Tất cả các nhà sản xuất trong và ngoài nước có thiết bị y tế được phê duyệt phải tiến hành tự kiểm tra hàng năm hệ thống quản lý chất lượng theo Nghị định 719 “Quy chế quản lý và giám sát thiết bị y tế”.

“Hướng dẫn Báo cáo tự kiểm tra thường niên về Hệ thống quản lý chất lượng thiết bị y tế” xuất bản tháng 2022 năm XNUMX bao gồm các mẫu báo cáo tự kiểm tra với nội dung cụ thể và hướng dẫn biên soạn tài liệu.

Hướng dẫn cũng quy định nội dung báo cáo tự kiểm tra của từng năm tài chính phải bao gồm số liệu thống kê từ ngày 1/31 đến ngày 31/XNUMX năm đó. Báo cáo phải được nộp cho NMPA trước ngày XNUMX tháng XNUMX năm sau.

Để xem hội thảo trực tuyến được ghi lại của chúng tôi về “Cập nhật chính của PMS - Yêu cầu nâng cao về giám sát sau thị trường cho mỗi đơn hàng 739”, vui lòng nhấp vào nhấp vào ĐÂY

Nội dung tự báo cáo

1. Sơ lượt:

(a) Thông tin cơ bản về hoạt động sản xuất:

• Bao gồm thông tin cơ bản về người đăng ký, người giữ hồ sơ và các đơn vị sản xuất theo hợp đồng.
• Cung cấp các chi tiết như tên, địa chỉ, địa chỉ sản xuất và giấy phép sản xuất (hoặc số hồ sơ).
• Bao gồm thông tin về số đăng ký hoặc số hồ sơ sản phẩm thiết bị y tế, cùng với chi tiết sản xuất (bao gồm sản xuất theo ủy quyền và theo hợp đồng).
• Nêu rõ trạng thái của sản phẩm đổi mới được phê duyệt, sản phẩm được ưu tiên phê duyệt và sản phẩm được phê duyệt có điều kiện.

(b) Thông tin cơ bản về sản xuất theo hợp đồng và ủy quyền:

• Phác thảo chi tiết về việc sản xuất theo ủy quyền và theo hợp đồng đối với các thiết bị y tế đã được phê duyệt để đưa ra thị trường.
• Bao gồm thông tin về các sản phẩm được ủy quyền, thông tin cơ bản về cả bên ủy quyền và bên ký hợp đồng, thỏa thuận chất lượng đối với sản phẩm được ủy quyền và quản lý chất lượng đối với các sản phẩm được ủy quyền.

2. Những thay đổi đáng kể hàng năm:

(a) Thay đổi về thiết kế sản phẩm:

• Giải quyết các thay đổi trong thiết kế liên quan đến an toàn, hiệu suất và mục đích sử dụng của sản phẩm.
• Báo cáo về những thay đổi đã hoàn thành thông qua việc xem xét, xác nhận và/hoặc xác nhận.
• Gửi chi tiết thay đổi đăng ký sản phẩm (hoặc hồ sơ) hàng năm, bao gồm cả các tình huống gia hạn.

(b) Những thay đổi về Khu vực Sản xuất và Kiểm tra cũng như Thiết bị Sản xuất và Kiểm tra:

• Mô tả những thay đổi về vị trí và cách bố trí khu vực sản xuất và kiểm tra.
• Cung cấp thông tin chi tiết về những thay đổi trong thiết bị sản xuất cho các quy trình quan trọng, thiết bị kiểm tra nguyên liệu thô chính, linh kiện quan trọng, sản phẩm trung gian và thành phẩm.

(c) Những thay đổi trong quy trình sản xuất sản phẩm:

• Nếu những thay đổi xảy ra trong các quy trình quan trọng hoặc các quy trình đặc biệt ảnh hưởng đến kết quả đã được xác nhận hoặc xác nhận trước đó, hãy tiến hành xác nhận lại hoặc xác nhận lại.
• Báo cáo các tình huống trong đó việc xác nhận lại hoặc xác nhận lại được thực hiện đối với các quy trình quan trọng hoặc quy trình đặc biệt.

(d) Những thay đổi quan trọng về nhà cung cấp:

• Đánh giá những thay đổi đáng kể về nhà cung cấp (nhà sản xuất) nguyên liệu thô chính, linh kiện quan trọng và nhà cung cấp dịch vụ quan trọng để khử trùng, kiểm tra, vận chuyển (đặc biệt là trong vận chuyển dây chuyền lạnh).

3. Vận hành Hệ thống quản lý chất lượng hàng năm:

(a) Cơ cấu tổ chức và đào tạo nhân sự:

• Cung cấp thông tin cơ bản về cơ cấu tổ chức, thiết lập các phòng ban, trách nhiệm và nhân sự.
• Trình bày chi tiết các hoạt động đào tạo khác nhau do công ty thực hiện, bao gồm sự tham gia của người đại diện theo pháp luật, lãnh đạo công ty, đại diện quản lý và nhân sự có ảnh hưởng đến chất lượng sản phẩm.

