Zymo Research, 타액 자가 수집 및 운반 장치에 대해 510(k) 승인 획득

(서울 = 뉴스 와이어), 11월 15, 2023 /PRNewswire/ — Zymo Research는 오늘 미국 식품의약국(FDA)이 DNA/RNA Shield™ SafeCollect™ 타액 수집 키트 미생물 핵산 저장 및 안정화를 위한 클래스 II 의료 기기입니다. FDA의 510(k) 승인을 통해 이 제품을 타액 수집 및 운반을 위한 체외 진단(IVD) 장치로 사용할 수 있습니다.

COVID-19 테스트용으로 특별히 승인된 SafeCollect™ 타액 수집 키트는 다음을 활용합니다. DNA/RNA 쉴드™ – SARS-CoV-2 RNA 바이러스의 비활성화 및 보존을 입증하기 위해 FDA가 승인한 최초의 비활성화 수송 매체(ITM)입니다. ITM의 특성은 검체의 취급, 운송 및 보관을 단순화하는 동시에 주변 온도에서 바이러스 RNA의 무결성을 장기간 유지하여 RT-PCR을 통한 강력한 다운스트림 분석을 보장합니다.

"비침습적 타액 수집은 분자 진단 분야에 필수적이며, 쉽고 편안하게 풍부한 유전 및 생체분자 정보를 잠금 해제하여 맞춤형 의료 및 질병 감지 분야의 획기적인 발전을 위한 길을 열어줍니다."라고 Dr. 스타니슬라프 포먼, Zymo Research의 샘플 준비 CTO. "이 510(k) 승인은 성숙한 분자 진단 분야에 구현 기술을 도입하려는 FDA의 이니셔티브를 강조합니다."

이 제품은 우발적인 유출이나 사용자가 제품에 노출되는 것을 방지하도록 설계된 혁신적인 안전 씰이 있는 사용자 친화적인 침 깔때기를 갖추고 있습니다. DNA/RNA 쉴드™ 튜브에 방부제 시약. 이 기술은 SARS-CoV-2를 함유한 것으로 의심되는 인간의 타액과 호환됩니다. 수집 및 보관된 검체는 적절한 분자 진단 테스트에 사용하기에 적합합니다.

자세한 내용은 다음 페이지를 참조 www.zymoresearch.com 또는 접촉 busdev@zymoresearch.com.

자이모 리서치 코퍼레이션(Zymo Research Corp.) 소개

Zymo Research는 1994년부터 최첨단 분자 생물학 도구를 사용하여 과학 및 진단 커뮤니티에 서비스를 제공해 온 개인 소유 회사입니다. "과학의 아름다움은 일을 단순하게 만드는 것"이 그들의 모토이며, 이는 모든 제품에 반영됩니다. 후생유전학부터 DNA/RNA 정제 기술까지 다양한 제품을 선보입니다. 역사적으로 후생유전학 분야의 선두주자로 인정받은 Zymo Research는 고품질이고 사용하기 쉬운 샘플 수집, 미생물 측정, 진단 장치, NGS 기술 및 서비스를 위한 새로운 솔루션으로 경계를 허물고 있습니다.

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