Inhoudsopgave

Het document geeft een overzicht van de te volgen aanpak, evenals aanvullende verduidelijkingen en aanbevelingen die fabrikanten van medische hulpmiddelen en andere betrokken partijen in overweging moeten nemen om de naleving ervan te garanderen.

Tegelijkertijd zijn de bepalingen van de richtsnoeren niet-bindend in hun juridische aard, noch zijn zij bedoeld om nieuwe regels in te voeren of nieuwe verplichtingen op te leggen.

Bovendien stelt de autoriteit expliciet dat een alternatieve aanpak kan worden toegepast, op voorwaarde dat een dergelijke aanpak in lijn is met de betreffende wetgeving en vooraf met de autoriteit is overeengekomen.

Het document benadrukt het belang van het selecteren van een geschikt predikaat bij het indienen van het 510(k)-framework.

Het basisapparaat dient als maatstaf voor vergelijking, waarbij wordt vastgesteld dat het nieuwe apparaat net zo veilig en effectief is als een equivalent dat al op de markt is gebracht.

De FDA beveelt een strategische benadering van deze selectie aan, waarbij de nadruk wordt gelegd op beproefde methoden en een robuust trackrecord op het gebied van veiligheid en prestaties bij het nemen van een beslissing.

Predicaatapparaten gewist met behulp van beproefde methoden

De FDA moedigt de keuze aan voor een predikaatapparaat dat is goedgekeurd met behulp van methoden die goed zijn ingeburgerd en worden erkend door het Agentschap.

Hierbij zijn een aantal belangrijke overwegingen betrokken:

• Erkenning van normen en richtlijnen
  Bij de selectie zou de voorkeur moeten uitgaan naar apparaten die goedgekeurd zijn door gebruik te maken van methoden uit door de FDA erkende vrijwillige consensusstandaarden of FDA-richtlijnen. Dergelijke normen zijn indicatief voor acceptatie door de hele sector en naleving van de regelgeving.
• Consensus en peer review
  Methoden die in een consensusomgeving zijn ontwikkeld en die zijn onderworpen aan openbaar commentaar of peer review, zijn over het algemeen betrouwbaarder.
  Ze zijn nauwkeurig onderzocht door experts en vertegenwoordigen vaak de meest actuele en beste praktijken op het gebied van apparaatevaluatie.
• Transparantie van de testmethode
  Een grondig begrip van de testmethoden die worden gebruikt om de goedkeuring van het predicaatapparaat te ondersteunen, is van cruciaal belang.
  Indieners moeten ervoor zorgen dat de testmethoden nog steeds geschikt en relevant zijn voor de huidige industriestandaarden en dat ze geschikt blijven voor het evalueren van het nieuwe apparaat.
• Zoeken naar niet-klinisch testbewijs
  De FDA adviseert een uitgebreid onderzoek naar niet-klinische tests die worden gebruikt in de 510(k)-inzending van het predikaatapparaat om substantiële gelijkwaardigheid vast te stellen. Het gebruik van beproefde methoden bij de evaluatie van het basisapparaat verdient de voorkeur, waardoor de consistente evolutie van medische hulpmiddelen binnen het 510(k)-raamwerk wordt bevorderd.
• Update en verbetering
  Zoals verder uitgelegd door de autoriteit, is het bij het selecteren van een predikaatapparaat belangrijk om te overwegen of de methoden die voor de evaluatie ervan worden gebruikt, in de loop van de tijd zijn bijgewerkt of verbeterd.
  Het dynamische karakter van de technologie en evaluatiemethoden voor medische hulpmiddelen betekent dat wat ooit als state-of-the-art werd beschouwd, nu achterhaald kan zijn.

Predicaatapparaten voldoen aan de verwachte veiligheid en prestaties of overtreffen deze

Naast de hierboven beschreven technische goedkeuringsmethoden moeten basishulpmiddelen ook een bewezen staat van dienst op het gebied van veiligheid en effectiviteit in de beoogde gebruiksomgeving aantonen.

• Prestaties tijdens gebruik
  Apparaten die ook na de markt veilig en zoals bedoeld blijven presteren, zijn ideale kandidaten voor predikaatapparaten.
  De FDA raadt aan een basisapparaat te kiezen dat een consistent veiligheidsprofiel heeft behouden en dat niet onderhevig is geweest aan significante bijwerkingen of storingen.
• Beoordeling van bijwerkingen en storingen
  De FDA stelt voor om gegevens over bijwerkingen die verband houden met medische hulpmiddelen te herzien, die afkomstig kunnen zijn uit databases zoals de MAUDE-, MDR- en MedSun-rapporten.
  Deze informatie kan inzicht geven in de prestaties van het apparaat en eventuele veiligheidsproblemen die niet zijn geïdentificeerd tijdens de pre-market review.
• Overweging van post-market-gegevens
  Informatie over de veiligheid en effectiviteit van het apparaat dat op de markt wordt gebracht, kan evolueren zodra het breder wordt gebruikt.
  Nieuwe of frequentere bijwerkingen, interacties met andere producten of de effecten van wijzigingen aan het apparaat of het productieproces kunnen allemaal bepalend zijn voor de geschiktheid van een basisapparaat.
• Database zoekt naar veiligheidsgegevens
  De autoriteit beveelt ook aan om in de FDA-databases te zoeken naar meldingen van verwondingen of storingen die verband houden met de mogelijke basisapparaten. Een hoog aantal gemelde problemen kan wijzen op intrinsieke ontwerp- of prestatieproblemen
• Beperking van bekende problemen
  Als het geselecteerde predikaatapparaat bekende problemen heeft, verwacht de FDA dat indieners in hun 510(k)-inzendingen aangeven hoe hun nieuwe apparaat deze problemen aanpakt. Het kan gaan om verbeteringen in het ontwerp, de materialen, de productieprocessen of andere gebieden die de veiligheid en effectiviteit van het nieuwe apparaat vergroten.

Conclusie

Samenvattend schetst de huidige FDA-richtlijn specifieke benaderingen die moeten worden toegepast bij het selecteren van een predikaat waarnaar wordt verwezen in de context van 510(k)-inzendingen. In het bijzonder benadrukt de autoriteit hoe belangrijk het is om rekening te houden met de specifieke methoden die worden gebruikt voor de goedkeuring van het apparaat, en ook met de succesvolle marketinggeschiedenis ervan.

bron

https://www.fda.gov/regulatory-information/search-fda-guidance-documents/best-practices-selecting-predicate-device-support-premarket-notification-510k-submission

Hoe kan RegDesk helpen?

RegDesk is een holistisch Regulatory Information Management System dat medische apparatuur- en farmaceutische bedrijven voorziet van regelgevingsinformatie voor meer dan 120 markten wereldwijd. Het kan u helpen bij het voorbereiden en publiceren van wereldwijde applicaties, het beheren van standaarden, het uitvoeren van veranderingsbeoordelingen en het verkrijgen van realtime waarschuwingen over wijzigingen in de regelgeving via een gecentraliseerd platform. Onze klanten hebben ook toegang tot ons netwerk van ruim 4000 compliance-experts wereldwijd om verificatie van kritische vragen te verkrijgen. Mondiale expansie is nog nooit zo eenvoudig geweest.