Der Artikel beschreibt detailliert die Einteilung der Änderungen bei Medizinprodukten in Kategorien und zeigt auch die wichtigsten Punkte auf, die dabei zu beachten sind.
Inhaltsverzeichnis
Die Health Sciences Authority (HSA), Singapurs Regulierungsbehörde im Bereich Gesundheitsprodukte, hat a Leitfaden gewidmet Änderungen an Medizinprodukten, die bereits für die Vermarktung und Verwendung im Land zugelassen sind. Das Dokument beschreibt ausführlich die Verantwortlichkeiten von Registrierungsinhabern in Bezug auf Medizinprodukte, die Modifikationen oder Änderungen unterliegen. Anhand der Leitlinien erläutert die Behörde, wie der Regulierungsstatus solcher Änderungen zu bestimmen ist, sowie die diesbezüglich zu ergreifenden Maßnahmen. Gleichzeitig sind die Bestimmungen der Leitlinien in ihrer Rechtsnatur nicht bindend und sollen auch keine neuen Vorschriften einführen oder neue Verpflichtungen auferlegen, sondern vielmehr zusätzliche Klarstellungen zu den bestehenden regulatorischen Anforderungen sowie zu befolgende Empfehlungen geben deren Einhaltung sicherstellen. Die Behörde behält sich außerdem das Recht vor, Änderungen an den darin enthaltenen Leitlinien und Empfehlungen vorzunehmen, falls dies vernünftigerweise erforderlich ist, um die Änderungen der zugrunde liegenden Gesetzgebung widerzuspiegeln.
Das Dokument beschreibt unter anderem die Art und Weise, wie die Änderungen an Medizinprodukten in Kategorien eingeteilt werden, und skizziert auch die Hauptaspekte in Bezug auf jede der Kategorien.
Kategorien ändern: Übersicht
Gemäß den Leitlinien sind die Kategorien von Änderungen an Medizinprodukten:
- Technische Änderungen für Medizinprodukte der Klassen C und D wirken sich auf die Sicherheit, Qualität oder Wirksamkeit dieser Medizinprodukte aus. Für die Durchführung solcher Änderungen ist eine vorherige Genehmigung der Behörde erforderlich.
- Überprüfungsänderungen für Medizinprodukte der Klasse B wirken sich auf die Sicherheit, Qualität oder Wirksamkeit dieser Produkte aus und erfordern außerdem eine vorherige Genehmigung. Das Dokument enthält ferner eine erschöpfende Liste solcher Änderungen, nämlich:
- Änderung(en) der Indikationen für die Verwendung des registrierten Medizinprodukts;
- Hinzufügen neuer Modelle zu einer Liste registrierter medizinischer Geräte;
- Entfernung und/oder Überarbeitung von Warnungen, Vorsichtsmaßnahmen, Kontraindikationen und/oder unerwünschten Ereignissen;
- Änderung der zugelassenen Verwendungsmethode.
- Administrative Änderungen sind diejenigen, die sich auf die im Zuge der Erstregistrierung eingereichten Dokumente beziehen (solche Änderungen sollten der vorherigen Genehmigung unterliegen), sowie die Änderungen der in der jeweiligen Auflistung veröffentlichten Angaben (solche Änderungen könnten sofort umgesetzt werden, sobald die Behörde den Eingang der entsprechenden Mitteilung bestätigt hat).
- Benachrichtigungsänderungen können sofort nach Erhalt der Bestätigung von der Behörde umgesetzt werden. Laut dem Dokument sind solche Änderungen:
- Änderung zum Löschen oder Entfernen von Gerätedetails, die in der öffentlichen SMDR-Liste veröffentlicht sind;
- Alle anderen Änderungen, die nicht unter administrative, technische oder Überprüfungsänderungen fallen, mit Ausnahme der Änderungen, für die keine Änderungsmitteilung eingereicht werden muss.
Die Behörde erwähnt auch, dass für den Fall, dass die Änderungen als Reaktion auf ein unerwünschtes Ereignis (AE), das die Meldekriterien erfüllt, oder im Zuge von Field Safety Corrective Actions (FSCAs) implementiert werden sollen, solche Änderungen erst nach der Erfüllung implementiert werden könnten aller Meldepflichten nach den jeweiligen Verordnungen.
