De NMPA heeft in december 34 2021 richtlijnen gepubliceerd, die bepalingen bevatten over klinische proeven, vergelijking van dezelfde variëteit en toetsing door de regelgeving voor een breed scala aan indicaties. Aanzienlijk verwezen naar veel FDA-richtlijnen, […]

De post 34 NMPA-richtlijnen uitgegeven in december 2021 verscheen eerst op China Med-apparaat.

Ik haatte de FDA eSubmitter-sjabloon die op 30 mei 2021 werd stopgezet. Eindelijk hebben we eSTAR-conceptrichtlijnen voor de nieuwe eSTAR-sjabloon. Geschiedenis van 510k elektronische inzendingen De FDA heeft in de loop der jaren geëxperimenteerd met een groot aantal pilot 510k-indieningsprogramma's om de inhoud, opmaak en opmaak van de 510k-inzendingen te stroomlijnen en te verbeteren […]

De post eSTAR-conceptrichtlijnen zijn er en de slechte eSubmitter is dood. verscheen eerst op Academie voor medische hulpmiddelen.

Hoeveel kost een 510k is de meest voorkomende vraag die ik van klanten krijg, en er zijn drie delen van de kosten van een 510k. Als u $ 9,559 wilt besparen op uw 510k-kosten van indiening bij de FDA, moet u naar AL deze video luisteren en elke stap volgen […]

De post Hoeveel kost een 510k? verscheen eerst op Academie voor medische hulpmiddelen.

Dit artikel helpt u te begrijpen hoe u het FDA-weigering om te accepteren (RTA)-screeningproces 510k-inzendingen doorstaat - bijgewerkte versie van september 2019. Wat is een RTA-checklist? De "RTA" in RTA Checklist staat voor Weigeren om te accepteren. De FDA gebruikt deze tool om te bepalen of uw 510(k)-inzendingen worden geaccepteerd of niet voor […]

De post Hoe het FDA-screeningproces voor weigering om te accepteren (RTA) te doorstaan? verscheen eerst op Academie voor medische hulpmiddelen.

Een slechte RTA-reactie zorgt voor een vertraging van twee weken, maar een extra informatieverzoek krijgt slechts één kans om de gevreesde NSE-brief te vermijden. Een verzoek om aanvullende informatie (dwz AI-verzoek) wordt doorgaans vlak voor de 60e dag ontvangen in een 90-dagen 510k-beoordeling, terwijl een weigering om te accepteren (RTA) bewaring doorgaans wordt ontvangen op […]

De post Waarin verschilt uw reactie op een verzoek om aanvullende informatie van een RTA-reactie? verscheen eerst op Academie voor medische hulpmiddelen.

Wanneer een FDA-recensent uw 510k op RTA Hold plaatst, zijn er geheimen die u kunt leren om uw kansen op een succesvolle reactie te vergroten. Test uw kennis over het FDA RTA Hold-proces Wist u dat ongeveer 50% van de 510(k)-inzendingen op RTA Hold wordt geplaatst? Wist je dat je geplaatst kunt worden […]

De post Wat zijn de geheimen van succes bij het reageren op een FDA RTA Hold? verscheen eerst op Academie voor medische hulpmiddelen.