Inhoudsopgave

De Food and Drug Administration (FDA of de Agency), de Amerikaanse regelgevende autoriteit op het gebied van gezondheidszorgproducten, heeft een richtsnoer gepubliceerd over niet-invasieve apparaten voor bewaking op afstand die worden gebruikt ter ondersteuning van de monitoring van patiënten.

Het document biedt een overzicht van de toepasselijke wettelijke vereisten, evenals aanvullende verduidelijkingen en aanbevelingen waarmee fabrikanten van medische hulpmiddelen en andere betrokken partijen rekening moeten houden om de naleving ervan te garanderen.

Tegelijkertijd zijn de bepalingen van de richtsnoeren niet-bindend in hun juridische aard, noch zijn zij bedoeld om nieuwe regels in te voeren of nieuwe verplichtingen op te leggen.

Bovendien stelt de autoriteit expliciet dat een alternatieve aanpak kan worden toegepast, op voorwaarde dat een dergelijke aanpak aansluit bij het bestaande regelgevingskader en vooraf met de autoriteit is overeengekomen.

Introductie

De FDA speelt als instituut een belangrijke rol bij het beschermen van de VS tegen gezondheidsbedreigingen zoals opkomende infectieziekten.

Een opmerkelijk voorbeeld is de recente pandemie van het Coronavirus Disease 2019 (COVID-19). De FDA onderkent de dringende gezondheidsbehoeften tijdens de pandemie en heeft in maart 2020 richtlijnen uitgevaardigd om de beschikbaarheid van niet-invasieve apparatuur voor bewaking op afstand tijdens de noodsituatie op het gebied van de volksgezondheid (PHE) te garanderen en uit te breiden.

Met deze apparaten kunnen artsen de fysiologische gegevens van patiënten monitoren zonder direct contact, waardoor de verspreiding van COVID-19 tot een minimum wordt beperkt.

De benadering van de FDA ten aanzien van de kwestie die onder de richtlijnen valt, is echter geëvolueerd.

Oorspronkelijk zou het beleid alleen gelden voor de duur van de noodsituatie op het gebied van de volksgezondheid in verband met COVID-19.

Toch kondigde de FDA in maart 2023 aan dat de richtlijnen voor een extra periode zouden worden voortgezet 180 dagen na het verstrijken van de PHE.

Deze beslissing weerspiegelt de erkenning door de FDA van de substantiële voordelen die deze apparaten tijdens de PHE hebben aangetoond.

Het belang van niet-invasieve apparaten voor bewaking op afstand

Deze monitoringapparatuur is van cruciaal belang geworden in het gezondheidszorglandschap, vooral omdat ze patiëntgegevens verzamelen zonder dat daarvoor klinische bezoeken nodig zijn.

Ze helpen bij het beheren van de gezondheid van patiënten door gegevens rechtstreeks naar zorgverleners te sturen, waardoor de behoefte aan persoonlijke diensten wordt verminderd.

Aanvankelijk was het beleid erop gericht het directe contact tussen patiënten en zorgverleners te verminderen, waardoor de risico’s die gepaard gaan met COVID-19 werden beperkt.

Gezien de doeltreffendheid ervan is de FDA echter van mening dat het nuttig zal zijn om bepaald handhavingsbeleid met betrekking tot deze apparaten uit te breiden.

De richtlijnen van de FDA over deze kwestie hebben herzieningen ondergaan, met name door het schrappen van een vervaldatum voor het handhavingsbeleid.

Desalniettemin zal de FDA waakzaam blijven, klaar om verdere herzieningen, intrekkingen of andere regelgevende maatregelen te ondernemen als dit noodzakelijk wordt geacht op basis van de nieuwe informatie die beschikbaar komt.

Ook benadrukt de autoriteit bovendien het belang van het naleven van erkende consensusnormen.

Samenspel tussen MDSW en hardwarecomponenten

Talrijke MDSW-apps genereren diagnostische of therapeutische informatie door gegevens van hardwarecomponenten te verwerken.

Deze componenten kunnen fungeren als invoerbronnen en bedieningselementen voor de MDSW.

Dergelijke apps hebben doorgaans een computerplatform en een energiebron nodig, vaak geleverd door apparaten zoals smartphones.

De effectiviteit van deze apps hangt af van de prestaties, nauwkeurigheid en betrouwbaarheid van de gekoppelde hardwarecomponenten.

