팅된 정형외과용 장치는 처방 장치로서 FDA 규정에 따라 특정 라벨링 면제 대상이 됩니다.
이 지침은 허가받은 의료인이 안전하고 효과적으로 사용할 수 있도록 적응증, 사용 방법, 잠재적 위험 등의 측면을 다루는 라벨링에 포괄적인 정보를 제공하는 것이 중요함을 강조합니다.

FDA는 정형외과용 장치에 코팅을 부착하는 라벨링에 대한 자세한 권장 사항을 추가로 제공합니다.
주요 고려사항에는 인산칼슘 코팅 장치의 이식 방법, 생물학적 고정과 관련된 주장, "" 라벨이 붙은 장치에 대한 특성화 데이터의 필요성 등이 포함됩니다.나노" 설명자.
이러한 상세한 라벨링은 의료 서비스 제공자가 정보에 근거한 의사 결정을 내릴 수 있도록 보장하고 환자 안전을 향상시킵니다.

510(k) 경로가 적용되는 기기에 대한 수정

또한 이 문서에는 의료 기기 수정과 관련하여 따라야 할 규제 접근 방식이 자세히 설명되어 있습니다.

1. 새로운 제출이 필요한 중요한 변경 사항: 해당 규제 요건에 따라 안전성이나 유효성에 심각한 영향을 미칠 수 있는 정형외과용 장치 또는 해당 코팅을 수정하려면 새로운 510(k) 제출이 필요합니다. 이 지침에는 코팅 방법 변경, 층 추가 또는 기판 재료 변경을 포함하여 그러한 제출이 필요할 수 있는 변경의 예가 나열되어 있습니다.
   이러한 수정은 장치 성능과 환자 결과를 변경할 수 있는 가능성 때문에 면밀히 조사됩니다.
   
2. 새로운 제출이 필요하지 않은 변경 사항: 위의 내용 외에도 FDA는 새로운 변경이 필요하지 않은 수정 사례를 제공합니다. 510 (k), 코팅층 수 또는 두께 감소와 같은 변경으로 인해 알려지지 않은 위험이 발생하거나 장치의 기계적 특성이 크게 변경되지 않는 경우.

결론

요약하면, 현 FDA 지침은 비임상 및 임상 시험의 중요성을 강조하고, 정확한 라벨링 요건을 제공하며, 기기 수정을 위한 매개변수의 개요를 설명합니다. 제조업체는 또한 Q-Submission 프로그램과 같은 프로그램을 통해 FDA와 협력하여 시판 전 제출 프로세스를 촉진하고 해당 장치가 해당 법률에 따라 적용되는 엄격한 요구 사항을 충족하도록 보장할 것을 권장합니다.

출처

https://www.fda.gov/media/175564/download

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