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XNUMXD덴탈의 인체용 의약품 위원회 (CHMP)는 다음과 같은 의약품의 개발 및 평가를 다루는 포괄적인 질문과 답변(Q&A) 문서를 발표했습니다. 동반자 진단 (CDx), 특히 새로 구현된 환경에서 규정 2017 / 746 (체외 진단 규정, IVDR).

이 문서는 의약품 규제 제출이라고 불리는 의약품에 대한 사전 승인 상호 작용 및 판매 승인/변경 신청에서 언급된 반복되는 문제를 명확히 하기 위한 것입니다.

이 Q&A 문서는 임상 시험 승인에 대한 평가를 다루지 않습니다. 국가 관할 당국 (NCA) 또는 인증기관에 의한 CDx 적합성 평가보다는 의약품 판매 허가 신청을 위한 적절한 데이터 생성을 위한 지침에 중점을 두고 있습니다.

이는 관련 규정, 과학 및 규제 지침, 절차 지침 문서와 함께 읽어야 합니다.

특히 규정(EU) 2017/746(IVDR)은 체외 진단 의료 기기로서의 CDx 개발 및 평가에 매우 중요합니다.

규제 배경

IVDR은 "동반진단"을 해당 의약품의 안전하고 효과적인 사용에 필수적인 장치로 정의하며, 주로 의약품에 대한 심각한 이상반응으로 인해 가장 이익을 얻을 가능성이 있거나 위험에 처할 가능성이 가장 높은 환자를 식별합니다.

동반진단은 바이오마커를 통해 특정 치료에 대한 환자의 적격성을 결정하고, 위험에 처한 대상을 식별하거나, 치료 제품의 안전성과 유효성을 확인하는 데 필수적입니다.

의약품 개발의 맥락에서 체외진단용 의료기기(IVD)에 대한 IVDR 요구사항과 관련하여 신청자는 관련 사항을 고려해야 합니다. 의료기기조정단 (MDCG) 지침 문서(예: MDCG 2022-2, MDCG 2022-10, MDCG 2023-1)

세부 접근 방식 

CDx와 관련하여 CE 마크를 획득하려면 관련 의약품 관할 당국(중앙 승인 의약품의 경우 EMA)과 협의하여 인증 기관의 적합성 평가가 필요합니다.

CHMP/CAT 협의는 관련 의약품과 함께 사용하기 위한 CDx의 적합성에 중점을 둡니다.
신청자 또는 제조업체는 적합성 평가 절차와 관련하여 적시에 인증 기관에 연락하고 동반 진단에 대한 상담을 위한 절차 측면에 대한 EMA 지침을 참조하는 것이 좋습니다.

CHMP는 또한 임상 데이터의 견고성은 부분적으로 중추적 임상 시험에 사용되는 테스트(분석)의 신뢰성과 적합성에 의해 결정된다는 점을 강조합니다. 바이오마커 분석법(후보 CDx)에 대한 검증 데이터는 관련 의약품의 유익성/위해성 균형을 평가하는 데 중요하므로 의약품 판매 허가 신청에 매우 중요합니다.

예측 바이오마커 분석(후보 CDx)과 관련된 논의는 과학적 조언 절차의 일부일 수 있습니다.

이 문서는 다음을 포함하여 여러 지침과 논문을 추가로 참조합니다. ICH 가이드라인 E18 게놈 데이터의 게놈 샘플링 및 관리에 관한 논문, 약물유전체 바이오마커의 방법론적 문제에 대한 성찰 논문.

약물 개발에서 예측 바이오마커 조사에 대한 FDA의 입장은 관련 임상 효능 및 안전성 지침에 설명되어 있습니다.

환자 적격성에 대한 바이오마커 분석법 개발 전략은 과학적으로 타당해야 하며, 의약품과 CDx 공동 개발을 목표로 조기에 계획되어야 합니다.

예측 바이오마커 분석법의 개발 및 검증 프로세스는 바이오마커의 생물학적 근거, 특성, 측정 접근 방식, 유병률 및 분석 방법에 중점을 두고 자세히 설명되어 있습니다.

특정 측면 

문서에 따르면 임상 검증 측면에는 분석 전 요인, 샘플 수집, 분석 성능 매개변수, 데이터 생성 전략, 환자 모집단 적격성 근거 및 관련 임상 컷오프 값이 포함됩니다.

바이오마커는 초기에 규제 적격성 평가 절차에서 특정 용도로 적격성을 부여받을 수 있습니다.
약물 규제 제출을 뒷받침하는 임상 시험에서 환자 적격성을 위해 예측 바이오마커 분석법을 사용할 때 회사는 해당 의약품이 CDx와 함께 사용되는지 확인해야 합니다.

제출된 서류는 유효성/안전성에 대한 예측 바이오마커 분석으로서의 분석 상태를 명확히 하고 분석 검증, 중추적 시험의 적격성 기준, 컷 포인트 선택을 뒷받침하는 데이터, 데이터 수집의 완전성, 모집 및 일관성의 일관성에 대한 자세한 정보를 제공해야 합니다. 분석 성능.

문서에 추가로 설명된 바와 같이, 임상 시험에서 하나 이상의 분석법이 동일한 바이오마커를 측정하는 경우, 일치 분석 및 순차적 테스트 접근법에 대한 타당성을 포함하여 사용된 각 분석법에 대한 원칙이 적용됩니다.

CDx로 사용되는 바이오마커 기반 분석법에 대한 정보는 SmPC 지침 및 약물유전체학 정보에 대한 SmPC 자문 그룹의 권장 사항에 따라 의약품의 제품 특성 요약(SmPC)에 반영되어야 합니다.

이 문서는 또한 환자 적격성을 위해 EU의 의료 기관 내에서 제조 및 사용되는 검증된 분석법의 사용, IVD 분석법/테스트가 의도된 목적 외에 사용될 때 과학적 증거에 대한 요구 사항, IVD에 대한 완전한 적합성 평가의 필요성을 다루고 있습니다. 해당 약물의 규제 승인을 지원하기 위해 특정 약물과 함께 CDx로 사용되도록 고안되었습니다.

결론

요약하면, 현재 CHMP Q&A 문서는 IVDR에 맞춰 동반 진단과 관련된 의약품의 개발 및 평가에 대한 포괄적인 지침을 제공합니다.

이는 효과적이고 안전한 의약품 사용을 보장하기 위한 초기 계획, 강력한 바이오마커 분석 개발 및 검증의 중요성을 강조합니다.

이 문서는 신청자와 제조업체가 CDx와 관련된 의약품 개발의 복잡한 규제 환경을 탐색하는 데 도움을 주기 위해 작성되었습니다.

출처

https://www.ema.europa.eu/en/documents/other/frequently-asked-questions-medicinal-products-development-and-assessment-involving-companion-diagnostic-cdx_en.pdf

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