Inhoudsopgave

De Food and Drug Administration (FDA of de Agency), de Amerikaanse regelgevende autoriteit op het gebied van gezondheidszorgproducten, heeft een richtsnoer gepubliceerd dat gewijd is aan het indienen van kennisgevingen vóór het op de markt brengen van magnetische resonantie diagnostische apparaten (MRDD) die bedoeld zijn om in het land op de markt te worden gebracht en te worden gebruikt. 

Het document biedt een overzicht van de toepasselijke wettelijke vereisten op basis van het bestaande wettelijke kader, evenals aanvullende verduidelijkingen en aanbevelingen waarmee fabrikanten van medische hulpmiddelen en andere betrokken partijen rekening moeten houden om de naleving ervan te garanderen.

Tegelijkertijd zijn de bepalingen van de richtsnoeren niet-bindend in hun juridische aard, noch zijn zij bedoeld om nieuwe regels in te voeren of nieuwe verplichtingen op te leggen.

Bovendien stelt de autoriteit expliciet dat een alternatieve aanpak kan worden toegepast, op voorwaarde dat een dergelijke aanpak in lijn is met de betreffende wetgeving en vooraf met de autoriteit is overeengekomen.

Regelgevende achtergrond

Dit richtsnoer geeft specificaties voor de informatie die moet worden opgenomen in een pre-marketingkennisgeving voor MRDD's.

Het doel ervan is om te harmoniseren met de 4e editie van de door de FDA erkende norm IEC 60601-2-33, die betrekking heeft op medische elektrische apparatuur.

Het gaat specifiek in op de herdefinitie van het belangrijkste gevarengebied van het magnetische veld (B0) van 0.5 mT in eerdere versies naar 0.9 mT in de huidige editie.

De autoriteit benadrukt bovendien dat inzendingen met betrekking tot deze standaard vergezeld moeten gaan van de juiste documentatie.

Bovendien vallen MRDD's onder de Elektronische productstralingscontrole (EPRC)-bepalingen van de Federal Food, Drug, and Cosmetic Act (FD&C Act) en zijn onderworpen aan radiologische gezondheidseisen.

strekking

Zoals verder uitgelegd door de FDA, worden MRDD's gedefinieerd onder 21 CFR 892.1000 als apparaten die worden gebruikt voor algemene diagnostische doeleinden, het vastleggen van beelden en magnetische resonantiespectra.

Ze omvatten een reeks beeldvormings- en spectroscopietechnieken zoals waterstof-1 (proton) beeldvorming en fosfor-31-spectroscopie.

Geclassificeerd als Klasse II Voor medische hulpmiddelen vereisen MRDD's kennisgeving vóór het op de markt brengen en een vaststelling door de FDA van substantiële gelijkwaardigheid met een soortgelijk hulpmiddel dat al op de markt is gebracht (predicaat) voordat ze op de markt kunnen worden gebracht.

De apparaten worden geïdentificeerd onder drie productcodes: NHL, LNI-extensie en MOS. 

De belangrijkste componenten van een MRDD omvatten elementen als de hoofdmagneet, voedingen, computersystemen en patiëntondersteuning. 

Deze richtlijnen zijn van toepassing op meldingen vóór het op de markt brengen van MRI- en MRS-systemen, hun componenten en accessoires. 

Het heeft ook betrekking op wijzigingen aan deze systemen die een aanzienlijke impact kunnen hebben op de veiligheid of effectiviteit van de MRDD.

Bovendien zijn de richtlijnen relevant voor MRI-systeemcomponenten van dual-modale apparaten zoals PET/MRI-systemen.

Relevante normen

In het document wordt bijzondere aandacht besteed aan de toepasselijke norm waarnaar verantwoordelijken kunnen verwijzen. Volgens de richtlijnen, MRDD 510(k) inzendingen kan standaarden gebruiken wanneer deze van toepassing zijn. 

NEMA-normen. De National Electrical Manufacturers Association (NEMA) biedt gestandaardiseerde testmethoden voor het evalueren van MRDD's.

Hoewel deze normen meetmethoden voorschrijven, specificeren ze geen acceptatiecriteria. Enkele erkende NEMA-testmethoden zijn onder meer:

• MS 1: Bepalen van de signaal-ruisverhouding (SNR) in MR-beelden
  
• Lidmaat 4: Meten van akoestische ruis in MRI-apparaten
  
• MS 8: Karakterisering van de specifieke absorptiesnelheid (SAR) voor MRI-systemen
  
• MS 12: In kaart brengen van geometrische vervorming voor speciale toepassingen

IEC 60601-2-33

Dit is een internationale norm die zich richt op de veiligheid van magnetische resonantieapparatuur bedoeld voor medische diagnoses.

Het bevat specificaties voor dergelijke apparatuur. Sommige NEMA-normen, zoals NEMA MS 4 en MS 8, zijn geïntegreerd in IEC 60601-2-33.

Deze IEC-norm heeft echter geen betrekking op prestatieaspecten, zoals SNR en beelduniformiteit.

Andere normen. Voor MRDD's zijn verschillende andere normen van toepassing. Deze omvatten:

• ISO-10993 1: Evalueren en testen van patiëntcontactmateriaal in MRDD's binnen een risicobeheerproces.
  
• NEMA PS 3.1 – 3.20: Standaardisatie van formaten voor de digitale uitwisseling van medische beelden.
  
• ANSI / AAMI ES60601-1 en IEC 60601-1, waarin algemene eisen worden gesteld voor de basisveiligheid en essentiële prestaties van medische elektrische apparatuur.
  
• IEC 60601-1-2, gericht op de vereisten en tests op het gebied van elektromagnetische storingen voor medische elektrische apparatuur.

Conclusie

Samenvattend is deze leidraad bedoeld om fabrikanten en belanghebbenden die betrokken zijn bij de ontwikkeling en marketing van MRDD's te helpen bij het garanderen van naleving van de toepasselijke wettelijke vereisten.

Het sluit aan bij de nieuwste erkende normen en zorgt ervoor dat MRDD's zowel veilig als effectief zijn voor medische diagnoses.

Fabrikanten moeten deze richtlijnen volgen en op de hoogte zijn van de relevante normen bij het opstellen van hun pre-market-kennisgevingen.

bron

https://www.fda.gov/regulatory-information/search-fda-guidance-documents/submission-premarket-notifications-magnetic-resonance-diagnostic-devices

Hoe kan RegDesk helpen?

RegDesk is een holistisch Regulatory Information Management System dat medische apparatuur- en farmaceutische bedrijven voorziet van regelgevingsinformatie voor meer dan 120 markten wereldwijd. Het kan u helpen bij het voorbereiden en publiceren van wereldwijde applicaties, het beheren van standaarden, het uitvoeren van veranderingsbeoordelingen en het verkrijgen van realtime waarschuwingen over wijzigingen in de regelgeving via een gecentraliseerd platform. Onze klanten hebben ook toegang tot ons netwerk van ruim 4000 compliance-experts wereldwijd om verificatie van kritische vragen te verkrijgen. Mondiale expansie is nog nooit zo eenvoudig geweest.