Der neue Artikel beschreibt detailliert den Prozess zur Bestimmung, ob Computersoftware, die im Zusammenhang mit Herstellungsprozessen von Medizinprodukten verwendet wird,...
Der Artikel beschreibt ausführlich, wie die Änderungen an Medizinprodukten in Kategorien eingeteilt werden, und zeigt auch die wichtigsten Punkte auf, die...
Der neue Artikel beschreibt ausführlich die Aspekte im Zusammenhang mit intelligenter Regulierung und globaler Harmonisierung für alle Verfahren und Prozesse im Zusammenhang mit der...
Der Artikel gibt einen kurzen Überblick über die regulatorischen Anforderungen Singapurs im Bereich der Änderungsmitteilung für Medizinprodukte. Tabelle...
Der vorliegende Artikel enthält zusätzliche Details zu spezifischen Aspekten im Zusammenhang mit der Richtlinie für Affenpockentests, einschließlich derjenigen, die sich auf Validierung, serologische Tests usw. beziehen.
Der neue Artikel beschreibt die besondere Art und Weise, wie die am wenigsten belastenden Bestimmungen angewendet werden sollten, um die Regulierungsprozesse im Zusammenhang mit der Platzierung von...
Der neue Artikel gibt einen Überblick über die in der Europäischen Union angenommenen Klassifizierungsregeln für Medizinprodukte und hebt die damit verbundenen Kernpunkte hervor. ...
Der vorliegende Artikel beschreibt detailliert die Aspekte im Zusammenhang mit Änderungen an bereits für den Einsatz in den USA zugelassenen Tests sowie die...
Der Artikel hebt die wichtigsten Punkte im Zusammenhang mit internen Audits und Outsourcing-Aktivitäten hervor. Inhaltsverzeichnis Die Health Sciences Authority (HSA),...
Der neue Artikel beschreibt ausführlich die Mittel zur Verringerung der Belastung durch herkömmliche klinische Studien sowie die Verwendung von Nutzen-Risiko-Bewertungen. ...
Der Artikel gibt einen kurzen Überblick über die bestehenden regulatorischen Anforderungen an Computer Software Assurance im Kontext von Medizinprodukten. Tabelle...