Zephyrnet-logo

Label: regelgeving voor medische hulpmiddelen

Hoe post-market surveillance de veiligheid van medische apparatuur verbetert

Post-Market Surveillance begrijpen: In de snel veranderende wereld van de medische technologie eindigt de reis van een medisch apparaat niet met goedkeuring door de regelgevende instanties. Het gaat door in de...

Top Nieuws

MDCG-richtsnoer voor klinische evaluatie: specifieke aspecten | MDCG

Het nieuwe artikel belicht de aspecten die verband houden met de inhoud van het klinische onderzoeksrapport, bespreekt aanvullende overwegingen die verband houden met de overgangsperiode, en...

Implementatie van cyberbeveiligingsdreigingsmodellen: FDA-vereisten

De Food and Drug Administration (FDA) speelt een cruciale rol bij het beschermen van de volksgezondheid door de regulering van medische hulpmiddelen en zorgt ervoor dat deze...

MDCG-richtsnoer voor klinisch onderzoek: tijdlijnen | MDCG

Het nieuwe artikel belicht de aspecten die verband houden met de tijdlijnen die verband houden met de klinische onderzoeken, de manier waarop deze moeten worden berekend en andere relevante...

Levensduur van medische hulpmiddelen: een overzicht

De integrale rol van levensduur bij het gebruik van medische hulpmiddelen De levensduur van een medisch hulpmiddel is een kritieke periode waarin het hulpmiddel veilig moet...

SAHPRA-richtlijnen voor het verlenen van vestigingsvergunningen: Inleiding | RegDesk

Het artikel belicht de belangrijkste punten met betrekking tot het vergunningenregime voor instellingen voor medische hulpmiddelen. Inhoudsopgave De Zuid-Afrikaanse...

Navigeren door de toekomst: inzichten van het 13e China International Medical Device Regulatory Forum (CIMDR) en anticiperen op de 14e CIMDR in 2024

Terwijl we reikhalzend uitkijken naar het 14e China International Medical Device Regulatory Forum (CIMDR) van 30 maart tot 4 april 2024, denken we na over...

BD rapporteert financiële resultaten voor het vierde kwartaal en het volledige boekjaar 2023 | Bioruimte

Uitvoering van de BD 2025-strategie die duurzame, breed gebaseerde groei stimuleert De omzet in het vierde kwartaal van $4 miljard steeg met 5.1% zoals gerapporteerd en met 6.8% op een valutaneutrale...

RF Medical voltooide de transitie naar de Europese regelgeving voor medische hulpmiddelen (MDR) voor medische hulpmiddelen van klasse IIb | Bioruimte

SEOUL, Zuid-Korea, 24 oktober 2023 /PRNewswire/ -- RF Medical, gespecialiseerd in de behandeling van tumoren en aderen met verschillende radiofrequentie-ablatieproducten, heeft vandaag aangekondigd...

Inzicht in FDA-geregistreerd versus goedgekeurd versus goedgekeurd versus toegekend voor medische hulpmiddelen - RegDesk

Dit artikel belicht de cruciale verschillen tussen FDA-registratie, goedkeuring, goedkeuring en toekenning van medische hulpmiddelen, en biedt essentiële...

Wereldwijde UDI-vereisten voor medische hulpmiddelen: een beknopte handleiding voor de Verenigde Staten, Europa, Canada, Japan en Australië – RegDesk

In dit artikel wordt gesproken over het unieke apparaatidentificatiesysteem voor medische hulpmiddelen, de tijdlijnen en wettelijke vereisten voor...

Tijdlijn voor MDR-extensie voor implementatie

De verlenging van de MDR-implementatietijdlijn is nu werkelijkheid geworden. Op 20 maart 2023 werd Verordening (EU) 2023/607, die de Verordening Medische Hulpmiddelen wijzigt...

MDR-extensie volgens Verordening 2023/607

De verlenging van de MDR-implementatietijdlijn is nu werkelijkheid geworden. Op 20 maart 2023 werd Verordening (EU) 2023/607, die de Verordening Medische Hulpmiddelen wijzigt...

Laatste intelligentie

spot_img
spot_img