Der neue Artikel beschreibt ausführlich die Aspekte im Zusammenhang mit intelligenter Regulierung und globaler Harmonisierung für alle Verfahren und Prozesse im Zusammenhang mit dem Inverkehrbringen von Medizinprodukten.
Inhaltsverzeichnis
Die Food and Drug Administration (FDA oder Agency), die US-amerikanische Regulierungsbehörde im Bereich Gesundheitsprodukte, hat eine Leitfaden dem am wenigsten belastenden Ansatz gewidmet, den die Behörde anzuwenden beabsichtigt, um den unnötigen Regulierungsaufwand für Hersteller von Medizinprodukten und andere beteiligte Parteien zu verringern, wenn sie neue Medizinprodukte auf den Markt bringen, und folglich die Verfügbarkeit von Medizinprodukten, insbesondere solchen, die darauf basieren, zu erweitern der neuartigen Technologien, bei gleichzeitiger Gewährleistung ihrer Sicherheit und Wirksamkeit.
Es ist wichtig zu erwähnen, dass FDA-Leitliniendokumente ihrer Rechtsnatur nach nicht bindend sind und auch nicht dazu gedacht sind, neue Regeln einzuführen oder neue Verpflichtungen aufzuerlegen. Darüber hinaus weist die Behörde ausdrücklich darauf hin, dass ein alternativer Ansatz angewendet werden könnte, sofern ein solcher Ansatz im Einklang mit den bestehenden Rechtsvorschriften steht und im Voraus mit der Behörde vereinbart wurde.
Intelligente Regulierung
Bei der Anwendung des am wenigsten belastenden Ansatzes wird die Behörde den jeweiligen Regulierungsrahmen kontinuierlich neu bewerten, um sicherzustellen, dass die angewandten Maßnahmen die effizientesten sind. Es wird auch darauf hingewiesen, dass der Umfang der Informationen, die die Behörde bei der Prüfung der Anträge anfordern wird, Änderungen unterliegen könnte, da der FDA neue Informationen zur Verfügung stehen. Da bestimmte medizinische Technologien aus wissenschaftlicher und klinischer Sicht immer besser verstanden werden, sollte die FDA insbesondere regelmäßig die Angemessenheit von Datenanfragen in Einreichungen vor dem Inverkehrbringen bewerten, das Gleichgewicht vor und nach dem Inverkehrbringen bewerten, bestimmen, ob Produkte Kandidaten für eine Neuklassifizierung sind, und gegebenenfalls Änderungen vornehmen. Auf diese Weise kann die Behörde ihre Regulierungsbemühungen auf die Aspekte konzentrieren, die im Hinblick auf den Schutz der öffentlichen Gesundheit am wichtigsten sind. Die Behörde wird außerdem zusätzliche Richtlinien herausgeben, um die Industrie über solche Änderungen in den angewandten Ansätzen zu informieren.
Als Teil des oben genannten Prozesses prüft die Behörde erneut, ob bestimmte Arten von Medizinprodukten einer strengen Bewertung vor dem Inverkehrbringen unterzogen werden sollten, bevor sie für das Inverkehrbringen und die Verwendung im Land zugelassen werden. In dieser Hinsicht sind bestimmte Medizinprodukte der Klassen I und II von den Anforderungen des 510(k)-Rahmens ausgenommen. Die Behörde veröffentlicht auch eine Liste von Medizinprodukten, für die kein 510(k) erforderlich ist.
Globale Harmonisierung
Die Behörde erkennt die globale Harmonisierung und regulatorische Konvergenz an, die heutzutage stattfindet. Im Laufe dieses Prozesses werden regulatorische Empfehlungen oder Anforderungen in verschiedenen Ländern oder Regionen im Laufe der Zeit unter Verwendung internationaler Leitfäden, Konsensstandards, Richtlinien und Verfahren angeglichen. Diese Prozesse sollten auch im Zusammenhang mit dem am wenigsten belastenden Ansatz und der Art und Weise, wie er angewendet werden sollte, überprüft werden. Die Behörde wird ihre Prozesse und Prinzipien an die in anderen Rechtsordnungen angenommenen anpassen, solange eine solche Anpassung sinnvoll ist.
