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태그: IVD

톱 뉴스

의료기기 분류에 관한 MDA 지침: 개요 | MDA

의료 기기
이 기사는 의료기기 분류에 적용되는 접근 방식에 대한 간략한 개요를 제공합니다. 핵심 내용을 강조하고 있습니다...

MCRA, Inspire 510D 프린팅 섬유주 PEEK 요추 체간 유합 시스템에 대한 FDA 3(k) 승인을 통해 Curiteva Inc.를 지원 | 바이오스페이스

의료 기기
  워싱턴, 20년 2024월 XNUMX일 /PRNewswire/ -- 선도적인 비상장 독립 의료 기기, 진단 및 생물학제 임상 연구 기구(CRO)이자 자문 회사인 MCRA가...

NMPA 검거 2024년 XNUMX월

의료 기기
다음은 의료 기기 및 IVD 전문가를 위한 최신 중국 NMPA 규제 및 임상 업무 뉴스입니다. 이러한 업데이트는 China Med Device,...

코비디엔, 중국에서 비흡수성 봉합사 188개 리콜

의료 기기
코비디엔은 4년 2024월 XNUMX일 코팅 편조 나일론 비흡수성 봉합사에 대한 자발적 리콜 통지를 발행했습니다. 이는 클래스 I 리콜이며, 이는...

NMPA: IVD 가이드라인 4개 발행

의료 기기
NMPA는 18년 2024월 XNUMX일에 IVD 관련 지침 XNUMX개를 발표했습니다. 이 지침은 제조업체가 보다 제품별 지침과 명확하게 등록할 수 있도록 지원하는 것을 목표로 합니다.

12가지 IVD 가이드라인이 동시에 발행됨

의료 기기
NMPA는 3년 2024월 1일 체외진단시약 관련 제품에 대한 XNUMX가지 가이드라인을 발표했습니다.

NMPA에서 발행한 IVD 핵심 원자재 가이드라인

의료 기기
NMPA는 3가지 IVD 관련 지침과 함께 2024년 XNUMX월 XNUMX일 "체외 진단 시약의 핵심 원료에 대한 지침"을 발표했습니다. 그것...

동반진단제품 개발 및 평가에 관한 CHMP Q&A 문서 | CHMP

의료 기기
이 기사에서는 특정 의약품 카테고리에 대한 규제 체계와 관련된 핵심 사항을 강조합니다. 내용의 테이블 ...

수입기기 XNUMX개 현장점검 결과 결함 발견

의료 기기
NMPA는 의료기기 18종에 대해 현장 품질검사를 실시해 2023년 XNUMX월 XNUMX일 결과를 발표했다. XNUMX개 제조사가 규정을 준수하지 않은 것으로 밝혀졌고...

FDA eSTAR v5.0 – 새로운 기능은 무엇입니까?

의료 기기
이 블로그에서는 5.0년 6월 2023일에 출시된 FDA eSTAR의 최신 버전인 버전 XNUMX에 대해 자세히 설명합니다. FDA는 왜...

비교 규제 기관의 증거에 대한 TGA 지침: ARTG에 포함 | RegDesk

의료 기기
새 기사는 국가 등록부인 ARTG(호주 의약품 등록부)에 신제품을 포함시키는 것과 관련된 측면을 강조합니다.

미래 탐색: 제13회 중국 국제 의료기기 규제 포럼(CIMDR)의 통찰력 및 14년 제2024차 CIMDR 예상

의료 기기
14년 30월 4일부터 2024월 XNUMX일까지 열리는 제XNUMX차 중국국제의료기기규제포럼(CIMDR)을 간절히 기대하면서 우리는 반성하고 있습니다.
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