Der neue Artikel gibt einen Überblick über die in der Europäischen Union angenommenen Klassifizierungsregeln für Medizinprodukte und hebt die damit verbundenen Kernpunkte hervor.
Inhaltsverzeichnis
Die Borderline and Classification Working Group (BCWG), eine Untergruppe der Medical Device Coordination Group (MDGC), einem Beratungsgremium der Europäischen Kommission (EC) im Bereich Medizinprodukte, hat ein Handbuch zu Borderline und Klassifizierung für veröffentlicht Medizinprodukte gemäß Verordnung (EU) 2017/745 über Medizinprodukte (MDR) und Verordnung (EU) 2017/746 über In-vitro-Diagnostika (IVDR). Das Dokument beschreibt den anzuwendenden Ansatz für die Klassifizierung von Medizinprodukten unter dem neuen regulatorischen Rahmen, der durch die oben genannten Verordnungen festgelegt wird. Gleichzeitig ist das Dokument selbst in seiner Rechtsnatur nicht bindend und soll auch keine neuen Regeln einführen oder neue Verpflichtungen auferlegen, sondern vielmehr zusätzliche Erläuterungen zu den geltenden regulatorischen Anforderungen sowie Empfehlungen geben, die zu beachten sind, um sicherzustellen Einhaltung derselben. Es wird ausdrücklich darauf hingewiesen, dass das vorliegende Dokument nicht als Beschreibung der offiziellen Position der EG ausgelegt werden sollte. Darüber hinaus behält sich die MDCG das Recht vor, Änderungen an dem Dokument und den darin bereitgestellten Empfehlungen vorzunehmen, falls dies vernünftigerweise erforderlich sein sollte, um entsprechende Änderungen der zugrunde liegenden Vorschriften widerzuspiegeln.
Regulatorischer Hintergrund
Nach der allgemeinen Regel fallen die Feststellung, ob ein bestimmtes Produkt unter die Definition eines Medizinprodukts fällt, und die Anwendung der Klassifizierungsregeln in die Zuständigkeit der Behörden der Mitgliedstaaten, in denen das Produkt auf dem Markt ist. Gleichzeitig erkennt die MDCG an, dass unterschiedliche Auslegungen der geltenden Einstufungsregeln und entsprechenden Vorschriften zu Diskrepanzen bei den verfolgten Ansätzen führen können. Daher hält es die MDCG für wichtig, einen allgemein akzeptierten Ansatz zu etablieren, der von allen Parteien befolgt werden soll, die an Operationen mit Medizinprodukten in der EU beteiligt sind. Das vorliegende Dokument beschreibt die Vereinbarung, die die Mitgliedstaaten nach dem Austausch im Rahmen des Helsinki-Verfahrens gemäß MDR und IVDR erzielt haben.
Umfang im Detail
Die Fragestellungen im Zusammenhang mit der Abgrenzung zwischen den Produkten, die der Regulierung im Rahmen des Medizinprodukts unterliegen, und denjenigen, die außerhalb seines Anwendungsbereichs liegen, auch als Qualifizierung eines Produkts bezeichnet, werden in Artikel 4 der MDR „Regulatorischer Status von Produkten“ behandelt “, während ähnliche Regeln in Bezug auf In-vitro-Diagnostika in Artikel 3 der IVDR beschrieben sind. Grenzfälle sind laut Handbuch solche, bei denen von vornherein nicht klar ist, ob es sich bei einem bestimmten Produkt um ein Medizinprodukt oder ein In-vitro-Diagnostikum (IVD) handelt oder nicht. Darüber hinaus wird festgestellt, dass einige der Bestimmungen in anderen Artikeln der Verordnungen ebenfalls angewendet werden könnten – diejenigen, die die vom Anwendungsbereich der Verordnungen ausgeschlossenen Produkte umreißen. In bestimmten Fällen, selbst wenn das betreffende Produkt nicht der Definition eines Medizinprodukts entspricht oder ausdrücklich von der Regulierung gemäß der Verordnung ausgenommen ist, könnten jedoch andere EU-weite Vorschriften oder nationale Vorschriften gelten – diese Fälle sind nicht abgedeckt durch das vorliegende Handbuch, das nur die Aspekte im Zusammenhang mit der Anwendung der in den Verordnungen festgelegten Qualifikationsregeln beschreibt.
Das Dokument verweist ferner auf die MDCG-Leitlinie zur Abgrenzung zwischen Medizinprodukten und Arzneimitteln gemäß der Verordnung (EU) 2017/745 über Medizinprodukte; und die entsprechenden Leitlinien zur Qualifizierung und Klassifizierung von Software – Verordnung (EU) 2017/745 und Verordnung (EU) 2017/746.
Die geltenden Vorschriften sehen auch vor, dass, sobald festgestellt wird, dass es sich bei dem betreffenden Produkt um ein Medizinprodukt handelt, eine risikobasierte Einstufung vorzunehmen ist, die dem Produkt die entsprechende Risikoklasse (von I bis III) zuweist. Falls es sich bei dem zu überprüfenden Produkt um ein In-vitro-Diagnostikum handelt, sind die anzuwendenden Risikoklassen A, B, C und D. Wie bereits erwähnt, wird es in bestimmten Fällen für die zuständigen Behörden des Mitglieds schwierig Staat, einen einheitlichen Ansatz für die Anwendung der Klassifizierungsregeln für Medizinprodukte zu verfolgen. Die Art und Weise, wie Klassifizierungsregeln für verschiedene Medizinprodukte angewendet werden sollten, wird detailliert in den entsprechenden Leitliniendokumenten der MDCG beschrieben, nämlich:
- MDCH 2021-24 Leitlinien zur Klassifizierung von Medizinprodukten; und
- MDCG 2020-16 Leitlinien zu Einstufungsregeln für In-vitro-Diagnostika gemäß Verordnung (EU) 2017/746.
Es wird ferner darauf hingewiesen, dass die Empfehlungen in diesem Handbuch nicht erschöpfend sind, sodass die zuständige Behörde ihre Entscheidung von Fall zu Fall unter Berücksichtigung der Besonderheiten des betreffenden Produkts treffen sollte.
Zusammenfassend umfasst der Geltungsbereich des von der BCWG herausgegebenen Handbuchs folgende Aspekte:
- Qualifizierung von Medizinprodukten, die für die erstmalige Feststellung ihres regulatorischen Status steht (ob das betreffende Produkt als Medizinprodukt der Regulierung unterliegen soll). Insbesondere beschreibt das Dokument Qualifikationsregeln, die anzuwenden sind, um Medizinprodukte von Arzneimitteln, Bioziden und persönlicher Schutzausrüstung zu unterscheiden. Abgesehen davon beschreibt das Dokument, wie In-vitro-Diagnostika von allgemeinen und allgemeinen Laborgeräten zu unterscheiden sind.
- Klassifizierungsregeln sowohl für allgemeine Medizinprodukte als auch für IVDs.
Daher soll das vorliegende Handbuch Hersteller von Medizinprodukten und andere Beteiligte bei der Bestimmung des regulatorischen Status von Gesundheitsprodukten unterstützen, die in den USA vermarktet und verwendet werden sollen. Das Dokument erläutert den Ansatz, der bei Borderline-Produkten anzuwenden ist, und enthält zu befolgende Qualifikationsregeln.
Quellen:
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