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FDA-Leitlinien zu ethischen Überlegungen bei klinischen Untersuchungen mit Kindern: Studienverfahren und Zusammenfassung

Der neue Artikel hebt die wichtigsten Punkte im Zusammenhang mit Studienverfahren in pädiatrischen klinischen Prüfungen hervor und bietet auch eine Zusammenfassung der wichtigsten Punkte...

Top Nachrichten

FDA-Leitfaden zur Unterscheidung zwischen Rückrufen von Medizinprodukten und Verbesserungen: Schlüsselkonzepte und Definitionen

Der neue Artikel beschreibt detailliert die wichtigsten Konzepte, die im Zusammenhang mit Rückrufen von Medizinprodukten und Erweiterungen in Bezug auf die Bestimmung von...

FDA-Leitlinien zum abgekürzten 510(k)-Programm: Überblick

Der Artikel bietet einen Überblick über die Regulierungspolitik im Zusammenhang mit dem abgekürzten 510(k)-Programm und hebt die damit verbundenen Schlüsselpunkte hervor. ...

FDA-Leitlinien zu Designüberlegungen für entscheidende klinische Untersuchungen: Überblick

Der Artikel gibt einen Überblick über die Regulierungspolitik für zulassungsrelevante klinische Prüfungen im Hinblick auf Designüberlegungen. Inhaltsverzeichnis ...

HSA-Leitfaden zur Änderungsbenachrichtigung: Flussdiagramme für Änderungstypen

Der neue Artikel bietet einen Überblick über Flussdiagramme, die die Bewertung des Änderungstyps beschreiben. Inhaltsverzeichnis Die Health Sciences Authority (HSA),...

FDA-Leitfaden zur Sicherung von Produktionssoftware: Aufzeichnungen

Der neue Artikel beschreibt detailliert die Aspekte im Zusammenhang mit der Erstellung des entsprechenden Nachweises für die Sicherung der im Kurs verwendeten Software...

FDA zu Geräten mit geringem Risiko: Bestimmung des Risikos

Der neue Artikel hebt die Aspekte hervor, die sich auf die Art und Weise beziehen, wie das Risiko im Zusammenhang mit allgemeinen Wellnessprodukten bestimmt werden sollte. Tisch...

Philippinen-Leitfaden zur verkürzten Bearbeitung von Anträgen: Überblick

Der Artikel gibt einen Überblick über die bestehenden regulatorischen Anforderungen in Bezug auf die verkürzte Bearbeitung von Anträgen für Medizinprodukte. Tisch...

FDA-Leitfaden zur Sicherung von Produktionssoftware: Angemessene Sicherungsaktivitäten

Der neue Artikel beschreibt ausführlich, wie die geeigneten Assurance-Aktivitäten bestimmt werden sollten. Inhaltsverzeichnis Das Essen und...

FDA-Leitlinien zu Geräten mit geringem Risiko: Überblick

Der Artikel gibt einen Überblick über die Regulierungspolitik für risikoarme Medizinprodukte. Inhaltsverzeichnis Die Food and Drug Administration...

HSA-Leitfaden zur Änderungsmitteilung: FSCA-bezogene Änderungen und Ausnahmen

Der neue Artikel hebt die Aspekte im Zusammenhang mit den Änderungen an registrierten Medizinprodukten hervor, die als Reaktion auf unerwünschte Ereignisse, den Kontext von...

FDA-Leitfaden zur Sicherung von Produktionssoftware: Risikobasierter Ansatz

Der neue Artikel beschreibt im Detail die Aspekte eines risikobasierten Ansatzes und die Art und Weise, wie er in Bezug auf Computersoftware-Assurance angewendet werden sollte...

FDA-Anleitung zum am wenigsten belastenden Ansatz: Zeitplanung

Der neue Artikel beschreibt ausführlich die Aspekte im Zusammenhang mit der Zeitplanung für Regulierungsverfahren im Kontext des am wenigsten belastenden Ansatzes. ...

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