Inhoudsopgave

De Food and Drug Administration (FDA of Agency), de Amerikaanse regelgevende autoriteit op het gebied van gezondheidszorgproducten, heeft een leidraad gewijd aan het gebruik van kant-en-klare (OTS) software in medische apparatuur.

Het document biedt een overzicht van de toepasselijke wettelijke vereisten, evenals aanvullende verduidelijkingen en aanbevelingen waarmee de betrokken partijen rekening moeten houden om de naleving ervan te garanderen.

Tegelijkertijd zijn de bepalingen van de richtsnoeren niet-bindend vanwege hun juridische aard, en zijn zij niet bedoeld om nieuwe regels in te voeren of nieuwe verplichtingen op te leggen. Bovendien geeft de autoriteit expliciet aan dat een alternatieve aanpak toegepast kan worden, mits een dergelijke aanpak aansluit bij de bestaande wetgeving en vooraf met de autoriteit is overeengekomen.

Documentatiebereik

De reikwijdte van de leidraad omvat onder meer de aspecten die verband houden met de documentatie die de autoriteit van de aanvragers verwacht op te nemen in de indieningen met betrekking tot de producten die gebruik maken van OTS-software bij de aanvraag voor goedkeuring voor het in de handel brengen. Volgens het document zijn de softwaredocumentatie-elementen die in de inzendingen moeten worden opgenomen:

• Beschrijving van OTS-software – een overzicht en beschrijving van de OTS-software en de ondernomen acties voor het voortgezette veilige en effectieve gebruik van het medische hulpmiddel;
• Risicobeoordeling van OTS-software – risicobeoordeling waaruit blijkt dat de risico's die verband houden met het gebruik van OTS-software op passende wijze zijn beperkt;
• Softwaretesten als onderdeel van verificatie en validatie – testplannen en resultaten voor de OTS-software, in overeenstemming met het documentatieniveau (dwz Basic of Enhanced) voor het apparaat;
• Zekerheid van ontwikkelingsmethodologieën en voortdurend onderhoud van OTS-software – voor het basisdocumentatieniveau is dit element niet vereist, maar de relevante informatie moet naar behoren worden gedocumenteerd; terwijl dit voor het niveau van uitgebreide documentatie dit ook zou moeten omvatten informatie die zekerheid biedt dat de door de OTS-softwareontwikkelaar gebruikte productontwikkelingsmethodologieën geschikt en voldoende zijn, en dat er mechanismen bestaan ​​om de voortdurende prestaties, het onderhoud en de ondersteuning van de OTS-software te garanderen. 

Het document beschrijft verder in detail elk van de bovengenoemde elementen en belicht de belangrijkste punten die daarmee verband houden. 

Beschrijving van OTS-software

Volgens de richtlijnen moet een overzicht en beschrijving van de kenmerken en functies van de OTS-software worden opgenomen in de indiening, ongeacht het toepasselijke documentatieniveau. Om fabrikanten van medische hulpmiddelen en andere partijen die verantwoordelijk zijn voor medische hulpmiddelen te helpen bij het voldoen aan de genoemde vereiste, schetst de autoriteit de reikwijdte van de vragen die moeten worden beantwoord bij het verstrekken van een beschrijving van de OTS-software die in een medisch hulpmiddel wordt gebruikt.

Tegelijkertijd stelt de autoriteit expliciet dat de onderstaande lijst als voorbeeld wordt gegeven, terwijl de daadwerkelijke reikwijdte van de te behandelen zaken moet afhangen van de specifieke kenmerken van het betreffende apparaat en de daarin gebruikte OTS-software. Het algemene idee is ervoor te zorgen dat de verstrekte informatie voldoende is zodat de autoriteit de functionaliteit van het te beoordelen apparaat kan begrijpen.

Algemene informatie

Zoals uitgelegd door de FDA moet algemene informatie met betrekking tot een OTS-softwarecomponent die in een medisch apparaat wordt gebruikt, de volgende aspecten omvatten:

• Titel en fabrikant van de OTS-software;
• Versieniveau, releasedatum, patchnummer en upgrade-aanduiding, indien van toepassing;
• Alle OTS-softwaredocumentatie die aan de eindgebruiker wordt verstrekt;
• Waarom is deze OTS-software geschikt voor dit medische apparaat?
• Wat zijn de verwachte ontwerpbeperkingen van de OTS-software? 

De autoriteit benadrukt bovendien het belang om ervoor te zorgen dat OTS-software wordt gebruikt in overeenstemming met het ontwerpgeschiedenisdossier. Bovendien moeten, in het geval van wijzigingen in de OTS-software, dergelijke wijzigingen naar behoren worden weerspiegeld in de relevante documentatie. 

