THÔNG CÁO BÁO CHÍ
THÔNG TIN QUY ĐỊNH – THÔNG TIN BÊN TRONG
28 Tháng Ba 2024, 08: 00 là CET

• máy bơm cỏ linh lăng® – PMA¹ đã nộp cho FDA Hoa Kỳ và được chấp nhận để xem xét nội dung, phản hồi sâu rộng vừa nhận được từ FDA hiện đang được Công ty xem xét
• DSR® – phương pháp điều trị tiềm năng cho hội chứng tim thận trong suy tim được trình bày tại hội nghị suy tim quốc tế, dữ liệu chắc chắn từ đoàn hệ không ngẫu nhiên của nghiên cứu MOJAVE Hoa Kỳ

Ghent, Bỉ – 28 tháng 2024 năm XNUMX– NV Y tế Sequana (Euronext Brussels: SEQUA) (các "Công ty" hoặc "SequanaY khoa“), công ty tiên phong trong việc điều trị tình trạng quá tải chất lỏng trong bệnh gan, suy tim và ung thư, hôm nay công bố kết quả tài chính cho năm kết thúc vào ngày 31 tháng 2023 năm 2024, đồng thời cung cấp thông tin cập nhật và triển vọng kinh doanh cho năm XNUMX và hơn thế nữa.

Ian Crosbie, Giám đốc điều hành của Sequana Medical, nhận xét: "Đảm bảo sự phê duyệt của PMA là một điểm uốn giá trị quan trọng và nhóm đang điều hướng trong quá trình phê duyệt. Đêm qua, chúng tôi đã nhận được phản hồi sâu rộng từ FDA về đơn đăng ký PMA của chúng tôi và chúng tôi sẽ cập nhật thị trường ngay sau khi hoàn thành việc xem xét cùng với các cố vấn bên ngoài của chúng tôi. Theo sự chấp thuận của PMA, chúng tôi tin rằng việc thương mại hóa ở Hoa Kỳ sẽ bị hạn chế rủi ro do chúng tôi tập trung vào các trung tâm ghép gan phục vụ phần lớn bệnh nhân mục tiêu của chúng tôi. Hơn nữa, alphamáy bơm có thể được hưởng lợi từ mức giá hấp dẫn và tận dụng danh hiệu thiết bị đột phá của FDA để nâng cao vị thế hoàn trả của mình.

Chúng tôi rất hào hứng với DSR như một phương pháp điều trị tiềm năng trong hội chứng tim thận, trong đó nhu cầu điều trị rõ ràng chưa được đáp ứng để giải quyết hiệu quả và lâu dài tình trạng tắc nghẽn và rối loạn chức năng tim thận. Dữ liệu từ các nghiên cứu lâm sàng RED DESERT và SAHARA của chúng tôi chứng minh rằng DSR không chỉ có thể thay thế hoàn toàn thuốc lợi tiểu quai trong quá trình trị liệu mà còn mang lại sự cải thiện đáng kể và lâu dài về khả năng đáp ứng lợi tiểu và giảm nhu cầu lợi tiểu quai mãn tính. Sắp tới, chúng tôi dự định bắt đầu giai đoạn ngẫu nhiên của bài nghiên cứu MOJAVE tại Hoa Kỳ alphabơm phê duyệt PMA và mong đợi dữ liệu tạm thời vào nửa cuối năm 2025.”

Điểm nổi bật của 2023

Chương trình gan alfapump Bắc Mỹ

• POSEIDON – dữ liệu theo dõi một năm từ nghiên cứu then chốt thành công ở những bệnh nhân cổ trướng tái phát hoặc dai dẳng do xơ gan, xác nhận hồ sơ lâm sàng mạnh mẽ của alphamáy bơm
  • Loại bỏ ảo chọc kim
  • Hồ sơ an toàn mạnh mẽ mặc dù bệnh tiến triển
  • Sự cải thiện có ý nghĩa lâm sàng về chất lượng cuộc sống của bệnh nhân được duy trì
  • Khả năng sống sót là 70% sau 12 và 18 tháng sau cấy ghép
• Nghiên cứu về sự ưa thích của bệnh nhân chỉ ra rằng bệnh nhân Hoa Kỳ có sự ưa thích mạnh mẽ đối với alphabơm so với chọc dịch thể tích lớn²
• Phân tích tạm thời phù hợp của bệnh nhân từ NACSELD³ sổ đăng ký chỉ ra rằng alphahồ sơ an toàn máy bơm có thể so sánh với tiêu chuẩn chăm sóc⁴
• Đơn đăng ký PMA nộp cho FDA Hoa Kỳ vào tháng 2023 năm XNUMX

