정책
Boston Scientific, Abbott 및 Medtronic은 GBA에 긴급 필요 장치로 지정되었습니다.
15년 2024월 XNUMX일 광둥성 보건위원회가 발표한 공지에 따르면, 광둥성 지역의 긴급 요구 장치 프로그램을 시범적으로 수행하기 위해 XNUMX번째 배치에 XNUMX개의 수입 장치가 추가되었습니다.
NMPA 승인을 받지 않은 해당 장치는 현재 홍콩과 마카오 공립병원에서 사용되고 있으며, 광둥성 지정 병원으로 수입되고 있다. Boston Scientific, Abbott 및 Medtronic의 장치가 목록에 있습니다. 포괄적인 검토를 보려면 클릭하세요. 여기를 클릭하십시오.
지침 및 표준
연구 설계 및 통계 분석 지침을 통해 하이난은 세계적 리더가 되었습니다.
NMPA는 15년 2024월 28일 최종 문서 "의료기기 실제 연구 설계 및 통계 분석에 관한 지침"을 발표했습니다. 초안 버전은 2023년 XNUMX월 XNUMX일에 발표되었습니다. 이 지침은 해외 제조업체가 하이난 실제 세계를 더 깊이 탐색할 수 있도록 지원합니다. 데이터 파일럿 프로그램.
이 문서는 두 가지 유형의 연구, 즉 pRCT(실용적 무작위 대조 시험)와 관찰 현실 세계 연구의 다양한 연구 설계를 설명합니다. 또한 데이터 품질, 편향 위험, 편향 평가 및 윤리적 검토 측면에서 품질 관리의 중요성을 강조합니다. 가이드라인에 대한 자세한 내용을 보려면 다음을 클릭하세요. 여기를 클릭하십시오.
NMPA에서 발행한 IVD 핵심 원자재 가이드라인
NMPA는 3가지 IVD 관련 지침과 함께 2024년 1월 2024일 "체외 진단 시약의 핵심 원료에 대한 지침"을 발표했습니다. NMPA CMDE(의료기기평가센터)에서 XNUMX년에 공개한 File No.XNUMX로 나옵니다.
핵심 원자재 문서에서는 먼저 생물학적 분석의 핵심 반응 시스템과 광범위한 생물학적 검출 과정에 필수적인 다양한 재료를 논의합니다. 검토 핵심 사항 섹션에서는 선택된 원자재, 그 출처 및 적용된 품질 표준에 대한 정보 제공의 투명성을 강조하여 등록 검토 과정에서 제품의 구성 및 성능에 대한 철저한 이해를 보장합니다. 자세한 내용을 보려면 클릭하세요. 여기를 클릭하십시오.
제조 및 QMS
의료기기 GSP 발표
NMPA는 7년 2023월 1일에 "의료기기 운영을 위한 품질 관리 조치"를 발표하여 2024년 2014월 XNUMX일부터 발효되었습니다. XNUMX년에 발표된 이전 버전은 폐기되었습니다.
2023년 2014월 말까지 전국 의료기기 공급업체 수는 XNUMX년 대비 거의 XNUMX배 증가했습니다. 고가 의료 소모품 중앙 집중식 조달, 고유 식별 시스템 등 새로운 정책이 도입되었습니다. 인터넷 판매, 제XNUMX자 물류, 혁신적인 의료 소모품 공급망 등 새로운 트렌드가 등장했습니다. 새로운 GSP는 이러한 변경 사항에 맞춰 조정됩니다. 주요 개정 내용을 보려면 클릭하세요. 여기를 클릭하십시오.
- SEO 기반 콘텐츠 및 PR 배포. 오늘 증폭하십시오.
- PlatoData.Network 수직 생성 Ai. 자신에게 권한을 부여하십시오. 여기에서 액세스하십시오.
- PlatoAiStream. 웹3 인텔리전스. 지식 증폭. 여기에서 액세스하십시오.
- 플라톤ESG. 탄소, 클린테크, 에너지, 환경, 태양광, 폐기물 관리. 여기에서 액세스하십시오.
- PlatoHealth. 생명 공학 및 임상 시험 인텔리전스. 여기에서 액세스하십시오.
- 출처: https://chinameddevice.com/nmpa-regulatory-and-clinical-affairs-news/
