Zephyrnet-logo

Label: Academie voor medische hulpmiddelen

Webinar testplan

In dit webinar leert u hoe u een verificatie- en validatietestplan kunt opstellen voor uw 510(k)- of De Novo-inzending. Uw winkelwagen is...

Top Nieuws

Predikaatselectierichtlijnen stellen controversiële toevoegingen voor

De FDA heeft op 510 september een nieuwe conceptrichtlijn voor de selectie van 7k-predikaten vrijgegeven, maar de conceptrichtlijn stelt controversiële toevoegingen voor. Op 7 september 2023 vond een...

Implementatie van ontwerpcontroles

Geplaatst door Rob Packard op 30 augustus 2023 Ontwerpcontroles kunnen overweldigend zijn, maar u kunt het proces stap voor stap leren kennen...

CAPA – Corrigerende maatregelen en preventieve maatregelen

Geplaatst door Rob Packard op 18 juli 2023 Wat is een CAPA? Hoe beoordeelt u de noodzaak om een ​​nieuwe...

FDA VS-agent - Wat doen ze?

Geplaatst door Rob Packard op 9 mei 2023 Bedrijven in medische hulpmiddelen die apparaten naar de VS exporteren, moeten een Amerikaanse agent hebben om...

FDA VS-agent - Wat doen ze?

Geplaatst door Rob Packard op 9 mei 2023 Bedrijven in medische hulpmiddelen die apparaten naar de VS exporteren, moeten een Amerikaanse agent hebben om...

OpenAI en Elsmar vertrouwen nooit op hun hulp bij vragen over regelgeving?

Gepost door Rob Packard op 4 april 2023 Iedereen heeft een favoriete bron die ze gebruiken om vragen over regelgeving te beantwoorden, maar kunt u...

Hoe snel wordt het RTA-beleid van kracht voor cyberbeveiligingsapparaten?

Geplaatst door Rob Packard op 29 maart 2023 Laatste nieuws! De FDA heeft zojuist nieuwe richtlijnen vrijgegeven over de weigering om...

Negen eenvoudige manieren om procedures voor kwaliteitssystemen te organiseren en te verbeteren

Gepost door Rob Packard op 28 maart 2023 Wilt u negen manieren leren om uw kwaliteitssysteemprocedures te verbeteren? Een...

Hoe de beste sterilisatiemethode selecteren en helpen valideren?

Geplaatst door Rob Packard op 7 februari 2023 De FDA eSTAR bevat een lijst met acht verschillende opties voor een sterilisatiemethode,...

UDI-procedure en UDI-vereisten

Gepost door Matthew Walker op 18 november 2022 Leer hoe u een UDI-procedure maakt voor naleving van de FDA en EU...

Medische hulpmiddelen en hun impact op het milieu

Klimaatverandering is wereldwijd een hardnekkig en belangrijk probleem. Veel landen en bedrijven doen hun best om beleid te implementeren dat de...

Laatste intelligentie

spot_img
spot_img