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Die Health Services Authority (HSA), Singapurs Regulierungsbehörde im Bereich Gesundheitsprodukte, hat a Leitfaden speziell für Änderungsmitteilungen für registrierte Medizinprodukte. Das Dokument beschreibt die Vorgehensweise, die von Medizinprodukteherstellern und anderen am Betrieb von Medizinprodukten Beteiligten anzuwenden ist, falls Änderungen daran nach der Erstregistrierung durchgeführt werden. Die Leitlinien enthalten insbesondere zusätzliche Erläuterungen zu den bestehenden regulatorischen Anforderungen sowie Empfehlungen, die zu berücksichtigen sind, um deren Einhaltung sicherzustellen. Gleichzeitig sind die Bestimmungen der Leitlinien nicht bindend und sollen auch keine neuen Regeln einführen oder neue Verpflichtungen auferlegen. Die Behörde behält sich außerdem das Recht vor, Änderungen an den bereitgestellten Empfehlungen vorzunehmen, wenn dies vernünftigerweise erforderlich ist, um entsprechende Änderungen der zugrunde liegenden Vorschriften widerzuspiegeln. Es wird auch darauf hingewiesen, dass die beteiligten Parteien im Zweifelsfall ermutigt werden, fallspezifische professionelle Beratung anzufordern. 

Regulatorischer Hintergrund 

Die Behörde erkennt an, dass Medizinprodukte nach der Erstregistrierung Änderungen und Modifikationen unterliegen können. Gemäß den geltenden regulatorischen Anforderungen der Health Products (Medical Devices) Regulations 2010 sind Registrierungsinhaber verpflichtet, die Behörde über die Änderungen an Medizinprodukten zu informieren, für die sie verantwortlich sind, sofern diese Änderungen die Meldekriterien erfüllen. Aufgrund dieser Leitlinien beabsichtigt die Behörde daher, Registrierungsinhaber bei der Entscheidung zu unterstützen, ob eine Änderungsmitteilung einzureichen ist. Die in den Leitlinien enthaltenen Empfehlungen können auf alle Medizinprodukte angewendet werden, die in das Singapore Medical Device Register (SMDR) eingetragen sind, ein landesweites Register für Medizinprodukte, die für das Inverkehrbringen und die Verwendung zugelassen sind. 

Gemäß den geltenden Klassifizierungsregeln für Medizinprodukte werden alle Medizinprodukte in vier Klassen eingeteilt (von A bis D, wobei A die niedrigste und D die höchste ist), abhängig von den damit verbundenen Risiken bei bestimmungsgemäßer Verwendung. 

Die HSA erwähnt auch, dass diese Richtlinien zur Änderungsmitteilung auf den Grundsätzen der Sicherheit, Qualität und Wirksamkeit von Medizinprodukten basieren, die in Singapur geliefert werden; Änderungen an einem Medizinprodukt können seine Sicherheit, Qualität oder Wirksamkeit beeinträchtigen und müssen genehmigt werden, bevor das modifizierte Gerät in Singapur geliefert wird, sofern nicht anders angegeben. 

Wie bereits erwähnt, umfasst der Anwendungsbereich der vorliegenden HSA-Leitlinie alle im SMDR registrierten Medizinprodukte. Das Dokument hebt insbesondere die wichtigsten Punkte hervor, die der Registrierungsinhaber bei Änderungen und Modifikationen an einem Medizinprodukt, für die er verantwortlich ist, berücksichtigen muss. Die Behörde weist ausdrücklich darauf hin, dass die in den Leitlinien enthaltenen Empfehlungen nicht erschöpfend sind und nicht alle Situationen abdecken, die auftreten können. Daher wird dem Registrierungsinhaber empfohlen, sich im Falle von Klärungsbedarf mit der Abteilung für Medizinprodukte in Verbindung zu setzen, um dies zu besprechen die beabsichtigten Änderungen. Es wird auch angegeben, dass der Geltungsbereich der Leitlinien die Fälle abdeckt, in denen Änderungen an einem Medizinprodukt als Reaktion auf ein damit verbundenes unerwünschtes Ereignis oder im Zuge einer Korrekturmaßnahme im Feld (FSCA) vorgenommen werden. 