Begeleidingsbereik

Het regelgevingsbeleid dat in het document wordt beschreven, is van toepassing op aangepaste niet-invasieve apparaten voor bewaking op afstand die eerder legaal op de markt zijn gebracht en die worden gebruikt voor patiëntbewaking.

Deze apparaten kunnen draadloos verbinding maken en patiëntgegevens naar zorgverleners verzenden.

Tegelijkertijd is het belangrijk om te vermelden dat bepaalde apparaattypen, zoals de oximeter en de klinische elektronische thermometer, in de recente versies van de richtlijn zijn uitgesloten van de lijst.

Beleidsimplementatie en grondgedachte erachter

Volgens de richtlijnen moeten fabrikanten zich aan specifieke vereisten houden voordat ze deze apparaten in de VS op de markt brengen.

De FDA erkent echter de uitdagingen van de pandemie en heeft blijk gegeven van flexibiliteit. Het maakt geen bezwaar tegen kleine wijzigingen in de indicaties of functionaliteit van het apparaat, zolang deze geen onnodige risico's met zich meebrengen of het meetalgoritme veranderen.

Voorbeelden van dergelijke toegestane wijzigingen zijn onder meer het uitbreiden van het gebruik van apparaten van zorginstellingen naar thuisinstellingen en het updaten van de hardware of software voor verbeterde bewaking op afstand.

De doelstellingen van de FDA omvatten onder meer het vergroten van de beschikbaarheid van deze apparaten en het verminderen van de potentiële overdracht van COVID-19.

Dit sluit aan bij de strategische prioriteiten van het Center for Devices and Radiological Health (CDRH) voor de periode 2022-2025, waarin de nadruk wordt gelegd op het bevorderen van gezondheidsgelijkheid en het verbeteren van de toegang tot digitale gezondheidstechnologieën.

Extra details

Zoals eerder vermeld zijn wijzigingen onder specifieke voorwaarden toegestaan. Apparaten die intensievere bewaking op afstand mogelijk maken zonder het algoritme voor het meten van fysiologische parameters te beïnvloeden of onnodige risico's met zich mee te brengen, zijn toegestaan.

Voor wijzigingen die nieuwe functionaliteiten kunnen introduceren of het kerndoel van het apparaat kunnen wijzigen, is doorgaans echter een nieuwe indiening vereist.

De FDA benadrukt ook het belang van duidelijke etikettering voor apparaten. Labels moeten de apparaatprestaties, potentiële risico's, gebruiksomstandigheden en instructies duidelijk beschrijven, vooral als de gebruiksomgeving van een apparaat is uitgebreid.

Naarmate apparaten evolueren, blijft cyberbeveiliging bovendien van cruciaal belang. Fabrikanten moeten voldoen aan de cyberbeveiligingsvereisten die in het betreffende richtsnoer worden beschreven om de veiligheid en functionaliteit van deze apparaten te garanderen.

Conclusie

Samenvattend beschrijven de huidige FDA-richtlijnen in detail de regelgevingsaanpak die de autoriteit toepast met betrekking tot medische apparaten die gebruikmaken van technologieën voor externe verbindingen.
Dergelijke producten werden aanvankelijk gebruikt tijdens de pandemie, maar werden van levensbelang. Daarom onderneemt de autoriteit aanvullende stappen om de verdere ontwikkeling ervan te garanderen.

bron

https://www.fda.gov/regulatory-information/search-fda-guidance-documents/enforcement-policy-non-invasive-remote-monitoring-devices-used-support-patient-monitoring

Hoe kan RegDesk helpen?

RegDesk is een holistisch Regulatory Information Management System dat medische apparatuur- en farmaceutische bedrijven voorziet van regelgevingsinformatie voor meer dan 120 markten wereldwijd. Het kan u helpen bij het voorbereiden en publiceren van wereldwijde applicaties, het beheren van standaarden, het uitvoeren van veranderingsbeoordelingen en het verkrijgen van realtime waarschuwingen over wijzigingen in de regelgeving via een gecentraliseerd platform. Onze klanten hebben ook toegang tot ons netwerk van ruim 4000 compliance-experts wereldwijd om verificatie van kritische vragen te verkrijgen. Mondiale expansie is nog nooit zo eenvoudig geweest.