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Etikett: Anleitung RegDesk

FDA-Leitfaden zur Computer Software Assurance: Bestimmung

Der neue Artikel beschreibt detailliert den Prozess zur Bestimmung, ob Computersoftware, die im Zusammenhang mit Herstellungsprozessen von Medizinprodukten verwendet wird,...

HSA-Leitfaden zur Änderungsbenachrichtigung: Kategorien von Änderungen

Der Artikel beschreibt ausführlich, wie die Änderungen an Medizinprodukten in Kategorien eingeteilt werden, und zeigt auch die wichtigsten Punkte auf, die...

FDA-Leitfaden zum am wenigsten belastenden Ansatz: Intelligente Regulierung und globale Harmonisierung

Der neue Artikel beschreibt ausführlich die Aspekte im Zusammenhang mit intelligenter Regulierung und globaler Harmonisierung für alle Verfahren und Prozesse im Zusammenhang mit der...

HSA-Leitfaden zur Änderungsbenachrichtigung: Übersicht

Der Artikel gibt einen kurzen Überblick über die regulatorischen Anforderungen Singapurs im Bereich der Änderungsmitteilung für Medizinprodukte. Tabelle...

FDA-Leitlinie zu Affenpockentests: Spezifische Aspekte

Der vorliegende Artikel enthält zusätzliche Details zu spezifischen Aspekten im Zusammenhang mit der Richtlinie für Affenpockentests, einschließlich derjenigen, die sich auf Validierung, serologische Tests usw. beziehen.

FDA-Anleitung zum am wenigsten belastenden Ansatz: Optimierung des Prozesses

Der neue Artikel beschreibt die besondere Art und Weise, wie die am wenigsten belastenden Bestimmungen angewendet werden sollten, um die Regulierungsprozesse im Zusammenhang mit der Platzierung von...

EU-Handbuch zu Grenzwerten und Klassifizierung von Medizinprodukten: Überblick

Der neue Artikel gibt einen Überblick über die in der Europäischen Union angenommenen Klassifizierungsregeln für Medizinprodukte und hebt die damit verbundenen Kernpunkte hervor. ...

FDA-Leitfaden zu Affenpockentests: Änderungen, Benachrichtigungsinhalt und Berichterstattung

Der vorliegende Artikel beschreibt detailliert die Aspekte im Zusammenhang mit Änderungen an bereits für den Einsatz in den USA zugelassenen Tests sowie die...

HSA-Leitfaden zum BIP: Interne Audits und Outsourcing

Der Artikel hebt die wichtigsten Punkte im Zusammenhang mit internen Audits und Outsourcing-Aktivitäten hervor. Inhaltsverzeichnis Die Health Sciences Authority (HSA),...

FDA-Leitlinie zum am wenigsten belastenden Ansatz: Klinische Studien und Nutzen-Risiko-Bewertungen

Der neue Artikel beschreibt ausführlich die Mittel zur Verringerung der Belastung durch herkömmliche klinische Studien sowie die Verwendung von Nutzen-Risiko-Bewertungen. ...

FDA-Leitlinie zu Affenpockentests: Erstzulassung

Der vorliegende Artikel beschreibt detailliert den regulatorischen Ansatz, der in Bezug auf Affenpockentests anzuwenden ist, die in den USA in der...

FDA-Leitfaden zur Computer Software Assurance: Überblick

Der Artikel gibt einen kurzen Überblick über die bestehenden regulatorischen Anforderungen an Computer Software Assurance im Kontext von Medizinprodukten. Tabelle...

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