Schlüsselbegriffe und Definitionen 

Aufgrund der vorliegenden Leitlinien stellt die Behörde auch Definitionen der wichtigsten Begriffe und Konzepte bereit, die im Zusammenhang mit Änderungen an Medizinprodukten verwendet werden, um Hersteller von Medizinprodukten und andere Beteiligte bei der Auslegung und Einhaltung der geltenden regulatorischen Anforderungen zu unterstützen. Die Behörde weist insoweit darauf hin, dass die hierin enthaltenen Definitionen nicht juristisch, sondern für Laien verständlich formuliert sind. Die in den Leitlinien beschriebenen Definitionen umfassen unter anderem die folgenden:

• Zubehör – ein Artikel, der speziell von seinem Produkteigentümer dazu bestimmt ist, zusammen mit einem bestimmten medizinischen Gerät verwendet zu werden, um die bestimmungsgemäße Verwendung dieses Geräts zu ermöglichen oder zu unterstützen. 
• Kontrollmechanismus – ein Mittel zur Verifizierung oder Überprüfung, ob die Spezifikationen oder Ergebnisse des Medizinprodukts einem Standard- oder vorbestimmten Ergebnis entsprechen;
• Etikett – über ein Gesundheitsprodukt oder einen Wirkstoff, bezeichnet jede schriftliche, gedruckte oder grafische Darstellung, die auf dem Gesundheitsprodukt oder dem Wirkstoff oder einem Teil seiner Verpackung erscheint oder daran angebracht ist, und umfasst alle Informationsblätter oder Packungsbeilagen, die dem Produkt beiliegen Gesundheitsprodukt oder Wirkstoff, wenn es geliefert wird;
• Zweckbestimmung/bestimmungsgemäße Verwendung – die objektive beabsichtigte Verwendung oder der Zweck, wie sie sich in den Spezifikationen, Anweisungen und Informationen widerspiegeln, die vom Eigentümer des Medizinprodukts bereitgestellt werden; 
• Funktionsprinzip – wie ein Medizinprodukt eine gewünschte oder angemessene Wirkung hervorruft oder herbeiführt; 
• Qualitätsmanagementsystem – Zertifizierung nach ISO 13485 oder gleichwertig;
• Indirekter Kontakt – die Art des Körperkontakts von Medizinprodukten umfasst Geräte, die den Blutweg an einem Punkt berühren und als Kanal für den Eintritt in das Gefäßsystem dienen. 

Verwendung der Anleitung 

Die HSA erläutert ferner, wie die vorliegende Leitlinie verwendet werden sollte, um registrierte Medizinprodukte zu ändern. So heißt es beispielsweise, dass im Fall, dass mehrere Änderungen an einem Medizinprodukt auf einmal vorgenommen werden sollen, jede dieser Änderungen separat zu beurteilen ist. Sollte festgestellt werden, dass die fragliche Änderung einer Änderungsanzeige unterliegt, die der HSA vorzulegen ist, sollte die für ein Medizinprodukt verantwortliche Partei detaillierte genug Informationen über die Unterschiede zwischen dem ursprünglichen Medizinprodukt und dem modifizierten bereitstellen. Es wird angegeben, dass der Umfang der der Änderungsbehörde vorzulegenden Dokumentation auf der Art der Änderungen und den damit verbundenen spezifischen Aspekten basieren würde. Wie von der HSA erwähnt, gilt der in den Leitlinien beschriebene Ansatz auch für Zubehör. 

Es ist wichtig darauf hinzuweisen, dass einige der Änderungen über den Geltungsbereich der Änderungsmitteilung hinausgehen und daher die Einreichung eines neuen Antrags auf Marktzulassung erfordern. Zu solchen Änderungen gehören laut Guidance unter anderem die folgenden: 

• Änderung des Verwendungszwecks;
• Änderung der Risikoklassifizierung;
• Hinzufügen von Modell(en), die die Gruppierungskriterien nicht erfüllen, einschließlich zulässiger Varianten;
• Änderung des Arzneimittels in einem Produkt, das ein Arzneimittel in untergeordneter Rolle enthält;
• Hinzufügen von Medizinprodukten mit Gerätenamen, die sich von den registrierten Geräten unterscheiden, in eine Geräteliste. 

Wie bereits erwähnt, werden die für Medizinprodukte Verantwortlichen ermutigt, sich bei Zweifeln über den regulatorischen Status der umzusetzenden Änderungen an die Behörde zu wenden und um zusätzliche Klärung zu bitten. 

Zusammenfassend beschreibt die vorliegende HSA-Leitlinie den regulatorischen Ansatz, der im Falle von Änderungen an Medizinprodukten anzuwenden ist, die bereits für das Inverkehrbringen und die Verwendung in Singapur zugelassen sind. Das Dokument hebt die wichtigsten Punkte hervor, die bei der Entscheidung zu berücksichtigen sind, ob eine Änderungsmitteilung ausreicht oder ein neuer Registrierungsantrag erforderlich ist. 

Quellen:

https://www.hsa.gov.sg/docs/default-source/hprg-mdb/gudiance-documents-for-medical-devices/gn-21-r4-9-guidance-on-change-notification-for-registered-md-(2022-apr)-pub.pdf 

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