Mục lục

Cơ quan Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm (FDA hoặc Cơ quan), cơ quan quản lý của Hoa Kỳ trong lĩnh vực sản phẩm chăm sóc sức khỏe, đã công bố tài liệu hướng dẫn dành riêng cho những cân nhắc về mặt đạo đức trong các nghiên cứu lâm sàng có liên quan đến trẻ em. Tài liệu này phác thảo những khía cạnh quan trọng nhất khác với các nghiên cứu có sự tham gia của người lớn và giải thích cách họ nên được điều trị. Bản thân tài liệu này không có tính ràng buộc về mặt pháp lý và cũng không nhằm mục đích đưa ra các quy tắc mới hoặc áp đặt các nghĩa vụ mới mà nhằm cung cấp những giải thích rõ ràng hơn về khung pháp lý hiện tại cũng như các khuyến nghị cần được xem xét để đảm bảo tuân thủ. Cơ quan này cũng đề cập rằng có thể áp dụng một cách tiếp cận thay thế, miễn là cách tiếp cận đó phù hợp với khung pháp lý hiện hành và đã được cơ quan có thẩm quyền đồng ý trước. 

Theo giải thích của FDA, trong bối cảnh điều tra lâm sàng, các thủ tục được thực hiện như một phần của chăm sóc lâm sàng thông thường cho trẻ thường được coi là mang lại lợi ích lâm sàng và không yêu cầu đánh giá như một can thiệp nghiên cứu theo quy định. , các thủ tục được thực hiện chỉ nhằm mục đích nghiên cứu và không mang lại lợi ích trực tiếp phải đáp ứng các tiêu chí rủi ro tối thiểu hoặc không quá một mức tăng nhỏ so với tiêu chí rủi ro tối thiểu để được đưa vào nghiên cứu lâm sàng trừ khi được đề nghị xem xét theo 21 CFR 50.54.

Cơ quan này cũng tuyên bố rằng bên chịu trách nhiệm điều tra lâm sàng liên quan đến trẻ em phải luôn xem xét tác hại có thể gây ra cho trẻ do sự can thiệp diễn ra trong quá trình nghiên cứu. Phạm vi đánh giá rủi ro như vậy phải bao gồm bất kỳ rủi ro nào vượt quá rủi ro liên quan đến các thủ tục cần thiết cho quá trình chăm sóc lâm sàng phù hợp mà trẻ yêu cầu một cách hợp lý. Trong trường hợp cần phải thực hiện nhiều biện pháp can thiệp, các rủi ro liên quan cần được xem xét cả chung và riêng biệt.

Thủ tục gây mê trong điều tra lâm sàng nhi khoa

 Theo hướng dẫn, các quy trình diễn ra trong quá trình nghiên cứu lâm sàng các sản phẩm chăm sóc sức khỏe liên quan đến trẻ em có thể cần dùng thuốc an thần, do đó các rủi ro liên quan phải được đánh giá nghiêm ngặt. Về mặt này, các khuyến nghị sau đây cần được xem xét: 

• Các thủ tục nên được thực hiện tại một trung tâm có số lượng lớn với dịch vụ an thần dành riêng cho trẻ em;
• Cần có sự biện minh khoa học chặt chẽ cho sự cần thiết của các thủ tục phi điều trị;
• Cách tiếp cận các quy trình gây mê và giảm thiểu rủi ro theo quy trình nên được mô tả trong quy trình;
• Trẻ em mắc các bệnh mãn tính có thể khiến chúng có nguy cơ cao hơn phải dùng thuốc an thần theo quy trình nên được đánh giá cẩn thận và có khả năng bị loại khỏi quy trình;
• Nếu bất kỳ biến chứng nào xảy ra do dùng thuốc an thần liên quan đến một thủ thuật không điều trị, thì thủ thuật đó phải được chấm dứt, vì trong tình huống này rủi ro vượt quá mức tối thiểu có thể chấp nhận được;
• Trong trường hợp một thủ thuật được tiến hành thường yêu cầu dùng thuốc an thần cho nhóm bệnh nhân này thì nên tuân theo cách tiếp cận tương tự để đảm bảo đạt được kết quả thích hợp;
• Thông tin về biện pháp can thiệp sẽ diễn ra cũng như các chi tiết liên quan đến thuốc an thần sẽ được áp dụng phải được thông báo hợp lệ cho phụ huynh khi được sự cho phép của phụ huynh. 