Es wird auch darauf hingewiesen, dass die am wenigsten belastenden Prinzipien bei der Anwendung der von der FDA anerkannten freiwilligen Konsensstandards berücksichtigt werden, auf die sich Hersteller von Medizinprodukten berufen können, um die Einhaltung der jeweiligen Anforderungen in Bezug auf Sicherheit und Wirksamkeit nachzuweisen. Die Verwendung solcher Standards verbessert auch die Zusammenarbeit zwischen der Regulierungsbehörde und interessierten Parteien. Die Anwendung derselben Standards ermöglicht die Angleichung der regulatorischen Ansätze in verschiedenen Gerichtsbarkeiten in Bezug auf Medizinprodukte, was auch zur allgemeinen Verringerung des regulatorischen Aufwands beiträgt, mit dem Hersteller von Medizinprodukten konfrontiert sind, wenn sie ihre Produkte in verschiedenen Ländern auf den Markt bringen.
Falls es keinen anzuwendenden Konsensstandard gibt, umfasst der Umfang der Dokumentation und Informationen, die die Behörde bewerten muss, die Testprotokolle und Datenberichte, die wichtige Sicherheitsinformationen und leistungsbezogene Angelegenheiten enthalten. Es wird ferner erklärt, dass durch die Bereitstellung einer Konformitätserklärung zu von der FDA anerkannten Standards mit ausdrücklich gültigen und zuverlässigen Testmethoden Antragsteller und die FDA möglicherweise nicht darüber diskutieren müssen, ob Testmethoden wissenschaftlich valide sind, und ihre Ressourcen auf die Überprüfung der Testergebnisse konzentrieren können; Wenn Konsensstandards sowohl explizite Testmethoden als auch entweder Leistungsgrenzen und/oder Akzeptanzkriterien enthalten, kann eine Konformitätserklärung möglicherweise die Einreichung und Überprüfung sowohl der Testmethoden als auch der vollständigen Daten in einer Premarket-Einreichung ersetzen. Bei generischen Medizinprodukten akzeptiert die Behörde Konformitätserklärungen, die sich auf Konsensstandards beziehen, auch ohne erbrachte Nachweise (in Form von Prüfdaten). Die Aspekte im Zusammenhang mit der Verwendung von freiwilligen Konsensstandards im Kontext von Premarket-Anwendungen werden in einem separaten von der FDA herausgegebenen Guidance Document weiter beschrieben.
Im Rahmen der Harmonisierungsbemühungen berücksichtigt die FDA auch die Empfehlungen des International Medical Device Regulators Forum (IMDRF), einem freiwilligen Zusammenschluss nationaler Regulierungsbehörden im Bereich Medizinprodukte, die zur weiteren Verbesserung des regulatorischen Rahmens zusammenarbeiten. Im Zuge dieser Aktivitäten beteiligt sich die FDA an der Entwicklung eines einheitlichen Ansatzes für Zulassungsanträge, um die damit verbundenen Prozesse zu erleichtern und zu rationalisieren. Darüber hinaus engagiert sich die US-Behörde in Arbeitsgruppen, die sich mit Fragen der klinischen Bewertung oder der Regulierung von Software als Medizinprodukt befassen.
Das Dokument erwähnt auch das Medical Device Single Audit Program (MDSAP) – ein Programm, das die am wenigsten belastenden Prinzipien anwendet, indem es ermöglicht, dass ein Audit die Anforderungen mehrerer regulatorischer Gerichtsbarkeiten erfüllt. Auf diese Weise soll die Gesamtreduzierung der regulatorischen Belastung der Hersteller von Medizinprodukten erreicht werden, da die Anzahl der regulatorischen Audits oder Anfragen geringer wäre im Vergleich zu einer Situation, in der jede nationale Regulierungsbehörde ihre Anfragen stellt.
Zusammenfassend beschreibt die vorliegende FDA-Leitlinie den „Smart Regulation“-Ansatz, den die Behörde anwenden will, um sicherzustellen, dass die regulatorischen Maßnahmen die effizientesten sind. Das Dokument bietet auch einen Überblick über die Harmonisierungsbemühungen, die die Behörde im Rahmen ihrer Zusammenarbeit mit anderen nationalen Regulierungsbehörden unternimmt.
Quellen:
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