Bài viết này nêu bật một số điểm tương đồng và khác biệt giữa lộ trình quản lý Thiết bị y tế 510(k) và Dấu CE, đồng thời giúp hài hòa một số khía cạnh...
Bài viết mới giải thích các phương pháp thử nghiệm ba bước và nêu bật những điểm chính liên quan đến chúng. Tài liệu cũng đề cập đến các khía cạnh liên quan đến...
Bài viết mới cung cấp thêm thông tin làm rõ về một số khía cạnh cụ thể liên quan đến giám sát sau thị trường, bao gồm các hoạt động được thực hiện bởi các bên liên quan...
Bài viết mới mô tả chi tiết các yêu cầu pháp lý liên quan đến việc báo cáo sự cố với thiết bị y tế và các sản phẩm chăm sóc sức khỏe khác. Mục lục Bộ...
Bài viết mới mô tả chi tiết trách nhiệm của các bên liên quan đến hoạt động kinh doanh thiết bị y tế về mặt giám sát sau khi đưa ra thị trường. Bảng...