Chương trình suy tim DSR

• Hoàn thành thành công IND⁵-cho phép nghiên cứu tiền lâm sàng và Giai đoạn 1 của sản phẩm DSR thế hệ thứ hai (DSR 2.0)
  • Dữ liệu từ GLP⁶ các nghiên cứu trên chuột và cừu cho thấy không có sự khác biệt về tác dụng độc hại toàn thân và cục bộ ở động vật được điều trị nhiều lần bằng DSR 2.0 so với động vật trong nhóm đối chứng, kết luận rằng DSR 2.0 có độ an toàn nhất quán với giải pháp thẩm phân phúc mạc tiêu chuẩn được sử dụng trong nhóm đối chứng
  • Dữ liệu từ nghiên cứu CHIHUAHUA Giai đoạn 1 ở những bệnh nhân chạy thận phúc mạc ổn định đã chứng minh rằng một liều DSR 2.0 duy nhất là an toàn và dung nạp tốt, đồng thời cho thấy một hồ sơ liều lượng hấp dẫn
• MOJAVE – cả ba bệnh nhân thuộc nhóm thuần tập không ngẫu nhiên trong nghiên cứu Giai đoạn 1/2a của Hoa Kỳ về DSR 2.0 để điều trị suy tim sung huyết đều được điều trị thành công bằng DSR 2.0, xác nhận kết quả lâm sàng mạnh mẽ được thấy trong bằng chứng RED DESERT và SAHARA nghiên cứu khái niệm
  • Duy trì thể tích bình thường an toàn và hiệu quả mà không cần dùng thuốc lợi tiểu quai
  • Cải thiện lâu dài sức khỏe tim-thận
  • Cải thiện đáng kể đáp ứng lợi tiểu và giảm ít nhất 95% nhu cầu lợi tiểu quai cho đến gần bốn tháng sau lần điều trị DSR cuối cùng
• Bằng sáng chế DSR bổ sung được cấp ở Hoa Kỳ và Trung Quốc
  • Các bằng sáng chế bổ sung của Hoa Kỳ được cấp vào tháng 2023 năm XNUMX bao gồm việc mở rộng thành phần của vật chất và phương pháp điều trị DSR của Sequana Medical, bao gồm các chất gây ung thư và thẩm thấu bổ sung cũng như việc sử dụng hệ thống bơm cấy ghép
  • Thành phần chính của bằng sáng chế vật chất đã được cấp tại Trung Quốc vào tháng 2023 năm XNUMX

Doanh nghiệp

• Thành lập Sequana Medical US Inc. có văn phòng tại Boston đã được chứng nhận theo ISO 13485:2016 và MDSAP⁷ (Mỹ và Canada) của BSI⁸, để chuẩn bị cho việc ra mắt thương mại tại Hoa Kỳ của alphamáy bơm
• Hội đồng quản trị mở rộng với việc bổ nhiệm Tiến sĩ Kenneth Macleod vào tháng 2023 năm 2023 và Ids van der Weij vào tháng XNUMX năm XNUMX làm giám đốc không điều hành
  • Tiến sĩ Macleod là đối tác của Rosetta Capital và có hơn 35 năm kinh nghiệm trong lĩnh vực khoa học đời sống từ vai trò điều hành cấp cao của ông trong các công ty chăm sóc sức khỏe và quản lý quỹ khoa học đời sống
  • Ông van der Weij là đối tác quản lý của Partners in Equity và có hơn 25 năm kinh nghiệm đầu tư doanh nghiệp
• Đã huy động được 15.8 triệu euro tổng số tiền thu được vào tháng 2023 năm XNUMX bằng cách phát hành cổ phần thông qua việc cung cấp dịch vụ xây dựng sổ nhanh
• Vị thế tiền mặt là 2.6 triệu euro vào cuối tháng 2023 năm 18.9, so với 2022 triệu euro vào cuối tháng XNUMX năm XNUMX