Cơ quan này khuyến khích thêm các nhà tài trợ nghiên cứu tuân theo các khuyến nghị trên để đảm bảo rủi ro liên quan đến nghiên cứu nằm trong mức chấp nhận được. Những điểm tương tự cũng sẽ được hội đồng đánh giá thể chế xem xét khi đánh giá những rủi ro mà những người tham gia nghiên cứu sẽ gặp phải. Như đã đề cập trước đó, rủi ro tích lũy cũng sẽ được xem xét cùng với các rủi ro riêng lẻ liên quan đến từng quy trình. Nếu xác định rằng rủi ro liên quan đến can thiệp tạo thành một sự gia tăng nhỏ so với rủi ro tối thiểu, nhưng đồng thời, sự can thiệp đó cực kỳ quan trọng trong quá trình nghiên cứu để đạt được mục tiêu, thì việc xem xét bổ sung sẽ được thực hiện. 

Tổng quan chính sách 

Tóm lại, hướng dẫn hiện tại của FDA mô tả chi tiết cách tiếp cận được áp dụng liên quan đến các nghiên cứu lâm sàng liên quan đến trẻ em. Tài liệu này cung cấp cái nhìn tổng quan về khung pháp lý hiện hành và cũng nêu bật những điểm chính cần được xem xét trong vấn đề này, bao gồm những điểm sau:

• Nguyên tắc cần thiết về mặt khoa học yêu cầu tất cả các quy trình được thực hiện trong quá trình điều tra phải được chứng minh dựa trên dữ liệu lâm sàng bổ sung cần thu thập, miễn là dữ liệu đó cực kỳ quan trọng để đánh giá tính an toàn và hiệu quả của thiết bị và không thể được thu thập theo kiểu bất kỳ cách nào khác.
• Cách thức can thiệp có thể được chia thành các loại dựa trên những rủi ro liên quan.
• Khái niệm về triển vọng lợi ích trực tiếp và cách áp dụng nó.
• Cách tiếp cận để đánh giá rủi ro liên quan đến các thủ tục diễn ra trong quá trình nghiên cứu.
• Cách các nhà tài trợ nghiên cứu nên truyền đạt những thông tin quan trọng về nghiên cứu và xin phép phụ huynh/người giám hộ của trẻ tham gia; cũng như các khía cạnh liên quan đến sự đồng ý của trẻ em. 
• Phạm vi dữ liệu cần thiết để hỗ trợ tiến hành điều tra lâm sàng ở trẻ em.
• Những cân nhắc thiết kế chính cho các nghiên cứu lâm sàng liên quan đến trẻ em. 

Cơ quan này cũng đề cập rằng trong trường hợp có bất kỳ nghi ngờ nào, các nhà tài trợ nghiên cứu được khuyến khích liên hệ để thảo luận về những điểm chính liên quan đến nghiên cứu trước khi bắt đầu. 

Nguồn:

https://www.fda.gov/media/161740/download 

RegDesk có thể trợ giúp như thế nào?

RegDesk là một phần mềm dựa trên web thế hệ tiếp theo dành cho các công ty thiết bị y tế và IVD. Nền tảng tiên tiến của chúng tôi sử dụng công nghệ máy học để cung cấp thông tin về quy định, quản lý việc chuẩn bị, đệ trình và phê duyệt đơn đăng ký trên toàn cầu. Khách hàng của chúng tôi cũng có quyền truy cập vào mạng lưới hơn 4000 chuyên gia tuân thủ của chúng tôi trên toàn thế giới để có được xác minh về các câu hỏi quan trọng. Các ứng dụng thường mất 6 tháng để chuẩn bị giờ đây có thể được chuẩn bị trong vòng 6 ngày bằng cách sử dụng RegDesk Dash (TM). Mở rộng toàn cầu chưa bao giờ đơn giản như vậy.