(b) Quản lý sản xuất và kiểm soát chất lượng:

• Mô tả các điều kiện cơ bản trong khu vực sản xuất và kiểm tra.
• Cung cấp thông tin về tình trạng cơ bản của thiết bị sản xuất cho các quy trình quan trọng, thiết bị kiểm tra nguyên liệu thô chính, linh kiện quan trọng, sản phẩm trung gian và thành phẩm, bao gồm cả trạng thái hiệu chuẩn.

(c) Quản lý đấu thầu:

• Bao gồm các cuộc kiểm tra và đánh giá nhà cung cấp dựa trên “Nguyên tắc kiểm tra nhà cung cấp doanh nghiệp sản xuất thiết bị y tế”, bao gồm các cuộc kiểm tra và đánh giá tại chỗ và bằng văn bản.

(d) Phản hồi của khách hàng:

• Mô tả việc xử lý khiếu nại của khách hàng và xử lý các sản phẩm bị trả lại.

(e) Kiểm soát sản phẩm không phù hợp:

• Trình bày chi tiết việc xử lý các sản phẩm không phù hợp, thu hồi sản phẩm, các biện pháp thực hiện đối với các sản phẩm không phù hợp được phát hiện trong quá trình kiểm tra ngẫu nhiên và phân tích lý do.

(f) Thiết lập hệ thống truy xuất nguồn gốc:

• Báo cáo tình hình triển khai hệ thống Nhận dạng thiết bị duy nhất (UDI).

(g) Kiểm toán nội bộ và Đánh giá của Ban Giám đốc:

• Cung cấp thông tin về các cuộc đánh giá nội bộ được thực hiện trong năm, bao gồm tần suất, các lĩnh vực được xác định cần cải thiện và trạng thái hoàn thành.
• Trình bày chi tiết việc tiến hành đánh giá quản lý trong năm, bao gồm tần suất, các lĩnh vực được xác định cần cải thiện và tình trạng hoàn thành.

(h) Giám sát và đánh giá lại các biến cố bất lợi:

• Thu thập thông tin về các sự kiện bất lợi, báo cáo theo yêu cầu và tiến hành các hoạt động đánh giá lại, bao gồm cả việc xử lý các sự kiện thương tích nghiêm trọng và gửi báo cáo đánh giá rủi ro định kỳ cho các thiết bị y tế.

4. Các vấn đề khác:

(a) Kiểm tra quy định hoặc chứng nhận hàng năm:

• Trình bày chi tiết các cuộc kiểm tra quy định khác nhau được thực hiện bởi các cơ quan quản lý và giám sát dược phẩm trong nước trong suốt cả năm.
• Bao gồm thông tin về bản chất, thời gian kiểm tra, các vấn đề chính được phát hiện trong quá trình kiểm tra, kết luận và tình trạng khắc phục.
• Báo cáo kết quả kiểm tra, chứng nhận hàng năm của các tổ chức khác.

(b) Các thiết bị y tế được lựa chọn trong mua sắm tập trung số lượng ở các cấp độ khác nhau:

• Cung cấp thông tin về việc lựa chọn trang thiết bị y tế trong mua sắm số lượng tập trung ở các cấp.

(c) Các hình phạt của Công ty do Phòng Quản lý và Giám sát Dược phẩm:

• Bao gồm thông tin về các hình phạt do cơ quan giám sát và quản lý dược các cấp áp dụng trong năm.
• Báo cáo các hình phạt được áp dụng cả ở Trung Quốc và tại quốc gia (khu vực) nơi công ty đặt trụ sở (liên quan đến sản phẩm xuất khẩu sang Trung Quốc)

Để có mẫu báo cáo tự kiểm tra dành cho nhà sản xuất ở nước ngoài, vui lòng gửi email cho chúng tôi theo địa chỉ info@ChinaMedDevice.com.

• Phân phối nội dung và PR được hỗ trợ bởi SEO. Được khuếch đại ngay hôm nay.
• PlatoData.Network Vertical Generative Ai. Trao quyền cho chính mình. Truy cập Tại đây.
• PlatoAiStream. Thông minh Web3. Kiến thức khuếch đại. Truy cập Tại đây.
• Trung tâmESG. Than đá, công nghệ sạch, Năng lượng, Môi trường Hệ mặt trời, Quản lý chất thải. Truy cập Tại đây.
• PlatoSức khỏe. Tình báo thử nghiệm lâm sàng và công nghệ sinh học. Truy cập Tại đây.
• nguồn: https://chinameddevice.com/annual-self-inspection/