Sự kiện hậu kỳ

Chương trình gan alfapump Bắc Mỹ

• Hiệp hội Y khoa Hoa Kỳ đã cấp sáu CPT mới⁹ mã hoàn trả loại III vào tháng 2024 năm 1, có sẵn để các chuyên gia chăm sóc sức khỏe và người thanh toán sử dụng kể từ ngày 2024 tháng XNUMX năm XNUMX, cho các thủ tục liên quan đến alphahệ thống bơm, bao gồm cấy, sửa đổi, tháo và lập trình hệ thống bơm, thay thế bơm và ống thông
• Đơn xin PMA cho alphamáy bơm được FDA Hoa Kỳ chấp nhận để đánh giá nội dung vào tháng 2024 năm XNUMX, trước thời gian dự kiến

Chương trình suy tim DSR

• Ban Giám sát An toàn Dữ liệu độc lập đã phê duyệt việc bắt đầu nhóm thuần tập ngẫu nhiên MOJAVE gồm tối đa 30 bệnh nhân bổ sung sau khi xem xét dữ liệu từ nhóm thuần tập không ngẫu nhiên vào tháng 2024 năm XNUMX
• Dữ liệu theo dõi ba tháng từ cả ba bệnh nhân trong đoàn hệ không ngẫu nhiên MOJAVE đã xác nhận sự cải thiện đáng kể về đáp ứng lợi tiểu và loại bỏ ảo thuốc lợi tiểu quai sau liệu pháp DSR
• Dữ liệu mạnh mẽ hỗ trợ vai trò của DSR như một phương pháp điều trị tiềm năng cho hội chứng tim thận dựa trên kết quả của các nghiên cứu DSR chứng minh khái niệm của RED DESERT và SAHARA được trình bày trong phiên họp muộn tại hội nghị suy tim quốc tế hàng đầu, THT 2024

Doanh nghiệp

• Đường chạy tiền mặt của công ty kéo dài đến cuối quý 3 năm 2024
  • Vào tháng 2024 năm 1, Công ty đã thông báo việc đốt tiền mặt giảm đáng kể thông qua XNUMX) tập trung vào việc đạt được alphabơm phê duyệt PMA, 2) hoãn việc bắt đầu nhóm thuần tập ngẫu nhiên của nghiên cứu DSR MOJAVE sau khi đạt được alphabơm phê duyệt PMA, và 3) tạm dừng tất cả các hoạt động thương mại của châu Âu đối với alphamáy bơm
  • Vào tháng 2024 năm XNUMX, các bên cho vay của Công ty đã đồng ý hoãn tất cả các khoản thanh toán dịch vụ nợ cho đến sau alphaquyết định phê duyệt máy bơm PMA
  • Vào tháng 2024 năm 11.5, Công ty đã huy động được 3.0 triệu euro tổng số tiền thu được bằng cách phát hành cổ phần thông qua đợt chào bán xây dựng sổ cấp tốc. Sau đợt phát hành cổ phần này, hợp đồng cho vay chuyển đổi trị giá 2024 triệu euro được Partners in Equity và Rosetta Capital ký kết vào tháng XNUMX năm XNUMX sẽ bắt buộc phải chuyển đổi thành cổ phiếu mới.

Triển vọng cho năm 2024 và xa hơn nữa

Công ty hiện đang xem xét các phản hồi sâu rộng nhận được từ FDA ngày hôm qua (ngày thứ 90 sau khi nộp đơn PMA) về alphabơm ứng dụng PMA cùng với các cố vấn bên ngoài và sẽ cập nhật thị trường trong thời gian thích hợp. Cuộc họp ngày 100 được lên kế hoạch với FDA vào ngày 9 tháng XNUMX^th 2024.

