Inhoudsopgave

De Food and Drug Administration (FDA of de Agency), de Amerikaanse regelgevende autoriteit op het gebied van gezondheidszorgproducten, heeft een richtsnoer gepubliceerd dat gewijd is aan het indienen van kennisgevingen vóór het op de markt brengen van apparaten voor magnetische resonantiediagnostiek (MRDD's). 

Het document biedt een overzicht van de toepasselijke wettelijke vereisten, evenals aanvullende aanbevelingen en verduidelijkingen waarmee fabrikanten van medische hulpmiddelen en andere betrokken partijen rekening moeten houden om de naleving ervan te garanderen. 

Tegelijkertijd is het belangrijk te vermelden dat de richtlijnen van de FDA niet-bindend zijn vanwege hun juridische aard, en ook niet bedoeld zijn om nieuwe regels in te voeren of nieuwe verplichtingen op te leggen.

Bovendien stelt de autoriteit expliciet dat een alternatieve aanpak kan worden toegepast, op voorwaarde dat een dergelijke aanpak aansluit bij het bestaande wettelijke kader.

Elektrische, mechanische, structurele en gerelateerde systeemveiligheid in medische hulpmiddelen

De leidraad behandelt onder meer de aspecten die verband houden met de elektrische, mechanische, structurele en daarmee samenhangende systeemveiligheid in de producten die onder de reikwijdte van de leidraad vallen.

De autoriteit vermeldt in het bijzonder dat het bij het beoordelen van de veiligheid van welk medisch hulpmiddel dan ook, met name de MRDD, van cruciaal belang is om nauw aan te sluiten bij de door de FDA erkende normen.

Deze normen omvatten onder meer de volgende:

1. ANSI/AAMI ES60601-1 en IEC 60601-1
   Deze normen beschrijven in detail de vereisten die cruciaal zijn voor de basisveiligheid en essentiële prestaties van medische elektrische apparatuur.
   Het is belangrijk om te benadrukken dat de IEC 60601-1-norm nationale verschillen met zich meebrengt wanneer deze binnen de VS wordt toegepast.
   
2. IEC 60601-1-2
   Een aanvullende norm gericht op de effecten en implicaties van elektromagnetische storingen. Het is ook belangrijk om te vermelden dat de FDA, ter wille van een beter begrip van de rol van elektromagnetische compatibiliteit (EMC) in medische apparaten, een aparte richtlijn heeft uitgegeven met de titel “Elektromagnetische compatibiliteit (EMC) van medische apparaten”. Moet de MRDD draadloze communicatie integreren? is het eenvoudigweg afstemmen op IEC 60601-1-2 misschien niet voldoende vanwege de cruciale noodzaak om ervoor te zorgen dat dergelijke technologie bestand blijft tegen elektromagnetische interferentie. De FDA geeft hierover aanvullende richtlijnen onder de titel “Radio-Frequency Wireless Technology in Medical Devices ”.

Fysieke laboratoriumtests voor medische hulpmiddelen

Een andere belangrijke kwestie die in het richtsnoer wordt behandeld, heeft betrekking op de fysieke laboratoriumtests die de producten moeten ondergaan.

De autoriteit benadrukt het belang van het vaststellen van de substantiële gelijkwaardigheid van MRDD, wat volgens het document een reeks prestatietests omvat:

Een optreden

Beeldstatistieken:

• Signaal / ruisverhouding (SNR)– Het meet de helderheid van het signaal in de beelden. Zowel de gemeten SNR-waarde als de vooraf bepaalde acceptatiecriteria zijn van fundamenteel belang.
• Geometrische vervorming – een aspect dat erop gericht is ervoor te zorgen dat de afbeeldingen trouw zijn aan de oorspronkelijke vorm in verschillende oriëntaties: sagittaal, coronaal en transversaal.
• Afbeelding uniformiteit– Zoals in het document wordt gesteld, is consistentie in beeldvorming van cruciaal belang. Deze statistiek zorgt voor een uniforme weergave in de hele afbeelding.
• Plakdikte met FWHM – zorgt voor precisie in de beeldplakken.
• Ruimtelijke resolutie– Deze parameter beschrijft de helderheid van het beeld, vooral bij gebruik van klinische pulssequentieprotocollen met een minimaal gezichtsveld.
• Validatie van beeldcontrast– Voor nieuwere beeldsequenties is het van cruciaal belang om hun betrouwbaarheid aan te tonen, vooral bij het maken van onderscheid tussen verschillende weefseltypen.
• Spectroscopie– Gezien het gebrek aan gestandaardiseerde magnetische resonantiespectroscopietests heeft de FDA verschillende prestatietests voorgesteld. Deze omvatten statistieken als ruimtelijke lokalisatienauwkeurigheid, spectrale resolutie, signaal-ruisverhouding, wateronderdrukking, ontkoppeling en spectrale gegevensverwerking.
  

B. Veiligheid

Volgens de richtlijnen omvat het garanderen van de veiligheid van MRDD een veelzijdige aanpak:

• Akoestisch geluid – Het monitoren van de door het apparaat geproduceerde geluidsniveaus is van cruciaal belang om het comfort en de veiligheid van de patiënt te garanderen.
• Gradiënt-geïnduceerde zenuwstimulatie – Vooral voor krachtige gradiëntsystemen is het essentieel om hun effect op het menselijke zenuwstelsel te begrijpen.
• RF Energy Deposition omvat het meten van de specifieke absorptiesnelheid (SAR)-waarden – geeft aan hoeveel RF-energie door het lichaam wordt geabsorbeerd.
  Het gebruikte type spoel (volumetransmissie, oppervlaktetransmissie of meerkanaalstransmissie) kan de meet- en rapportagevereisten veranderen
• Oppervlakteverwarming van RF-ontvangstspoelen – Omdat RF-spoelen tijdens scans kunnen opwarmen, is het belangrijk om deze warmte te meten en te beheersen om de veiligheid van de patiënt te garanderen.
• biocompatibiliteit– Elk materiaal dat in contact kan komen met een patiënt moet biocompatibel zijn, zodat er geen nadelige reacties optreden.
• Vaste parameteropties – Als de MRDD vaste bedrijfsparameters heeft, is het belangrijk ervoor te zorgen dat deze binnen de voorgeschreven limieten werken.

Conclusie

Samenvattend schetst de huidige FDA-richtlijn een breed scala aan tests die MRDD's moeten ondergaan om hun veiligheid en goede prestaties te garanderen. Het document beschrijft ook de verscheidenheid aan parameters waarmee fabrikanten van medische hulpmiddelen rekening moeten houden bij de beoordeling van hun producten.

bron

https://www.fda.gov/regulatory-information/search-fda-guidance-documents/submission-premarket-notifications-magnetic-resonance-diagnostic-devices

Hoe kan RegDesk helpen?

RegDesk is een holistisch Regulatory Information Management System dat medische apparatuur- en farmaceutische bedrijven voorziet van regelgevingsinformatie voor meer dan 120 markten wereldwijd. Het kan u helpen bij het voorbereiden en publiceren van wereldwijde applicaties, het beheren van standaarden, het uitvoeren van veranderingsbeoordelingen en het verkrijgen van realtime waarschuwingen over wijzigingen in de regelgeving via een gecentraliseerd platform. Onze klanten hebben ook toegang tot ons netwerk van ruim 4000 compliance-experts wereldwijd om verificatie van kritische vragen te verkrijgen. Mondiale expansie is nog nooit zo eenvoudig geweest.