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MCRA, Inspire 510D 프린팅 섬유주 PEEK 요추 체간 유합 시스템에 대한 FDA 3(k) 승인을 통해 Curiteva Inc.를 지원 | 바이오스페이스

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워싱턴, 2월 20, 2024 /PRNewswire/ — 선도적인 민간 독립 의료기기, 진단, 생물학 임상연구기구(CRO) 겸 자문 회사인 MCRA는 미국 식품의약국(FDA)의 성공적인 510(k) 승인 결정에서 자사의 역할을 발표하게 된 것을 기쁘게 생각합니다. HA가 포함된 Curiteva의 Inspire 3D 프린팅 섬유주 PEEK 요추 체간 유합 시스템용 FDA)퓨즈 과학 기술.

MCRA는 Curiteva의 Inspire 510D 프린팅 섬유주 PEEK 요추체간 유합 시스템에 대해 FDA로부터 3(k) 승인을 획득하도록 지원합니다.

Curiteva는 내부에서 개발한 Fused Filament Fabrication의 새로운 공정과 프린터를 활용하여 세계 최초로 3D 프린팅되고 완전히 상호 연결된 다공성 PEEK 구조에 대해 FDA 승인을 받았습니다. 이러한 독점 프린터는 고유한 다공성 비계를 생성하여 기존 PEEK 임플란트에 비해 생체 역학적 강도가 뛰어난 PEEK 구조를 생성합니다. 특허 받은 HA를 추가하여 뼈와 같은 비계 구조를 인쇄하는 독특한 아키텍처 및 기능퓨즈 나노 텍스처링은 임플란트 구조 전체에 걸쳐 뼈의 성장을 위한 우수한 생물학적 환경을 조성합니다. Curiteva는 이전에 Inspire Trabecular PEEK Cervical Interbody Fusion System 분야에서 MCRA와 파트너십을 맺었습니다. 2월 2023, FDA 승인도 받았습니다. MCRA의 척추 규제 팀은 전방, 경공, 후방 및 측면 요추 체간 유합술에 사용하기 위한 Inspire 3D 프린팅 섬유주 PEEK 요추 체간 유합 시스템을 위해 Curiteva와 협력했습니다. 이 프로젝트는 MCRA의 전략적 규제 전문 지식을 활용하여 FDA의 질문과 테스트 요구 사항을 탐색하여 해당 장치에 대한 FDA 510(k) 승인을 얻었습니다.

저스틴 이글턴, 부사장 겸 MCRA 근골격 규제 업무 책임자는 “MCRA는 Curiteva의 Inspire 3D 프린팅 섬유주 PEEK 요추 체간 유합 시스템의 선구적인 프로젝트에 HA와 협력하게 된 것을 영광으로 생각합니다”라고 말했습니다.퓨즈 기술 및 그에 따른 FDA 허가. 이 혁신적인 장치는 최신 3D 프린팅, 생체재료 과학, 공학적 우수성을 결합하여 환자 집단에게 향상된 수술 솔루션을 제공할 것입니다. 혁신적인 솔루션을 통해 환자 치료를 발전시키려는 MCRA의 헌신은 이 프로젝트에서 놀라운 구현을 발견했습니다.”

“우리의 혁신적인 다공성 PEEK 기술을 활용하여 규제 포트폴리오를 발전시키기 위한 전략적 파트너로서 MCRA와 협력하는 것은 최근 FDA 510(k) 승인을 신속하게 달성하는 데 매우 중요했습니다. MCRA와 Curiteva 팀의 공동 노력 덕분에 포괄적인 510(k) 검토 프로세스는 제출부터 승인까지 60일도 채 걸리지 않았습니다. 이는 놀라운 성과입니다. MCRA의 규제 그룹이 보여준 전문적인 통찰력은 MCRA가 업계에서 계속 강자로 자리매김할 수 있는 주된 이유입니다.”라고 Curiteva의 최고 기술 책임자(CTO) 겸 설립자는 말했습니다. 에릭 린더.  

MCRA, LLC 소개: MCRA는 선도적인 비상장 독립 의료 기기, 진단, 생물학 임상 연구 기관(CRO)이자 자문 회사입니다. MCRA는 규제, 임상 연구, 보상, 의료 규정 준수, 품질 보증, 사이버 보안 및 유통 물류 등 7가지 비즈니스 가치 창출자를 통합하여 혁신 개념부터 상업화까지 역동적이고 시장을 선도하는 노력을 제공함으로써 고객의 업계 경험을 제공합니다. MCRA는 이러한 핵심 가치 창출 계획을 통합적으로 적용하여 고객에게 비교할 수 없는 가치를 제공합니다. MCRA는 다음 지역에 사무실을 두고 있습니다. 워싱턴 DC, 하트 포드, CT, 뉴욕, 뉴욕, 런던, 영국, 윈터서, 스위스, 에쉬본, 독일 과 Tokyo, Japan 전 세계적으로 거의 1,000명의 고객에게 서비스를 제공하고 있습니다. 치료 경험의 핵심 초점 영역에는 정형외과, 척추, 생물학, 심혈관, 진단 영상, 상처 치료, 인공 지능, 치과, 마취, 호흡기, 이비인후과, 일반 외과, 디지털 건강, 신경학, 로봇 공학, 종양학, 일반 및 성형 수술이 포함됩니다. 비뇨기과, 체외진단(IVD) 기기. www.mcra.co

쿠리테바 소개: Curiteva는 혁신적이고 직관적인 임플란트 시스템을 시장에 제공하기 위해 제공업체 및 공급업체와 협력하여 척추 수술을 발전시키고 임상 결과를 개선하는 데 전념하는 비상장 기술 및 제조 회사입니다. 우리 사업은 세계적 수준의 제조를 구축하고, 연구 개발을 가속화하고, 간결한 운영 규율을 유지하고, 고객과 환자의 변화하는 요구 사항을 충족하기 위한 새로운 기술을 제공하겠다는 약속을 기반으로 합니다. 자세한 내용은 다음을 방문하세요. www.curiteva.com.

자세한 내용은 문의하시기 바랍니다 :
알리사 하워드, 사업 개발 담당 부사장
전화: 215.870.3952 | 이메일: 아하워드@mcra.com

Cision 원본 컨텐츠를보고 멀티미디어를 다운로드하십시오.https://www.prnewswire.com/news-releases/mcra-assists-curiteva-inc-with-fda-510k-clearance-for-inspire-3d-printed-trabecular-peek-lumbar-interbody-fusion-system-302064353.html

출처 MCRA, LLC

 
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