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Die Food and Drug Administration (FDA oder die Agentur), die US-Regulierungsbehörde im Bereich der Gesundheitsprodukte, hat a veröffentlicht Leitfaden dem am wenigsten belastenden Ansatz gewidmet, den die Behörde anzuwenden beabsichtigt, um die Verfügbarkeit von Medizinprodukten, insbesondere solchen, die auf neuartigen Technologien basieren, sicherzustellen und zu erweitern, indem der unnötige regulatorische Aufwand verringert wird, dem die beteiligten Parteien bei der Beantragung der Marktzulassung ausgesetzt sein können. Insbesondere enthält das Dokument zusätzliche Erläuterungen zu den am wenigsten belastenden Bestimmungen, die in bestehenden Vorschriften enthalten sind, sowie Empfehlungen, die von Herstellern medizinischer Geräte und anderen Beteiligten befolgt werden müssen, um deren Einhaltung sicherzustellen. Gleichzeitig sind die Bestimmungen der Leitlinien in ihrer Rechtsnatur nicht bindend und sollen auch keine neuen Regeln einführen oder neue Verpflichtungen auferlegen. Darüber hinaus könnte ein alternativer Ansatz angewendet werden, sofern ein solcher Ansatz mit den jeweiligen Rechtsvorschriften vereinbar ist und im Voraus mit der Behörde vereinbart wurde. Der Anwendungsbereich der Leitlinien umfasst unter anderem die Mittel, mit denen die Regulierungsverfahren insgesamt effizienter gestaltet werden sollen, indem Prozesse gestrafft und der Verwaltungsaufwand verringert werden. Abgesehen davon beschreibt das Dokument den von der Behörde anzuwendenden Ansatz im Kontext von Smart Regulation und globaler Harmonisierung. Es wird festgestellt, dass die Behörde bereits mehrere Richtlinien und Praktiken umgesetzt hat, die für den oben genannten Zweck vorgesehen sind. 

Reduzierung von Redundanzen 

Gemäß der Leitlinie kann die Einbeziehung mehrerer Produkte oder Indikationen in eine gebündelte Marketingeinreichung oder die Verwendung von doppelten Einreichungen die redundante Einreichung und Überprüfung von Zulassungsinformationen durch die FDA und die Industrie einschränken. Somit könnte die Bündelung auf Anwendungen im Zusammenhang mit generischen Arten von Medizinprodukten angewendet werden. In solchen Fällen werden alle regulatorischen Angelegenheiten auf einmal bewertet. Diesbezüglich verweist die Behörde auf ein separates Guidance Document Bundling Multiple Devices or Multiple Indications in a Single Submission, das die Eignungskriterien beschreibt, die anzuwenden sind, wenn festgestellt wird, ob eine Bündelung in einem bestimmten Fall möglich ist. 

Einreichungseffizienzen 

Eines der wichtigsten Konzepte zur Vereinfachung und Erleichterung der Regulierungsverfahren im Zusammenhang mit dem Inverkehrbringen neuer Medizinprodukte im Rahmen von 510(k) ist die substanzielle Gleichwertigkeit. Der genannte Weg ermöglicht es Medizinprodukteherstellern, anstelle eines vollständigen Antrags den Nachweis der wesentlichen Gleichwertigkeit eines neuen Produkts mit einem ähnlichen, bereits auf dem Markt befindlichen Medizinprodukt zu erbringen (Prädikat). Wie von der FDA weiter erläutert, gibt es zwei Möglichkeiten, eine wesentliche Gleichwertigkeit unter dem neuen 510(k)-Paradigma nachzuweisen:

• Das Special 510(k)-Programm; und 
• Das abgekürzte 510(k)-Programm. 

Beim Nachweis der wesentlichen Gleichwertigkeit können sich Hersteller von Medizinprodukten auf von der FDA anerkannte freiwillige Konsensstandards beziehen; während die Behörde in Bezug auf die beiden neuen Pfade auf ein separates Leitliniendokument verweist, das ihnen gewidmet ist. 

