Mục lục

Sản phẩm Quản lý hàng hóa trị liệu (TGA), cơ quan quản lý của Úc trong lĩnh vực sản phẩm chăm sóc sức khỏe, đã xuất bản một tài liệu hướng dẫn dành riêng cho các yêu cầu xem xét lại quyết định ban đầu. Tài liệu mô tả chi tiết cách tiếp cận được các bên bị ảnh hưởng áp dụng khi yêu cầu xem xét và cân nhắc lại một quyết định pháp lý.

Hướng dẫn này cung cấp thông tin tổng quan về các yêu cầu quy định hiện hành cũng như các nội dung làm rõ và khuyến nghị bổ sung cần được các nhà sản xuất thiết bị y tế và các bên liên quan khác xem xét để đảm bảo tuân thủ. Đồng thời, các quy định trong hướng dẫn này không có tính chất ràng buộc về mặt pháp lý và không nhằm mục đích đưa ra các quy định mới hoặc áp đặt các nghĩa vụ mới. Cơ quan có thẩm quyền cũng có quyền thực hiện các thay đổi nếu những thay đổi đó là cần thiết một cách hợp lý để phản ánh những sửa đổi tương ứng đối với luật pháp cơ bản. 

Thông tin mới về đánh giá

Phạm vi của hướng dẫn bao gồm, ngoài những nội dung khác, việc đánh giá được thực hiện dựa trên thông tin mới có sẵn theo Mục 60A của Đạo luật Hàng hóa Trị liệu. Cụ thể, bên bị ảnh hưởng có thể yêu cầu xem xét lại quyết định quản lý đã đưa ra và cung cấp thông tin mới để hỗ trợ yêu cầu này.

Khi xem xét yêu cầu đó, Bộ trưởng nên:
– Xem xét thông tin đó khi xem xét lại quyết định ban đầu; hoặc
– Chuyển vấn đề đến người được ủy quyền để có quyết định mới.

Điều quan trọng cần đề cập là, vì mục đích của quy tắc này, khái niệm “thông tin mới” áp dụng cho thông tin không được cung cấp cho lần xem xét ban đầu mặc dù nó đã tồn tại vào thời điểm đó và cũng liên quan đến vấn đề. trong câu hỏi.

Nếu áp dụng cách tiếp cận thứ hai, một quyết định mới sẽ được đưa ra như thể có một đơn đăng ký mới được nộp. Bên bị ảnh hưởng sẽ được thông báo về quyết định được đưa ra trong vòng 60 ngày dương lịch kể từ ngày gửi yêu cầu, do đó, nếu bên bị ảnh hưởng không nhận được phản hồi nào trong khung thời gian nói trên thì cần coi đó là quyết định được đưa ra để duy trì quyết định đó. quyết định ban đầu và giữ nguyên.

Rút tiền

Theo các yêu cầu pháp lý hiện hành, bên bị ảnh hưởng nộp đơn xin xem xét lại quyết định ban đầu có thể rút lại yêu cầu của mình bất cứ lúc nào, miễn là chưa có quyết định nào được đưa ra đối với yêu cầu đó. Cơ quan này khuyến khích thêm các bên liên quan thông báo cho cơ quan có thẩm quyền về ý định rút lại yêu cầu xem xét và xem xét lại ngay lập tức.

Tòa phúc thẩm hành chính

Phạm vi của hướng dẫn cũng bao gồm các khía cạnh liên quan đến Tòa Phúc thẩm Hành chính (AAT), cơ quan một cơ quan hành chính của Khối thịnh vượng chung xem xét nhiều quyết định của các bộ trưởng, ban ngành, cơ quan của Chính phủ Úc và một số tòa án khác; AAT có cái nhìn mới về quyết định và dựa trên tất cả bằng chứng trước AAT, đưa ra "quyết định tốt nhất" trong các trường hợp.

Pháp luật hiện hành cho phép bên bị ảnh hưởng nộp đơn lên AAT, yêu cầu xem xét và xem xét lại quyết định của Bộ trưởng nếu bên bị ảnh hưởng không hài lòng với quyết định đó. Theo các yêu cầu chung do Đạo luật Tòa phúc thẩm Hành chính năm 1975 quy định, đơn đăng ký thích hợp phải được nộp bằng văn bản không quá 28 ngày kể từ ngày đưa ra thông báo xem xét lại. Tuy nhiên, trong một số trường hợp nhất định, có thể yêu cầu gia hạn. 

