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ヘルスケア製品の分野におけるシンガポールの規制機関であるHealthSciencesAuthority（HSA）は、 ガイダンス文書 国内での販売と使用がすでに許可されている医療機器の変更に専念しています。 この文書は、修正または変更の対象となる医療機器に関する登録保有者の責任を詳細に説明しています。 ガイダンスのおかげで、当局は、そのような変更の規制状況を決定する方法と、この点で取られるべき行動について説明しています。 同時に、ガイダンスの条項は法的拘束力がなく、新しい規則を導入したり、新しい義務を課したりすることを意図したものではなく、既存の規制要件に関する追加の明確化と、従うべき推奨事項を提供することを目的としています。コンプライアンスを確保します。 当局はまた、基礎となる法律の修正を反映することが合理的に必要な場合、そこに提供されているガイダンスと推奨事項を変更する権利を留保します。 

この文書は、とりわけ、医療機器への変更をカテゴリに分類する方法を説明し、各カテゴリに関連する主な側面の概要も示しています。 

変更のカテゴリ: 概要 

ガイダンスによると、医療機器の変更のカテゴリは次のとおりです。

1. クラス C および D 医療機器の技術変更は、これらの医療機器の安全性、品質、または有効性に影響を与えます。 このような変更を実施するには、当局の事前承認が必要です。
2. クラス B 医療機器のレビュー変更は、これらの機器の安全性、品質、または有効性に影響を与えるため、事前の承認も必要です。 ドキュメントはさらに、そのような変更の完全なリストを提供します。
   1. 登録医療機器の使用適応の変更
   2. 登録済み医療機器リストへの新しいモデルの追加;
   3. 警告、注意事項、禁忌、および/または有害事象の削除および/または改訂;
   4. 承認された使用方法の変更。 
3. 管理上の変更は、最初の登録の過程で提出された文書に関連するものであり（そのような変更は事前の承認を受ける必要があります）、およびそれぞれのリストで公開された詳細への変更です（そのような変更は、当局は、適切な通知の受領を認めた）。 
4. 通知の変更は、当局からの確認が受信されるとすぐに実装できます。 ドキュメントによると、そのような変更は次のとおりです。 
5. 公開SMDRリストに公開されているデバイスの詳細を削除または削除するための変更;
6. 変更通知の提出を必要としない変更を除き、管理、技術、またはレビューの変更に該当しないその他のすべての変更。 

当局はまた、報告基準を満たす有害事象（AE）に対応して、またはフィールド安全是正措置（FSCA）の過程で変更が実施される場合、そのような変更は履行後にのみ実施される可能性があることにも言及していますそれぞれの規制に基づくすべての報告義務について。 

さらに、通知変更は、単一のアプリケーションとして当局に提出されるバンドルの対象となる可能性があると述べられています。 場合によっては、レビュー/技術変更の範囲に含めることもできます。 当局はさらに、バンドルに含まれる変更に関する情報は、これらの変更の最初の実装日から 6 か月以内に HSA に通知する必要があることを強調しています。 さらに、その国でのマーケティングおよび使用が許可されている医療機器の責任者は、該当する QMS 要件に対して行っている変更に関連する記録を適切に保管する必要があります。 同時に、バンドルされた通知の変更は、以下に関して適用されるべきではありません:

• 人工知能 (AI) ベースのデバイス (機械学習、ニューラル ネットワーク、自然言語処理など)。
• コンビネーション製品の原薬/医薬品の変更;
• AE/FSCA 関連の変更。  

当局は、誤って分類された変更はレビューされず、問題の医療機器の供給の一般的な禁止とともに拒否されることを明確に述べています. このような場合、適切に分類された変更通知の提出後にのみ供給を更新できます。 

医療機器製造業者が上記のアプローチに従うのを支援するために、HSA は、前述の変更タイプを概説する要約表も提供します。 

クラス A 医療機器の変更 

ガイダンスの範囲には、既存の医療機器分類規則の下で低リスク製品であるクラス A 医療機器への変更に関して適用されるアプローチも記載されています。 特に、当局は、システム内の登録可能な医療機器での使用を意図し、ヘルスケア製品登録簿 (SMDR) の適切なエントリに含まれるクラス A 医療機器に関連する事項に対処します。 ガイダンスによると、変更通知の提出は、SMDR 上のクラス A デバイスのリスト情報に変更がある場合にのみ必要となります。 これらの変更は、システムの登録済み医療機器に対する他の変更と一緒に提出される場合があります。 当局はまた、別のアプローチとして、この規則が適用される医療機器は、低リスク医療機器用の別のデータベースであるクラス A 医療機器データベースにリストされる可能性があると述べています。 

要約すると、現在の HSA ガイダンスは、シンガポールでのマーケティングおよび使用が許可されている医療機器の変更の分類に適用されるアプローチについて説明しています。 当局は、既存のカテゴリーを概説し、変更の性質と、それらが医療機器の安全性、品質、または有効性に与えると予想される影響に応じて、適用されるカテゴリーを決定する際に考慮すべき重要なポイントを強調しています。問題があります。 ガイダンスで説明されているように、登録保有者の規制上の負担と責任は、ここで説明されているように決定された変更のカテゴリによって異なります。 

ソース：

https://www.hsa.gov.sg/docs/default-source/hprg-mdb/gudiance-documents-for-medical-devices/gn-21-r4-9-guidance-on-change-notification-for-registered-md-(2022-apr)-pub.pdf 

RegDeskはどのように役立ちますか？

RegDeskは、医療機器およびIVD企業向けの次世代Webベースソフトウェアです。 当社の最先端のプラットフォームは、機械学習を使用して、規制インテリジェンス、アプリケーションの準備、提出、および承認管理をグローバルに提供します。 また、クライアントは、世界中の4000人を超えるコンプライアンス専門家のネットワークにアクセスして、重要な質問の検証を取得できます。 通常、準備に6か月かかるアプリケーションは、RegDesk Dash（TM）を使用して6日以内に準備できるようになりました。 グローバル展開はこれほど単純ではありませんでした。