Đối với chương trình suy tim DSR, Công ty sẽ bắt đầu nhóm ngẫu nhiên của nghiên cứu MOJAVE Giai đoạn 1/2a của Hoa Kỳ sau khi được PMA phê duyệt cho chương trình này. alphabơm. Dự kiến ​​giai đoạn bắt đầu ngẫu nhiên sẽ bắt đầu vào Quý 1 năm 2025, bao gồm thêm tối đa 30 bệnh nhân suy tim kháng thuốc lợi tiểu, với tối đa 20 bệnh nhân được điều trị bằng DSR 2.0 và tối đa 10 bệnh nhân được điều trị bằng thuốc lợi tiểu quai tiêm tĩnh mạch, và dữ liệu tạm thời dự kiến trong H2 2025.

Đánh giá tài chính chi tiết

NM: Không có ý nghĩa (tỷ lệ phần trăm lớn hơn 150%)
* Trạng thái tiền mặt chỉ bao gồm tiền và các khoản tương đương tiền.

Báo cáo lãi lỗ hợp nhất

lợi tức

Doanh thu giảm từ 0.92 triệu euro vào năm 2022 xuống còn 0.71 triệu euro vào năm 2023 do quyết định thu hẹp quy mô hoạt động thương mại ở châu Âu vào tháng 2023 năm XNUMX.

Giá vốn hàng bán

Giá vốn hàng bán giảm từ 0.21 triệu euro vào năm 2022 xuống 0.16 triệu euro vào năm 2023 do doanh thu giảm.

Chi phí hoạt động

Tổng chi phí hoạt động nhìn chung không thay đổi từ 29.34 triệu euro vào năm 2022 lên 30.04 triệu euro vào năm 2023 và chủ yếu liên quan đến việc chuẩn bị hồ sơ xin phê duyệt tiếp thị của alphabơm ở Mỹ.

Bán hàng và marketing chi phí giảm từ 2.24 triệu euro vào năm 2022 xuống còn 1.80 triệu euro vào năm 2023 do quyết định thu hẹp quy mô các hoạt động thương mại của châu Âu.

Lâm sàng chi phí giảm từ 9.77 triệu euro vào năm 2022 xuống còn 6.95 triệu euro vào năm 2023, chủ yếu là do chi phí thấp hơn liên quan đến nghiên cứu POSEIDON quan trọng ở Bắc Mỹ về alphamáy bơm và hoàn thành nghiên cứu chứng minh khái niệm SAHARA DSR vào năm 2022, được đền bù một phần bằng công việc phát triển lâm sàng và tiền lâm sàng cần thiết để Công ty nộp đơn IND cho sản phẩm DSR độc quyền của mình và bắt đầu nghiên cứu MOJAVE ở Hoa Kỳ.

Chất lượng và Quy định chi phí tăng từ 3.63 triệu euro vào năm 2022 lên 5.59 triệu euro vào năm 2023, chủ yếu do tư vấn bên ngoài và thử nghiệm được yêu cầu để chuẩn bị đệ trình phê duyệt tiếp thị của alphabơm ở Mỹ.

Chuỗi cung ứng chi phí tăng từ 3.16 triệu euro vào năm 2022 lên 4.72 triệu euro vào năm 2023 phần lớn là do bổ sung nhân sự và tư vấn bên ngoài để chuẩn bị hồ sơ xin phê duyệt tiếp thị của alphabơm ở Mỹ và chi phí sản xuất cao hơn.

Kỹ Sư chi phí tăng từ 3.85 triệu euro vào năm 2022 lên 4.04 triệu euro vào năm 2023, chủ yếu do các mẫu thử nghiệm cần thiết để chuẩn bị đệ trình phê duyệt tiếp thị của alphabơm ở Mỹ.

Tổng hợp và Hành chính chi phí nhìn chung không thay đổi, từ 6.69 triệu euro vào năm 2022 lên 6.94 triệu euro vào năm 2023.

