De New York Times heeft zojuist een verhaal gepubliceerd over Burst Biologics en Weill Cornell dat aansluit bij al lang bestaande verontrustende vragen over producenten van regeneratieve biologische geneesmiddelen...
Het nieuwe artikel belicht aspecten die verband houden met de beschrijving van de software die moet worden opgenomen in inzendingen die verband houden met...
De FDA heeft op 510 september een nieuwe conceptrichtlijn voor de selectie van 7k-predikaten vrijgegeven, maar de conceptrichtlijn stelt controversiële toevoegingen voor. Op 7 september 2023 vond een...
We hebben veel te danken aan de eerste medische apparaten met Bluetooth die met succes goedkeuring van de FDA hebben gekregen. Deze medische apparaten – en hun fabrikanten –...
ProRelix Research is de beste organisatie voor klinisch onderzoek (CRO) met wereldwijde servicemogelijkheden ter ondersteuning van fase 1, 2, 3 en 4 klinische onderzoeken voor farma,...
Het nieuwe artikel behandelt aspecten met betrekking tot informatie over sterilisatiemethoden waarvan de autoriteit verwacht dat fabrikanten van medische hulpmiddelen...
Accel Research Sites is het nieuwste lid van het Alcanza-sitenetwerk. Voor een korte geschiedenis van de organisatie, specialisatiegebieden en groeiplannen,...
Validatietesten op menselijke factoren zijn de laatste bruikbaarheidstesten die moeten worden voltooid voordat de regelgeving wordt ingediend. Een fout of een omissie kan resulteren in...
ProRelix Research is de beste organisatie voor klinisch onderzoek (CRO) met wereldwijde servicemogelijkheden ter ondersteuning van fase 1, 2, 3 en 4 klinische onderzoeken voor farma,...
In april 2023 bracht de FDA een conceptrichtlijn uit met de titel "Marketing Submission Recommendations for a Predetermined Change Control Plan for Artificial Intelligence / Machine...