Aanvullende overwegingen 

Het document schetst verder aanvullende overwegingen waarmee rekening moet worden gehouden met betrekking tot OTS-software die in medische hulpmiddelen wordt gebruikt, in termen van de beschrijving ervan die in de respectieve inzendingen moet worden opgenomen. 

Allereerst worden de computersysteemspecificaties van de OTS-software beschreven. Aan de hardwarekant zijn details nodig over de processor, het geheugen, de harde schijf en andere componenten zoals communicatie en weergave. Aan de softwarekant moeten het specifieke besturingssysteem, de stuurprogramma's, hulpprogramma's en hun versies worden geïdentificeerd. Het is ook belangrijk om eventuele updates van de softwarefabrikant te vermelden.

De richtlijnen zijn er verder op gericht ervoor te zorgen dat de eindgebruiker de juiste acties onderneemt wanneer hij het product in kwestie gebruikt voor het beoogde doel. Met name is het belangrijk om duidelijkheid te scheppen over de manier waarop de software wordt geïnstalleerd en geconfigureerd. Vragen die moeten worden beantwoord, hebben betrekking op de installatiestappen, hoe vaak configuraties kunnen veranderen en welke training er nodig is voor gebruikers. Het is ook essentieel om ervoor te zorgen dat niet-gerelateerde software niet op het apparaat kan worden gebruikt. Oplossingen kunnen bestaan ​​uit ontwerpaanpassingen, preventiemethoden, etikettering of zelfs het uitschakelen van bepaalde apparaatinvoer. 

Een ander belangrijk aspect dat in de richtlijnen aan de orde komt, heeft betrekking op de functie van de OTS-software. Het belangrijkste idee hier is om te begrijpen wat de software moet doen in het medische apparaat. Specifieke OTS-componenten in het apparaatontwerp moeten duidelijk zijn. Het is ook belangrijk om te weten hoe de software omgaat met fouten en hoe deze samenwerkt met andere software, vooral die buiten het medische apparaat.

Dit document benadrukt ook het belang van het verifiëren van de functionaliteit van de software. Afhankelijk van het documentatieniveau dat van toepassing is op de apparaatsoftware, is het nodig om de processen voor het testen, verifiëren en valideren van de OTS-software te beschrijven. De resultaten van deze tests moeten ter beoordeling aan de autoriteit ter beschikking worden gesteld. Het is ook van cruciaal belang om een ​​actuele lijst met softwareproblemen bij te houden en toegang te verlenen tot eventuele updates.

De reikwijdte van de leidraad omvat ook aspecten die verband houden met het beheer van OTS-software. Er moet een solide plan zijn om te garanderen dat:

• Het apparaat kan het gebruik van onjuiste softwareversies detecteren en voorkomen;
• De configuratie van de software wordt effectief onderhouden;
• Er worden geschikte opslagoplossingen voor de software geïdentificeerd;
• Er wordt voldaan aan de juiste installatiemethoden;
• De levenscyclus van de software, inclusief onderhoud en ondersteuning, wordt goed beheerd.

Samenvattend benadrukken de huidige FDA-richtlijnen de belangrijkste punten die in de inzendingen moeten worden behandeld bij het geven van een beschrijving van de OTS-software die in een medisch hulpmiddel wordt gebruikt. Het document schetst de belangrijkste elementen van een dergelijke beschrijving en legt de specifieke aspecten uit die moeten worden behandeld om ervoor te zorgen dat de aan de autoriteit verstrekte informatie volledig en voldoende is om alle materiële zaken met betrekking tot de veiligheid en prestaties van het hulpmiddel in het algemeen en OTS te beoordelen. software in het bijzonder.  

bronnen

https://www.fda.gov/regulatory-information/search-fda-guidance-documents/shelf-software-use-medical-devices

Hoe kan RegDesk helpen?

RegDesk is een holistisch Regulatory Information Management System dat medische hulpmiddelen en farmaceutische bedrijven voorziet van regelgevende informatie voor meer dan 120 markten wereldwijd. Het kan u helpen bij het voorbereiden en publiceren van wereldwijde applicaties, het beheren van standaarden, het uitvoeren van wijzigingsbeoordelingen en het verkrijgen van real-time waarschuwingen over wijzigingen in de regelgeving via een gecentraliseerd platform. Onze klanten hebben ook toegang tot ons netwerk van meer dan 4000 compliance-experts wereldwijd om verificatie te verkrijgen op kritieke vragen. Wereldwijde expansie is nog nooit zo eenvoudig geweest.