Gemäß den geltenden Berichtsanforderungen können PMA-Jahresberichte verwendet werden, um Design-, Kennzeichnungs- und Herstellungsänderungen zusammenzufassen, die die Sicherheit und Wirksamkeit nicht beeinträchtigen. Die genannten Meldepflichten sind auch in den jeweiligen FDA-Leitlinien ausführlich beschrieben. Die Behörde erwähnt auch, dass die Materialien im Zusammenhang mit den oben beschriebenen Angelegenheiten in elektronischem Format mithilfe des eSubmitter-Tools und des Electronic Submission Gateway eingereicht werden könnten. 

Entwicklungstools für medizinische Geräte (DDTs)

Wie von der FDA erklärt, ist ein MDDT eine Methode, ein Material oder eine Messung, die verwendet wird, um die Wirksamkeit, Sicherheit oder Leistung eines Medizinprodukts zu bewerten; MDDTs sind Werkzeuge, die qualifiziert und verwendet werden können, um die Geräteentwicklung und die regulatorische Bewertung zu rationalisieren. Nach erfolgreichem Abschluss der Qualifizierung kann die MDDT im Rahmen von regulatorischen Entscheidungen über Medizinprodukte, die in den USA vermarktet und verwendet werden sollen, verwendet werden, um sowohl die mit der Medizinprodukteentwicklung verbundenen Kosten als auch den Zeitaufwand für die Medizinprodukteentwicklung zu reduzieren Befugnis, die Überprüfung abzuschließen. Zu den Beispielen für solche Instrumente gehören laut Leitlinien unter anderem patientenberichtete Ergebnisfragebögen. 

Berichterstattung über Medizinprodukte 

Wie bereits erwähnt, stellt die Meldung von Medizinprodukten einen wichtigen Teil der Pflichten einer Partei dar, die für ein auf den Markt gebrachtes Medizinprodukt verantwortlich ist. Daher beabsichtigt die FDA, zusätzliche Schritte zu unternehmen, um auch den damit verbundenen Regulierungsaufwand zu verringern. Beispielsweise wurde das elektronische MDR-System (eMDR) von der Behörde entwickelt und implementiert, um den Prozess der Erstellung und Einreichung der Berichte zu Medizinprodukten und deren anschließende Überprüfung durch die Behörde zu vereinfachen. Daher ermöglicht ein solcher Ansatz eine erhebliche Verringerung des Dateneingabeaufwands für die verantwortlichen Parteien und beschleunigt auch die Bearbeitung der eingereichten Meldungen. 

Abgesehen davon kann für den Fall, dass ein Unternehmen nicht für eine Befreiung von der Meldepflicht qualifiziert ist, ein Antrag auf alternative zusammenfassende MDR-Meldung gestellt werden, während die Regulierungsbehörde eine alternative oder vollständige oder teilweise Befreiung von den MDR-Vorschriften gewähren kann. Das Dokument enthält ein Beispiel dafür, wann ein Hersteller von Medizinprodukten die Erlaubnis zur Vorlage von Berichten auf vierteljährlicher, halbjährlicher oder jährlicher Basis beantragen kann, während nach der allgemeinen Regel ein solcher Bericht innerhalb von 30 Kalendertagen ab dem Datum, an dem die verantwortliche Partei davon Kenntnis erlangt, eingereicht werden sollte eines Vorfalls, der die anwendbaren Meldekriterien erfüllt. Der Antrag, den die verantwortlichen Parteien stellen können, könnte sich auch auf den Umfang der Daten beziehen, die in Berichte aufgenommen werden sollen, die die Behörde erwartet. Ein alternativer Meldeansatz sieht vor, dass nur bestimmte unerwünschte Ereignisse meldepflichtig sind. Die Behörde kann einem Hersteller auch gestatten, vierteljährlich einen zusammenfassenden Bericht vorzulegen. 

Zusammenfassend beschreibt die vorliegende FDA-Leitlinie den Ansatz, den die Behörde anzuwenden gedenkt, um die regulatorischen Verfahren im Zusammenhang mit Medizinprodukten zu rationalisieren und zu erleichtern, solche Verfahren zu beschleunigen und die Zeit zu verkürzen, die für das Inverkehrbringen des Produkts erforderlich ist. Das Dokument skizziert konkrete Maßnahmen, die zu diesem Zweck umzusetzen sind, und erläutert auch, wie Hersteller von Medizinprodukten und andere Beteiligte davon profitieren können. 

Quellen:

https://www.fda.gov/regulatory-information/search-fda-guidance-documents/least-burdensome-provisions-concept-and-principles

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