Thu nhập khác nhìn chung vẫn không thay đổi từ 0.53 triệu euro vào năm 2022 đến 0.63 triệu euro vào năm 2023.

EBIT

Thu nhập trước lãi vay và thuế (EBIT) nhìn chung không thay đổi từ khoản lỗ 28.09 triệu euro vào năm 2022 đến khoản lỗ 28.86 triệu euro vào năm 2023.

Tổng chi phí tài chính ròng

Chi phí tài chính ròng tăng từ 2.28 triệu euro vào năm 2022 lên 3.24 triệu euro vào năm 2023, chủ yếu là do việc định giá Chứng quyền của Nhà đầu tư (vật phẩm không dùng tiền mặt) và chi phí lãi vay liên quan đến nợ được bù đắp bằng việc định giá Chứng quyền Bootstrap và Quyền đăng ký Kreos ( cả các khoản mục không dùng tiền mặt).

Chi phí thuế thu nhập

Chi phí thuế thu nhập nhìn chung không thay đổi từ 0.39 triệu euro vào năm 2022 lên 0.47 triệu euro vào năm 2023.

Lỗ ròng trong kỳ

Do những điều trên, khoản lỗ ròng đã tăng từ 30.76 triệu euro vào năm 2022 lên 32.56 triệu euro vào năm 2023.

Lỗ cơ bản trên mỗi cổ phiếu (LPS)

Khoản lỗ cơ bản trên mỗi cổ phiếu giảm từ 1.35 € vào năm 2022 xuống còn 1.22 € vào năm 2023.

Bảng cân đối kế toán hợp nhất

Nợ ròng

Nợ ròng¹¹ vào ngày 31 tháng 2023 năm 16.22 tăng 31 triệu € so với ngày 2022 tháng XNUMX năm XNUMX.

Vôn lưu động

Vôn lưu động¹² vào năm 2023 giảm 0.32 triệu euro so với năm 2022, chủ yếu là do các khoản phải trả người bán và các khoản phải trả khác giảm.

Thanh khoản

Công ty vẫn đang trong giai đoạn phát triển và tiến hành các thử nghiệm lâm sàng để đạt được sự chấp thuận tiếp thị theo quy định, điều này phát sinh nhiều rủi ro và sự không chắc chắn, bao gồm nhưng không giới hạn ở sự không chắc chắn của quá trình phát triển và thời điểm đạt được lợi nhuận. Khả năng tiếp tục hoạt động của Công ty cũng phụ thuộc vào khả năng huy động vốn bổ sung và tái cấp vốn cho các khoản nợ hiện tại, nhằm tài trợ cho hoạt động và đảm bảo khả năng thanh toán của Công ty cho đến khi doanh thu đạt đến mức duy trì dòng tiền dương.

Tác động của điều kiện kinh tế vĩ mô và tình hình địa chính trị ở Ukraine và Trung Đông đến khả năng Công ty đảm bảo các vòng cấp vốn bổ sung hoặc thực hiện các giao dịch trên thị trường vốn vẫn chưa rõ ràng vào thời điểm này và sẽ vẫn được Ban Giám đốc điều hành và Hội đồng quản trị xem xét.

Các điều kiện trên cho thấy sự tồn tại của các yếu tố không chắc chắn trọng yếu, điều này cũng có thể dẫn đến nghi ngờ đáng kể về khả năng hoạt động liên tục của Công ty.

Công ty sẽ tiếp tục yêu cầu nguồn tài chính bổ sung trong tương lai gần và về mặt đó đã ký hợp đồng cho vay chuyển đổi bắt buộc trị giá 3.0 triệu euro vào tháng 2024 năm 11.5 với Partners in Equity và Rosetta Capital và huy động thành công tổng số tiền thu được là 2024 triệu euro vào tháng 3 năm 2024 dưới hình thức riêng tư. phát hành cổ phiếu thông qua việc cung cấp dịch vụ xây dựng sổ sách tăng tốc. Cùng với nguồn tiền mặt hiện có, số tiền thu được từ vòng cấp vốn này dự kiến ​​sẽ mở rộng quỹ tiền mặt hiện tại của Công ty đến cuối quý XNUMX năm XNUMX. Công ty tiếp tục đánh giá vốn cổ phần và các phương án tài trợ khác, bao gồm thảo luận với các quỹ hiện có cũng như mới. các nhà đầu tư.

