Dit artikel belicht enkele overeenkomsten en verschillen tussen de regelgevingstrajecten Medical Device 510(k) en CE-markering en helpt sommige aspecten te harmoniseren...
SEOUL, Zuid-Korea, 24 oktober 2023 /PRNewswire/ -- RF Medical, gespecialiseerd in de behandeling van tumoren en aderen met verschillende radiofrequentie-ablatieproducten, heeft vandaag aangekondigd...
In april 2023 publiceerde de FDA een nieuwe conceptrichtlijn, Marketing Submission Recommendations for a Predetermined Change Control Plan for Artificial Intelligence/Machine Learning (AI/ML)-Enabled Device...
In deze aflevering van de Global Medical Device-podcast bespreken we de ingewikkelde wereld van regelgeving, ontwerp en innovatie voor medische hulpmiddelen. Live gehost in San...
Aanhoudend sterke prestatie met financiële resultaten voor 2Q23 Verbeterde vooruitzichten voor het volledige jaar 2023 PLANO, Texas, 27 juli 2023 (GLOBE NEWSWIRE) -- Integer Holdings Corporation...
Als bedrijf in medische hulpmiddelen wordt van u verwacht dat u innovatieve, levensveranderende medische hulpmiddelen levert, terwijl u naleving garandeert en echte kwaliteit bereikt. Deze taak draagt...
MedTech-bedrijven zijn niet zomaar bedrijven - het zijn vernieuwers die de medische apparaten bouwen die onze levenskwaliteit redden en verbeteren. Maar levensveranderende medische...
Het document schetst de belangrijkste punten met betrekking tot de toepasselijke classificatievereisten voor specifieke soorten medische hulpmiddelen....
