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Etikett: Anleitung RegDesk

FDA-Leitfaden zu Herstellungsinformationen in PMAs: Spezifische Aspekte

Der neue Artikel beschreibt detailliert bestimmte zusätzliche Aspekte, die von Herstellern von Medizinprodukten zu berücksichtigen sind, die eine Marktzulassung in Bezug auf die Herstellungsinformationen beantragen...

FDA-Leitlinie zur Patientenkennzeichnung von Medizinprodukten: Vorprüfung

Der neue Artikel beschreibt detailliert die Aspekte im Zusammenhang mit Vortests im Zusammenhang mit der Patientenkennzeichnung von Medizinprodukten. Tabelle...

HSA-Leitfaden zur guten Vertriebspraxis: Lieferung, Installation und Wartung

Der Artikel beschreibt ausführlich die Aspekte im Zusammenhang mit der Lieferung, Installation und Wartung von Medizinprodukten und die wichtigsten Punkte, die bei der...

FDA-Leitfaden zu Herstellungsinformationen und -abläufen in PMAs: Überprüfungsprozess

Der Artikel enthält die Details zum Überprüfungsprozess und die wichtigsten Punkte, die dabei zu berücksichtigen sind. Tabelle...

FDA-Leitlinie zur Patientenkennzeichnung von Medizinprodukten: Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Der neue Artikel behandelt die Aspekte im Zusammenhang mit Warnhinweisen und Vorsichtsmaßnahmen, die in die Patientenkennzeichnung von Medizinprodukten aufgenommen werden müssen. Tabelle...

HSA Guidance on Special Access Routes: Übersicht

Der Artikel gibt einen Überblick über die regulatorischen Anforderungen in Bezug auf spezielle Antragswege, die in Singapur eingeführt wurden. Inhaltsverzeichnis Die...

FDA-Leitfaden zur Überprüfung und Inspektion von PMA: Übersicht

Der vorliegende Artikel bietet einen Überblick über das Leitliniendokument, das sich mit Herstellungsinformationen und -abläufen im Zusammenhang mit Anträgen auf Zulassung vor dem Inverkehrbringen befasst. ...

FDA-Leitlinie zur Patientenkennzeichnung: Darstellung von Text und Grafiken

Der Artikel enthält zusätzliche Details zur Patientenkennzeichnung von Medizinprodukten. Insbesondere werden die Anforderungen an das Erscheinungsbild von Text und Grafik beschrieben. ...

TMDA-Leitfaden zu Änderungen an Medizinprodukten: Antragsverfahren

Der Artikel beschreibt detailliert das zu befolgende Antragsverfahren für Änderungen an legal in Verkehr gebrachten Medizinprodukten. Inhaltsverzeichnis ...

FDA Guidance on IDEs for NHHDs: Training and Labelling in Investigational Plan

Der Artikel enthält zusätzliche Einzelheiten zu den Aspekten im Zusammenhang mit Schulung und Kennzeichnung, die in einem Prüfplan berücksichtigt werden müssen. Tisch...

HSA-Leitfaden zum GDP: Speicherbedingungen und -prinzipien

Der vorliegende Artikel gibt einen Überblick über die regulatorischen Anforderungen, die für Räumlichkeiten gelten, die für den Vertrieb von Medizinprodukten verwendet werden. Im...

FDA-Leitlinie zur Patientenkennzeichnung von Medizinprodukten: Lesbarkeit

Der Artikel hebt spezifische Aspekte im Zusammenhang mit der Patientenkennzeichnung von Medizinprodukten hervor, wie in den Anhängen der jeweiligen Leitlinien beschrieben. Insbesondere die...

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