Ban Giám đốc điều hành và Hội đồng quản trị vẫn tin tưởng vào kế hoạch chiến lược, bao gồm các biện pháp tài trợ bổ sung bao gồm vốn chủ sở hữu và/hoặc các nguồn tài chính khác, và do đó, xem xét thông tin tài chính trong thông cáo báo chí này trên cơ sở hoạt động liên tục khi thích hợp.

Báo cáo lưu chuyển tiền tệ hợp nhất

Dòng tiền thuần chi ra từ hoạt động kinh doanh là 29.06 triệu euro vào năm 2023 so với 27.48 triệu euro vào năm 2022. Dòng tiền chi ra chủ yếu do lỗ ròng cao hơn trong kỳ.

Dòng tiền từ hoạt động đầu tư dẫn đến dòng tiền ra ròng 0.72 triệu euro vào năm 2023, so với dòng tiền ra ròng 0.65 triệu euro vào năm 2022.

Dòng tiền từ hoạt động tài chính dẫn đến dòng tiền ròng là 13.46 triệu euro vào năm 2023, chủ yếu là do số tiền thu được từ việc phát hành cổ phiếu trong nửa đầu năm 1 được bù đắp một phần bằng việc trả nợ tài chính và lãi. Vào năm 2023, dòng vốn ròng 2022 triệu euro chủ yếu là kết quả của số tiền thu được từ việc phát hành cổ phiếu trong nửa đầu năm 37.32 và khoản vay 1 triệu euro với Kreos Capital được bảo đảm trong nửa đầu năm 2022.

Công ty kết thúc năm 2023 với tổng số tiền và các khoản tương đương tiền là 2.58 triệu € (2022: 18.87 triệu €).

Lịch tài chính 2024

Ngày 23 tháng 2024 năm 2023 Xuất bản trực tuyến Báo cáo thường niên XNUMX

Ngày 23 tháng 2024 năm 2024 Đại hội cổ đông thường niên XNUMX

Để biết thêm thông tin, xin vui lòng liên hệ:

Y tế Sequana
Nói dối Vanneste
Giám đốc quan hệ nhà đầu tư
E: IR@sequanameical.com
Đt: +32 (0) 498 05 35 79

Giới thiệu về Sequana Medical

Sequana Medical NV là công ty tiên phong trong điều trị tình trạng quá tải chất lỏng, một biến chứng lâm sàng nghiêm trọng và thường gặp ở bệnh nhân mắc bệnh gan, suy tim và ung thư. Điều này gây ra các vấn đề y tế lớn bao gồm tỷ lệ tử vong tăng, nhập viện nhiều lần, đau dữ dội, khó thở và hạn chế vận động. Mặc dù thuốc lợi tiểu là phương pháp chăm sóc tiêu chuẩn nhưng chúng trở nên không hiệu quả, không dung nạp được hoặc làm trầm trọng thêm vấn đề ở nhiều bệnh nhân. Có rất ít lựa chọn điều trị hiệu quả, dẫn đến kết quả lâm sàng kém, chi phí cao và ảnh hưởng lớn đến chất lượng cuộc sống của họ. Sequana Medical đang tìm cách cung cấp các lựa chọn điều trị sáng tạo cho nhóm bệnh nhân “kháng thuốc lợi tiểu” ngày càng lớn và ngày càng tăng này. alphaPump® và DSR® là các nền tảng độc quyền của Sequana Medical hoạt động với cơ thể để điều trị tình trạng quá tải chất lỏng kháng thuốc lợi tiểu, mang lại lợi ích lâm sàng và chất lượng cuộc sống chính cho bệnh nhân và giảm chi phí cho hệ thống chăm sóc sức khỏe.