Es wird ferner darauf hingewiesen, dass Meldungsänderungen einer Bündelung unterliegen könnten, die als ein einziger Antrag bei der Behörde eingereicht werden könnte. In bestimmten Fällen können sie auch in den Umfang der Überprüfung/technischen Änderung aufgenommen werden. Die Behörde betont außerdem, dass die Informationen über die in das Bündel aufzunehmenden Änderungen innerhalb von 6 Monaten nach der Umsetzung der allerersten dieser Änderungen an die HSA übermittelt werden sollten. Darüber hinaus sollten die Parteien, die für Medizinprodukte verantwortlich sind, die in dem Land zur Vermarktung und Verwendung zugelassen sind, die Aufzeichnungen über die Änderungen, die sie an den geltenden QMS-Anforderungen vornehmen, ordnungsgemäß führen. Gleichzeitig sollten gebündelte Benachrichtigungsänderungen nicht angewendet werden in Bezug auf:
- Auf künstlicher Intelligenz (KI) basierende Geräte (z. B. maschinelles Lernen, neuronale Netze und Verarbeitung natürlicher Sprache);
- Änderungen des Wirkstoffs/Arzneimittels oder des Kombinationsprodukts;
- AE/FSCA-bezogene Änderungen.
Die Behörde weist ausdrücklich darauf hin, dass die irrtümlich eingestuften Änderungen nicht überprüft und zusammen mit dem generellen Abgabeverbot für das betroffene Medizinprodukt zurückgewiesen werden. In einem solchen Fall könnte die Lieferung nur nach Vorlage einer ordnungsgemäß klassifizierten Änderungsmitteilung verlängert werden.
Um den Herstellern medizinischer Geräte dabei zu helfen, dem oben beschriebenen Ansatz zu folgen, stellt die HSA auch eine zusammenfassende Tabelle bereit, die die oben genannten Änderungsarten umreißt.
Änderungen an Medizinprodukten der Klasse A
Der Geltungsbereich der Leitlinien beschreibt auch den Ansatz, der bei Änderungen an Medizinprodukten der Klasse A anzuwenden ist, die gemäß den bestehenden Klassifizierungsregeln für Medizinprodukte Produkte mit geringem Risiko darstellen. Insbesondere befasst sich die Behörde mit Angelegenheiten im Zusammenhang mit Medizinprodukten der Klasse A, die zur Verwendung mit einem registrierungsfähigen Medizinprodukt in einem System bestimmt und in den entsprechenden Eintrag im Register für Gesundheitsprodukte (SMDR) aufgenommen wurden. Gemäß den Leitlinien wäre eine Änderungsmitteilung nur dann erforderlich, wenn Änderungen an den Auflistungsinformationen solcher Klasse-A-Geräte im SMDR vorgenommen werden; diese Änderungen können zusammen mit anderen Änderungen an registrierten Medizinprodukten des Systems eingereicht werden. Die Behörde erwähnt auch, dass als alternativer Ansatz die Medizinprodukte, für die diese Regel gilt, in der Medizinprodukte-Datenbank der Klasse A – einer separaten Datenbank für Medizinprodukte mit geringem Risiko – aufgeführt werden könnten.
Zusammenfassend beschreibt die vorliegende HSA-Leitlinie den anzuwendenden Ansatz für die Kategorisierung von Änderungen an Medizinprodukten, die für das Inverkehrbringen und die Verwendung in Singapur zugelassen sind. Die Behörde skizziert die bestehenden Kategorien und hebt die wesentlichen Punkte hervor, die bei der Bestimmung der anzuwendenden Kategorie in Abhängigkeit von der Art der Änderungen und den erwarteten Auswirkungen auf die Sicherheit, Qualität oder Wirksamkeit eines Medizinprodukts zu berücksichtigen sind fraglich. Wie in den Leitlinien erläutert, würden die regulatorischen Belastungen und Verantwortlichkeiten des Registrierungsinhabers von der Kategorie der wie hierin beschriebenen Änderungen abhängen.
Quellen:
Wie kann RegDesk helfen?
RegDesk ist eine webbasierte Software der nächsten Generation für Medizinprodukte- und IVD-Unternehmen. Unsere hochmoderne Plattform nutzt maschinelles Lernen, um regulatorische Informationen, die Vorbereitung von Anträgen, die Einreichung und das Genehmigungsmanagement weltweit bereitzustellen. Unsere Kunden haben außerdem Zugriff auf unser Netzwerk von über 4000 Compliance-Experten weltweit, um sich bei kritischen Fragen verifizieren zu lassen. Anwendungen, deren Vorbereitung normalerweise 6 Monate dauert, können jetzt mit RegDesk Dash (TM) innerhalb von 6 Tagen vorbereitet werden. Die globale Expansion war noch nie so einfach.
Möchten Sie mehr über unsere Lösungen erfahren? Sprechen Sie noch heute mit einem RegDesk-Experten!
