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XNUMXD덴탈의 의료기기 당국 의료 제품 분야의 말레이시아 규제 기관인 MDA(MDA)는 의료 기기 그룹화에 관한 지침 문서를 발표했습니다.

이 문서는 해당 규제 요구 사항에 관한 추가 설명뿐만 아니라 의료 기기 제조업체 및 기타 관련 당사자가 규정 준수를 보장하기 위해 고려해야 할 추가 설명도 제공합니다.

또한 당국은 기본 법률에 대한 해당 개정 사항을 반영하기 위해 합리적으로 필요한 변경이 필요한 경우 여기에 제공된 지침 및 권장 사항을 변경할 권리를 보유합니다.

규제 배경 

말레이시아 MDA는 업계 이해관계자와 의료 전문가의 이해와 준수를 촉진하기 위해 상세한 지침 문서를 발행했습니다. 2012년 의료기기법 (법 737) 및 후속 규정.

이 문서는 말레이시아 내에서 의료기기의 제조, 수입, 수출 또는 마케팅과 관련된 기관이 고려해야 할 중요한 권장 사항을 제공합니다.

이는 의료기기법 2012, 의료기기 규정 2012, 의료기관의 의무, 의무 및 광고에 관한 규정을 포함하되 이에 국한되지 않는 기존 법적 틀을 보완하는 포괄적인 매뉴얼 역할을 합니다.

본 지침 문서는 말레이시아의 현행법과 규정에 따라 내용을 해석해야 한다는 점을 강조합니다.
특히, 이 문서는 법과 그 규정에 따른 의무와 수당을 명확히 할 것으로 기대됩니다.

또한 MDA는 추가 정보를 요청하거나 문서에 설명된 것 이상의 조건을 규정할 권한을 보유하여 유연하고 철저한 규제 감독을 보장한다는 점을 언급하는 것도 중요합니다.

MDA는 본 지침의 정확성과 완전성을 보장하기 위해 최선을 다해 노력해 왔으며, 불일치하는 경우 성문법이 우선한다는 점을 인정했습니다. 또한 앞서 언급한 바와 같이, 진화하는 규제 요구 사항과 관행을 반영하기 위해 지침을 정기적으로 수정할 권리를 보유합니다.

그룹화 소개

말레이시아에서 시행되는 해당 법률에 따라 의료기기 등록은 수입, 수출 또는 유통을 위한 필수 전제조건입니다. 이 문서에서는 의료기기를 다음과 같이 분류하는 기기 그룹화의 개념을 소개합니다. SINGLE [장치], 가족, 시스템및 SET를 등록 목적으로.
이 분류를 통해 유사하거나 관련된 장치를 단일 애플리케이션 아래에 그룹화할 수 있으므로 애플리케이션 프로세스가 용이해집니다.

범위 및 적용

이 문서의 적용 가능성은 IVD(체외 진단 의료 기기)를 제외한 의료 기기로 식별된 모든 제품에 적용되며 IVD 및 치과 기기 그룹화에 대한 특정 참조가 제공됩니다. 이러한 포괄성은 단순한 것부터 복잡한 것까지 광범위한 의료 기기가 지침에 따라 다루어지도록 보장합니다.

정의

해당 법률의 조항을 해석하고 여기에 명시된 요구 사항을 준수하는 데 있어 의료 기기 작동과 관련된 당사자를 지원하기 위해 본 지침은 지침의 맥락에서 사용되는 가장 중요한 용어와 개념에 대한 정의를 제공합니다. 특히, "액세서리", "수권 대리인", "구성 요소", "사용 목적/목적", "제조업체", ​​"소유명", "등록 보유자"와 같은 주요 용어를 정의하여 제품에 대한 명확한 이해를 확립합니다. 그룹화 기준.

그룹화 원칙

이 문서는 독점 이름, 제조업체 및 의도된 목적과 같은 관련 기준을 기반으로 의료 기기를 단일, 시스템, 제품군 또는 세트 범주로 그룹화하기 위한 일반 원칙을 추가로 설명하고 설명합니다.
이러한 체계적인 접근 방식은 등록 프로세스를 간소화하여 제조업체와 규제 기관의 효율성을 높여줍니다.

결론

요약하면, MDA가 발행한 본 지침 문서는 말레이시아 의료기기의 규제 환경을 탐색하는 데 관련된 당사자를 지원합니다. 요구 사항, 권장 사항, 허가 및 가능성을 명확히 함으로써 이해 관계자(예: 의료 기기, 수입업체 또는 유통업체)가 의료기기법 및 관련 규정을 준수하도록 지원합니다. 이 문서에는 의료 기기가 말레이시아 시장에 출시되기 전에 안전 및 효능에 필요한 표준을 충족하는지 확인하기 위해 따라야 할 해당 규제 요구 사항이 자세히 설명되어 있습니다.

출처

https://portal.mda.gov.my/index.php/doclink/guidance-document-product-grouping-second-edition-anis-suhaila-binti-abdul-rahman-fuad-mda-pdf/eyJ0eXAiOiJKV1QiLCJhbGciOiJIUzI1NiJ9.eyJzdWIiOiJndWlkYW5jZS1kb2N1bWVudC1wcm9kdWN0LWdyb3VwaW5nLXNlY29uZC1lZGl0aW9uLWFuaXMtc3VoYWlsYS1iaW50aS1hYmR1bC1yYWhtYW4tZnVhZC1tZGEtcGRmIiwiaWF0IjoxNzA2NTgzMTQ3LCJleHAiOjE3MDY2Njk1NDd9.VLmOe7dq62a8AiIBmTbA_CE5G_SaMH3Acx9uCKUgTD0

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