Đơn xin phê duyệt trước khi tiếp thị (PMA) của Công ty cho alphamáy bơm đã được đệ trình lên FDA Hoa Kỳ vào tháng 2023 năm 2024 và được chấp nhận để xem xét nội dung vào tháng XNUMX năm XNUMX, sau khi báo cáo dữ liệu về điểm cuối chính và phụ tích cực từ nghiên cứu POSEIDON quan trọng ở Bắc Mỹ về cổ trướng tái phát hoặc dai dẳng do xơ gan.

Kết quả của các nghiên cứu chứng minh khái niệm RED DESERT và SAHARA của Công ty về bệnh suy tim hỗ trợ cơ chế hoạt động của DSR trong việc phá vỡ vòng luẩn quẩn của hội chứng tim thận. Tất cả ba bệnh nhân thuộc nhóm thuần tập không ngẫu nhiên của MOJAVE, một nghiên cứu lâm sàng Giai đoạn 1/2a đa trung tâm có đối chứng ngẫu nhiên của Hoa Kỳ, đã được điều trị thành công bằng DSR, dẫn đến sự cải thiện đáng kể về đáp ứng lợi tiểu và loại bỏ hầu hết nhu cầu lợi tiểu quai. Ban Giám sát An toàn Dữ liệu độc lập đã phê duyệt việc bắt đầu nhóm MOJAVE ngẫu nhiên với tối đa 30 bệnh nhân nữa, dự kiến ​​sau alphabơm phê duyệt PMA của Mỹ.

Sequana Medical được niêm yết trên Euronext Brussels (Mã CK: SEQUA.BR) và có trụ sở chính tại Ghent, Bỉ. Để biết thêm thông tin, vui lòng truy cập www.sequanameical.com.

Tuyên bố từ chối trách nhiệm pháp lý quan trọng

Sản phẩm alphahệ thống bơm® hiện không được phê duyệt ở Hoa Kỳ hoặc Canada. Tại Hoa Kỳ và Canada, alphahệ thống bơm hiện đang được nghiên cứu lâm sàng (Thử nghiệm POSEIDON) và đang được nghiên cứu ở những bệnh nhân trưởng thành bị cổ trướng dai dẳng hoặc tái phát do xơ gan. Liệu pháp DSR® vẫn đang được phát triển và cần lưu ý rằng bất kỳ tuyên bố nào về tính an toàn và hiệu quả đều phát sinh từ các nghiên cứu lâm sàng và tiền lâm sàng đang diễn ra nhưng vẫn chưa được hoàn thành. Không có mối liên hệ nào giữa liệu pháp DSR và các cuộc điều tra đang diễn ra với alphahệ thống máy bơm ở Châu Âu, Hoa Kỳ hoặc Canada.

Lưu ý: alphaPump® và DSR® là các nhãn hiệu đã được đăng ký.

Tuyên bố về phía trước

Thông cáo báo chí này có thể chứa các dự đoán, ước tính hoặc thông tin khác có thể được coi là tuyên bố hướng tới tương lai.
Những tuyên bố hướng tới tương lai như vậy không đảm bảo cho hiệu quả hoạt động trong tương lai. Những tuyên bố hướng tới tương lai này thể hiện nhận định hiện tại của Sequana Medical về những gì tương lai sẽ xảy ra, đồng thời chịu rủi ro và sự không chắc chắn có thể khiến kết quả thực tế khác biệt về mặt vật chất. Sequana Medical từ chối rõ ràng mọi nghĩa vụ hoặc cam kết đưa ra bất kỳ cập nhật hoặc sửa đổi nào đối với bất kỳ tuyên bố hướng tới tương lai nào trong thông cáo báo chí này, trừ khi luật pháp hoặc quy định yêu cầu cụ thể phải làm như vậy. Bạn không nên phụ thuộc quá mức vào các tuyên bố hướng tới tương lai, những tuyên bố này chỉ phản ánh quan điểm của Sequana Medical tính đến ngày phát hành báo chí này.

Thông tin tài chính

Các báo cáo tài chính đã được lập theo IFRS, được EU thông qua. Thông tin tài chính có trong thông cáo báo chí này là phần trích từ báo cáo tài chính hợp nhất IFRS đầy đủ sẽ được công bố vào ngày 23 tháng 2024 năm XNUMX.

