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タグ： 医療機器規制

医療機器 510(k) と CE マーキングの類似点と相違点

医療機器
この記事では、医療機器 510(k) と CE マーキングの規制経路の類似点と相違点をいくつか取り上げ、いくつかの側面を調和させるのに役立ちます。

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RF Medical、クラス IIb 医療機器の欧州医療機器規制 (MDR) への移行を完了 | バイオスペース

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韓国、ソウル、24年2023月XNUMX日 /PRNewswire/ -- さまざまな高周波アブレーション製品による腫瘍と静脈の治療を専門とするRF Medicalは、本日...

製薬メーカーがシームレスな eIFU 実装を保証する方法

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eIFU プラットフォームの実装は重要な作業です。 しかし、潜在的なメリットはこれを補って余りあるものです。

事前決定変更管理計画 (PCCP) とは何ですか? 誰がそれを必要としますか?

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2023 年 XNUMX 月、FDA は新しいガイダンス草案「人工知能/機械学習 (AI/ML) 対応デバイスの所定の変更管理計画に対するマーケティング提出の推奨事項」を発行しました。

設計制御の実装

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投稿者: Rob Packard 投稿日: 30 年 2023 月 XNUMX 日 デザインのコントロールは大変かもしれませんが、この段階的な手順を使用してプロセスを学ぶことができます。

規制戦略と医療技術における多様性の利点

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Global Medical Device ポッドキャストのこのエピソードでは、医療機器の規制、設計、イノベーションの複雑な世界について説明します。 サン...

AMDR 2023 年夏号再処理ニュースレター

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ダンからのニュース ここ XNUMX 年以内に XNUMX 回目...

Integer Holdings Corporation が 2023 年第 XNUMX 四半期の業績を報告 | バイオスペース

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2 年第 23 四半期決算で好調な業績が継続 2023 年通期見通しは増加 テキサス州プラノ、27 年 2023 月 XNUMX 日 (グローブ ニュースワイヤー) -- Integer Holdings Corporation...

医療機器業界の QMS ソフトウェア ベンダーに尋ねるべき 15 の質問

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医療機器会社として、コンプライアンスを確保し真の品質を達成しながら、革新的で人生を変える医療機器を提供することが期待されています。 この任務には...

医療機器会社が Greenlight Guru を選ぶ 15 の理由

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MedTech 企業は単なる企業ではなく、私たちの生活の質を救い改善する医療機器を構築するイノベーターです。 しかし、人生を変える医療をもたらす...

品質システムの手順を整理して改善するための XNUMX つの簡単な方法

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28 年 2023 月 XNUMX 日の Rob Packard による投稿 品質システムの手順を改善する XNUMX つの方法を学びませんか? 一...

リハビリテーション、理学療法、および言語療法装置の分類に関する MDA ガイダンス: 概要

医療機器
この文書は、特定のタイプの医療機器に適用される分類要件に関連する重要なポイントを概説しています。

SaMD 規制改善に関する MHRA ロードマップ: 分類

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新しい記事は、英国当局が意図している医療機器の分類に関連する側面を強調しています...
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