Để nộp đơn xin AAT xem xét và xem xét lại, bên quan tâm phải điền vào biểu mẫu thích hợp có sẵn trên trang web của Tòa án và gửi bằng điện tử hoặc qua thư. Điều quan trọng cần đề cập là một khoản phí đặc biệt có thể được áp dụng cho việc nộp đơn nói trên. 

Theo thủ tục, Tòa án sẽ thông báo cho Bộ trưởng về đơn xin xem xét lại đối với quyết định của Bộ trưởng. Sau đó, Tòa án sẽ phải cung cấp lý do đằng sau quyết định được đưa ra, cũng như bất kỳ tài liệu nào khác mà Tòa án cần một cách hợp lý để đánh giá vụ việc trong cùng khung thời gian 28 ngày kể từ ngày nhận được thông báo thích hợp từ Tòa án. 

Cơ quan này cũng nhấn mạnh thêm rằng sau khi đơn xin xem xét lại quyết định xem xét lại được gửi tới AAT, TGA không thể thay đổi quyết định xem xét lại và thay thế một quyết định mới, trừ khi người nộp đơn và Tòa án đồng ý với việc đưa ra quyết định thay thế. Thủ tục thay thế thích hợp và sự đồng ý tương ứng được quy định bởi các quy định điều chỉnh hoạt động của Tòa án. 

Sau khi Bộ trưởng cung cấp tài liệu liên quan đến vụ việc, Tòa án sẽ bắt đầu một cuộc họp trong đó tất cả các bên liên quan sẽ được mời đến. Mục đích của một hội nghị như vậy sẽ là đến xác định các vấn đề đang tranh chấp, thương lượng giải quyết vụ việc hoặc nếu không giải quyết được thì chuẩn bị hồ sơ để xét xử. Để tổ chức và hợp lý hóa quy trình này, Tòa án sẽ đặt ra các khung thời gian cụ thể để các bên liên quan cung cấp bằng chứng mà họ cho là cần thiết để hỗ trợ quan điểm của mình. 

Thủ tục này cũng quy định quy trình hòa giải tự nguyện sẽ được bắt đầu sau khi các bên liên quan đã đồng ý về quy trình đó. Ở giai đoạn này, có thể thương lượng cách giải quyết vụ việc, đồng thời Tòa án sẽ hỗ trợ tìm ra giải pháp được các bên chấp nhận với tư cách là bên thứ ba độc lập. Điều quan trọng cần đề cập là, theo các quy tắc của thủ tục tố tụng tương ứng, Tòa án sẽ không quyết định về nội dung cũng như không hướng dẫn các bên về các hành động cần thực hiện mà chỉ tư vấn và hỗ trợ. 

Nếu các bên không đạt được giải pháp được các bên chấp nhận trong quá trình thực hiện thủ tục hòa giải tự nguyện được mô tả ở trên, vụ việc sẽ được xem xét thêm trong quá trình điều trần, trong đó tất cả các bên liên quan sẽ trình bày quan điểm của mình trước Tòa án. Do đó, Tòa án sẽ đưa ra phán quyết dựa trên thông tin được cung cấp. Quyết định được đưa ra sau phiên điều trần, cũng như bản thân phiên điều trần, có thể được công bố công khai. 

Tóm lại, hướng dẫn hiện tại của TGA nêu bật các khía cạnh cụ thể liên quan đến yêu cầu xem xét và xem xét lại quyết định ban đầu. Tài liệu mô tả các khung thời gian áp dụng và cũng giải thích thủ tục liên quan đến Tòa án.

nguồn

https://www.tga.gov.au/resources/resource/guidance/guidance-requesting-reconsideration-initial-decision

RegDesk có thể trợ giúp như thế nào?

RegDesk là một Hệ thống quản lý thông tin quy định toàn diện, cung cấp cho các công ty dược phẩm và thiết bị y tế thông tin tình báo về quy định cho hơn 120 thị trường trên toàn thế giới. Nó có thể giúp bạn chuẩn bị và xuất bản các ứng dụng toàn cầu, quản lý các tiêu chuẩn, chạy các đánh giá thay đổi và nhận các cảnh báo theo thời gian thực về các thay đổi quy định thông qua một nền tảng tập trung. Khách hàng của chúng tôi cũng có quyền truy cập vào mạng lưới hơn 4000 chuyên gia tuân thủ trên toàn thế giới của chúng tôi để xác minh các câu hỏi quan trọng. Việc mở rộng toàn cầu chưa bao giờ đơn giản đến thế.