Kể từ ngày phát hành thông cáo báo chí này, kiểm toán viên theo luật định, PricewaterhouseCoopers Bedrijfsrevisoren BV, có văn phòng đăng ký tại Culliganlaan 5, 1831 Machelen, Bỉ, do kiểm toán viên Peter D'hondt đại diện, vẫn chưa hoàn thành các thủ tục kiểm toán của mình trên báo cáo hợp nhất IFRS kể từ và cho năm kết thúc ngày 31 tháng 2023 năm XNUMX.

Kiểm toán viên theo luật định đã xác nhận rằng cuộc kiểm toán, về cơ bản đã hoàn thành, cho đến nay vẫn chưa phát hiện ra bất kỳ sai sót trọng yếu nào trong dự thảo tài khoản hợp nhất và dữ liệu kế toán được báo cáo trong thông cáo báo chí là nhất quán, ở mọi khía cạnh trọng yếu, với dự thảo hợp nhất tài khoản mà từ đó nó đã được bắt nguồn.

Báo cáo lãi lỗ hợp nhất

Báo cáo kết quả hoạt động kinh doanh hợp nhất

Bảng cân đối kế toán hợp nhất

Báo cáo lưu chuyển tiền tệ hợp nhất

Báo cáo hợp nhất về thay đổi vốn chủ sở hữu

¹ PMA: Phê duyệt trước khi đưa ra thị trường
² Nghiên cứu ưu tiên bệnh nhân sử dụng phương pháp thí nghiệm lựa chọn rời rạc để khơi gợi sự ưa thích của bệnh nhân đối với các đặc tính của máy bơm cấy ghép như một phương pháp điều trị can thiệp mới cho bệnh cổ chướng, N=125 bệnh nhân Hoa Kỳ có hồ sơ bệnh nhân tương đương với đoàn hệ chủ chốt trong nghiên cứu POSEIDON
³ NACSELD: Hiệp hội Bắc Mỹ nghiên cứu bệnh gan giai đoạn cuối
⁴ So sánh kết quả về tỷ lệ tử vong, tỷ lệ nhập viện và ghép gan của đoàn hệ then chốt POSEIDON (6 tháng sau cấy ghép) với nhóm bệnh nhân phù hợp từ cơ quan đăng ký NACSELD với POSEIDON
⁵ IND: Thuốc mới điều tra
⁶ GLP: Thực hành phòng thí nghiệm tốt
⁷ MDSAP: Chương trình kiểm tra đơn lẻ thiết bị y tế
⁸ BSI: Viện Tiêu chuẩn Anh
⁹ CPT: Thuật ngữ thủ tục hiện tại
¹⁰ EBIT được định nghĩa là doanh thu trừ đi giá vốn hàng bán và chi phí hoạt động.
¹¹ Nợ ròng được tính bằng cách cộng nợ thuê tài chính ngắn hạn, dài hạn và trừ đi tiền và các khoản tương đương tiền.
¹² Các thành phần của vốn lưu động là hàng tồn kho + các khoản phải thu khách hàng + các khoản phải thu khác và chi phí trả trước - các khoản phải trả người bán - các khoản phải trả khác - các khoản nợ phải trả và dự phòng.

File đính kèm

• Phân phối nội dung và PR được hỗ trợ bởi SEO. Được khuếch đại ngay hôm nay.
• PlatoData.Network Vertical Generative Ai. Trao quyền cho chính mình. Truy cập Tại đây.
• PlatoAiStream. Thông minh Web3. Kiến thức khuếch đại. Truy cập Tại đây.
• Trung tâmESG. Than đá, công nghệ sạch, Năng lượng, Môi trường Hệ mặt trời, Quản lý chất thải. Truy cập Tại đây.
• PlatoSức khỏe. Tình báo thử nghiệm lâm sàng và công nghệ sinh học. Truy cập Tại đây.
• nguồn: https://www.biospace.com/article/releases/sequana-medical-announces-2023-full-year-results-and-2024-outlook/?s=93