Het artikel belicht de aspecten die verband houden met de eerste twee methoden voor het selecteren van predikaten: voor medische hulpmiddelen die worden goedgekeurd op basis van beproefde methoden,...

Het artikel belicht de aspecten die verband houden met de eerste twee methoden voor het selecteren van predikaten: voor medische hulpmiddelen die...

Het artikel belicht de aspecten die verband houden met fysieke laboratoriumtests die moeten worden uitgevoerd door de partijen die verantwoordelijk zijn voor...

Het artikel belicht de aspecten die verband houden met fysieke laboratoriumtests die moeten worden uitgevoerd door de partijen die verantwoordelijk zijn voor magnetische resonantieproducten om ervoor te zorgen dat ze...

NMPA heeft op 7 november 2023 de “Clinical Evaluation Guideline on Artificial Intelligence-assisted Detection Medical Devices (Software)” uitgebracht. De richtlijn verwijst naar FDA-richtlijnen van...

Het artikel belicht de belangrijkste punten met betrekking tot het sollicitatieproces en schetst de belangrijkste aspecten van...

Het artikel geeft een overzicht van het herziene richtsnoer dat door de Amerikaanse autoriteit is uitgegeven om bepaalde...

Het artikel gaat in op de aspecten die verband houden met de etiketteringsvereisten en beschrijft ook de belangrijkste overwegingen voor menselijke...

Het artikel belicht de aspecten die verband houden met de manier waarop statistische analyse kan worden toegepast bij het beoordelen van medische hulpmiddelen...

Het nieuwe artikel belicht de aspecten die verband houden met niet-klinische testoverwegingen met betrekking tot de apparaten die onder de...

Het nieuwe artikel gaat in op de FDA-aspecten die verband houden met de manier waarop informatie over risico's en voordelen verbonden aan...

Het artikel belicht de aspecten die verband houden met bestaande indieningsformaten en de belangrijkste overwegingen die daarmee verband houden in de context...