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Etikett: Anleitung RegDesk

HSA-Leitfaden zum GDP: Gefälschte Geräte und Beschwerdebearbeitung

Der neue Artikel hebt den Ansatz hervor, der bei gefälschten Medizinprodukten anzuwenden ist, sowie die Art und Weise, wie die beteiligten Parteien mit Beschwerden umgehen sollten...

FDA-Anleitung zum am wenigsten belastenden Ansatz: Die erforderlichen Mindestinformationen

Der vorliegende Artikel beschreibt ausführlich, wie der am wenigsten belastende Ansatz angewendet werden sollte. Insbesondere werden die Ideen hinter dem Konzept erläutert...

HSA-Leitfaden zu GDP: Gute Montagepraxis und Rückverfolgbarkeit

Der neue Artikel beschreibt ausführlich die Grundsätze der guten Montagepraxis, die für Medizinprodukte anzuwenden sind, und liefert auch zusätzliche Erläuterungen zu den...

FDA-Anleitung zu Affenpockentests: Übersicht

Der Artikel gibt einen Überblick über die behördlichen Anforderungen für Affenpockentests zur Bewältigung des Notfalls im Bereich der öffentlichen Gesundheit. Insbesondere beschreibt das Dokument ...

HSA-Leitfaden zu SAR: Post-Market Obligations and Summary

Der neue Artikel enthält zusätzliche Erläuterungen zu den regulatorischen Angelegenheiten im Zusammenhang mit Post-Market-Obligationen und Vertriebsaufzeichnungen und fasst auch die damit verbundenen regulatorischen Anforderungen zusammen...

FDA-Leitfaden zu SR- und NSR-Studien: Verantwortlichkeiten und Beispiele der FDA

Der neue Artikel beschreibt ausführlich die Verantwortlichkeiten der Regulierungsbehörde bezüglich der Risikoermittlung im Zusammenhang mit Medizinproduktestudien; und auch...

FDA-Anleitung zum am wenigsten belastenden Ansatz: Leitprinzipien

Der neue Artikel hebt die Aspekte hervor, die sich auf die Hauptprinzipien beziehen, auf denen der am wenigsten belastende Ansatz basiert, und beschreibt auch die Schlüssel...

HSA-Leitfaden zum Standard-BIP: Grundprinzipien der Sekundärversammlung

Der neue Artikel hebt die wichtigsten Punkte im Zusammenhang mit der sekundären Montage von Medizinprodukten hervor, die in Australien vermarktet und verwendet werden sollen. Im...

FDA-Leitfaden zu SR- und NSR-Studien: Verantwortlichkeiten der IRBs

Der neue Artikel beschreibt die Verantwortlichkeiten von Institutional Review Boards (IRBs) bei der Bewertung klinischer Studien zu Medizinprodukten sowie die Vorgehensweise...

FDA-Leitlinien zu Bestimmungen zur geringsten Belastung: Übersicht

Der Artikel gibt einen Überblick über die wichtigsten Punkte und Grundsätze im Zusammenhang mit den am wenigsten belastenden Bestimmungen. Inhaltsverzeichnis Das Essen...

FDA-Leitlinien zu Studien zu Medizinprodukten mit signifikantem und nicht signifikantem Risiko: Überblick

Der Artikel gibt einen kurzen Überblick über die regulatorischen Anforderungen im Zusammenhang mit verschiedenen Studien, denen Medizinprodukte unterzogen werden können. Tisch...

HSA-Anleitung zu speziellen Zugangswegen: Anforderungen

Der neue Artikel beschreibt detailliert die Anforderungen an die besonderen Wege, die genutzt werden müssen, um nicht registrierte Medizinprodukte für die Gesundheitsversorgung bereitzustellen...

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